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Estudo sobre baixa dose de temozolomida mais metformina ou placebo em pacientes com glioblastoma recorrente ou refratário (METT)

8 de setembro de 2021 atualizado por: Yong-Kil Hong

Eficácia e segurança de baixa dose de temozolomida mais metformina como quimioterapia combinada em comparação com baixa dose de temozolomida mais placebo em pacientes com glioblastoma recorrente ou refratário

Um ensaio clínico de fase 2 para a eficácia e segurança da dose baixa de temozolomida mais metformina como quimioterapia combinada em comparação com a dose baixa de temozolomida mais placebo em pacientes com glioblastoma recorrente ou refratário

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os estudos investigarão a eficácia e a segurança da Temozolomida em dose baixa com Metformina ou placebo para os pacientes com Glioblastoma recorrente ou refratário.

A dosagem da Metformina seguirá a dose domesticamente permitida para minimizar os efeitos colaterais.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o braço 1 (experimental) e braço 2 (controlado por placebo) e administrarão os produtos experimentais por até 6 ciclos. Cada ciclo consiste em 4 semanas.

Após 6 ciclos (24 semanas), os pacientes serão avaliados quanto à progressão e sobrevida a cada 24 semanas até 96 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si, Republica da Coréia, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Glioblastoma progressivo ou recorrente conformado por diagnóstico histopatológico ou radiológico. Glioblastoma progressivo ou recorrente durante ou após a terapia padrão (temozolomida após temozolomida e radioterapia; regime de Stupp) após diagnóstico histopatológico de glioblastoma A recorrência ou progressão é diagnosticada de acordo com o diagnóstico histopatológico ou critérios revisados ​​de RANO (avaliação de resposta em neuro-oncologia) c
  2. Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60%
  3. Idade ≥ 19 anos
  4. Pelo menos 4 semanas após a operação ou quimioterapia

  5. Normal no achado hematológico, função hepática e renal

    • Hematologia CAN > 1.500/mm³, Plaquetas > 100.000/mm³, WBC > 3×10^9/L, Hemoglobina > 9g/dL
    • Função hepática Nível de bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (em caso de hiperbilirrubinemia isolada ≤ 2,5 x LSN) AST / ALT < 2,5 × LSN
    • Função renal Creatinina sérica ≤ 1,5mg/dL
  6. Ser informado sobre a natureza do estudo e obter um consentimento informado por escrito
  7. Um representante legal concorda com o teste quando um sujeito não consegue se comunicar suavemente devido a um defeito neurológico
  8. Se uma mulher fértil que foi confirmada negativa para um teste de gravidez de urina ou sangue dentro de 28 dias antes do julgamento

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando
  2. História de câncer dentro de 5 anos, excluindo câncer nas células da pele e colo do útero
  3. Infecções ativas dentro de duas semanas
  4. Metástase leptomeníngea
  5. Pacientes diagnosticados com diabetes
  6. Hipersensibilidade ou intolerância à Metformina
  7. Pacientes que estão atualmente tomando metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas e insulina, independentemente do motivo

  8. Outras doenças graves ou condições médicas que incluem:

    • Pacientes que sofrem de doença cardíaca instável, apesar do tratamento.
    • Pacientes tendo um ataque cardíaco dentro de 6 meses antes do início do estudo
    • Pacientes que sofrem de nervos graves ou psicose que inclui demência ou derrames.
    • Pacientes com infecção não controlada
    • Paciente com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou arritmia incompleta
  9. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos podem não se recuperar da toxicidade do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temozolomida+metformina

Temozolomida:

1 ciclo de 4 semanas com dose diária de 50mg/m2 (BSA: Body Surface Area) até 6 ciclos por 24 semanas

Metformina:

  1. 1º ciclo (4 semanas)

    • 1 semana (1º~7º dia) = 1.000mg/dia
    • 1 semana (8º a 14º dia) = 1.500mg/dia
    • 2 semanas (15 a 28 dias) = ​​2.000 mg/dia
  2. 2º ao 6º ciclo (20 semanas) = ​​2.000mg/dia
Medicamento: Temozolomida + Metformina
Baixa dose de temozolomida+metformina por 24 semanas
Comparador de Placebo: Temozolomida+placebo

Temozolomida:

1 ciclo de 4 semanas com dose diária de 50mg/m2 (BSA: Body Surface Area) até 6 ciclos por 24 semanas

Placebo:

  1. 1º ciclo (4 semanas)

    • 1 semana (1º~7º dia) = 1.000mg/dia
    • 1 semana (8º a 14º dia) = 1.500mg/dia
    • 2 semanas (15 a 28 dias) = ​​2.000 mg/dia
  2. 2º ao 6º ciclo (20 semanas) = ​​2.000mg/dia
Medicamento: Temozolomida+Placebo
Baixa dose de temozolomida + placebo por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da sobrevida livre de progressão obtida a partir da curva de sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 semanas
Comparação da sobrevida livre de progressão obtida a partir da curva de sobrevida livre de progressão
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas depois disso, a cada 24 semanas até 96 semanas
Taxa de resposta tumoral
4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas depois disso, a cada 24 semanas até 96 semanas
Probabilidade de controle do tumor
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas depois disso, a cada 24 semanas até 96 semanas
Probabilidade de controle do tumor
4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas depois disso, a cada 24 semanas até 96 semanas
6 meses de sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 semanas
6 meses de sobrevida livre de progressão
24 semanas
Sobrevida global de 6 meses
Prazo: 24 semanas
Sobrevida global de 6 meses
24 semanas
Avaliação da qualidade de vida de pacientes oncológicos
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BN20
4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yong-Kil Hong

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul st. mary's hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KNOG-1501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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