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Étude sur le témozolomide à faible dose plus metformine ou placebo chez des patients atteints de glioblastome récurrent ou réfractaire (METT)

8 septembre 2021 mis à jour par: Yong-Kil Hong

Efficacité et innocuité du témozolomide à faible dose plus metformine en tant que chimiothérapie combinée par rapport au témozolomide à faible dose plus placebo chez les patients atteints de glioblastome récurrent ou réfractaire

Un essai clinique de phase 2 pour l'efficacité et l'innocuité du témozolomide à faible dose plus metformine en tant que chimiothérapie combinée par rapport au témozolomide à faible dose plus placebo chez des patients atteints de glioblastome récurrent ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études porteront sur l'efficacité et l'innocuité du témozolomide à faible dose avec de la metformine ou un placebo pour les patients atteints de glioblastome récurrent ou réfractaire.

La posologie de la metformine suivra la dose autorisée au niveau national afin de minimiser les effets secondaires.

Les patients seront répartis au hasard dans le bras 1 (expérimental) et le bras 2 (contrôlé par placebo) et recevront les produits expérimentaux pendant un maximum de 6 cycles. Chaque cycle est composé de 4 semaines.

Après 6 cycles (24 semaines), la progression et la survie des patients seront vérifiées toutes les 24 semaines jusqu'à 96 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si, Corée, République de, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Glioblastome progressif ou récurrent conformé par diagnostic histopathologique ou radiologique. Glioblastome progressif ou récurrent pendant ou après un traitement standard (témozolomide après témozolomide et radiothérapie ; régime de Stupp) après diagnostic histopathologique de glioblastome La récidive ou la progression est diagnostiquée selon le diagnostic histopathologique ou les critères révisés de RANO (évaluation de la réponse en neuro-oncologie)c
  2. Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60%
  3. Âge ≥ 19 ans
  4. Au moins 4 semaines après l'opération ou la chimiothérapie

  5. Normal dans les résultats hématologiques, la fonction hépatique et rénale

    • Hématologie ANC > 1.500/mm³, Plaquette > 100 000/mm³, WBC > 3×10^9/L, Hémoglobine > 9g/dL
    • Fonction hépatique Taux de bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (en cas d'hyperbilirubinémie isolée ≤ 2,5 x LSN) AST / ALT < 2,5 × LSN
    • Fonction rénale Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
  6. Être informé de la nature de l'étude et obtenir un consentement éclairé écrit
  7. Un représentant légal accepte l'essai lorsqu'un sujet est incapable de communiquer facilement en raison d'un défaut neurologique
  8. Si une femme fertile qui a été confirmée négative à un test de grossesse urinaire ou sanguin dans les 28 jours précédant l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Antécédents de cancer dans les 5 ans à l'exclusion du cancer des cellules de la peau et du col de l'utérus
  3. Infections actives dans les deux semaines
  4. Métastase leptoméningée
  5. Patients diagnostiqués diabétiques
  6. Hypersensibilité ou intolérance à la metformine
  7. Patients qui prennent actuellement de la metformine, des sulfonylurées, des thiazolidinediones et de l'insuline, quelle qu'en soit la raison

  8. Autres maladies graves ou conditions médicales qui comprennent :

    • Les patients qui souffrent d'une maladie cardiaque instable malgré le traitement.
    • Patients ayant eu une crise cardiaque dans les 6 mois précédant le début de l'essai
    • Patients souffrant de troubles nerveux graves ou de psychose incluant la démence ou les accidents vasculaires cérébraux.
    • Patients avec une infection non contrôlée
    • Patient souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable ou d'arythmie incomplète
  9. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques peuvent ne pas se remettre de la toxicité du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témozolomide+metformine

Témozolomide :

1 cycle de 4 semaines avec une dose quotidienne de 50mg/m2(BSA : Body Surface Area) jusqu'à 6 cycles pendant 24 semaines

Metformine :

  1. 1er cycle (4 semaines)

    • 1 semaine (1er ~ 7ème jour) = 1 000 mg/jour
    • 1 semaine (8e ~ 14e jour) = 1 500 mg/jour
    • 2 semaines (15e ~ 28e jour) = 2 000 mg/jour
  2. 2e à 6e cycle (20 semaines) = 2 000 mg/jour
Médicament: Témozolomide+Metformine
Témozolomide à faible dose + metformine pendant 24 semaines
Comparateur placebo: Témozolomide + placebo

Témozolomide :

1 cycle de 4 semaines avec une dose quotidienne de 50mg/m2(BSA : Body Surface Area) jusqu'à 6 cycles pendant 24 semaines

Placebo:

  1. 1er cycle (4 semaines)

    • 1 semaine (1er ~ 7ème jour) = 1 000 mg/jour
    • 1 semaine (8e ~ 14e jour) = 1 500 mg/jour
    • 2 semaines (15e ~ 28e jour) = 2 000 mg/jour
  2. 2e à 6e cycle (20 semaines) = 2 000 mg/jour
Médicament: Témozolomide + Placebo
Témozolomide à faible dose + placebo pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la survie sans progression obtenue à partir de la courbe de survie sans progression
Délai: 24 semaines
Comparaison de la survie sans progression obtenue à partir de la courbe de survie sans progression
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines ensuite toutes les 24 semaines jusqu'à 96 semaines
Taux de réponse tumorale
4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines ensuite toutes les 24 semaines jusqu'à 96 semaines
Probabilité de contrôle tumoral
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines ensuite toutes les 24 semaines jusqu'à 96 semaines
Probabilité de contrôle tumoral
4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines ensuite toutes les 24 semaines jusqu'à 96 semaines
Survie sans progression à 6 mois
Délai: 24 semaines
Survie sans progression à 6 mois
24 semaines
Survie globale à 6 mois
Délai: 24 semaines
Survie globale à 6 mois
24 semaines
Évaluation de la qualité de vie des patients atteints de cancer
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BN20
4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yong-Kil Hong

Collaborateurs

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul st. mary's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNOG-1501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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