Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio sobre dosis bajas de temozolomida más metformina o placebo en pacientes con glioblastoma recurrente o refractario (METT)

8 de septiembre de 2021 actualizado por: Yong-Kil Hong

Eficacia y seguridad de dosis bajas de temozolomida más metformina como quimioterapia combinada en comparación con dosis bajas de temozolomida más placebo en pacientes con glioblastoma recurrente o refractario

Un ensayo clínico de fase 2 para la eficacia y seguridad de dosis bajas de temozolomida más metformina como quimioterapia combinada en comparación con dosis bajas de temozolomida más placebo en pacientes con glioblastoma recurrente o refractario

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios investigarán la eficacia y seguridad de dosis bajas de temozolomida con metformina o placebo para los pacientes con glioblastoma recurrente o refractario.

La dosis de metformina seguirá la dosis permitida en el país para minimizar los efectos secundarios.

Los pacientes se asignarán aleatoriamente al brazo 1 (experimental) y al brazo 2 (controlado con placebo) y se les administrarán los productos en investigación durante un máximo de 6 ciclos. Cada ciclo consta de 4 semanas.

Después de 6 ciclos (24 semanas), se controlará la progresión y la supervivencia de los pacientes cada 24 semanas hasta las 96 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si, Corea, república de, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Glioblastoma progresivo o recurrente conformado por diagnóstico histopatológico o radiológico. Glioblastoma progresivo o recurrente durante o después de la terapia estándar (temozolomida después de temozolomida y radioterapia; régimen Stupp) después del diagnóstico histopatológico de glioblastoma La recurrencia o progresión se diagnostica según el diagnóstico histopatológico o los criterios revisados ​​de RANO (evaluación de respuesta en neurooncología)c
  2. Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60%
  3. Edad ≥ 19 años
  4. Al menos 4 semanas después de la operación o quimioterapia

  5. Normal en hallazgos hematológicos, función hepática y renal

    • Hematología ANC > 1.500/mm³, Plaquetas > 100.000/mm³, WBC > 3×10^9/L, Hemoglobina > 9g/dL
    • Función hepática Nivel de bilirrubina total ≤ 1,5×LSN (en caso de hiperbilirrubinemia aislada ≤2,5 x ULN) AST / ALT < 2,5×LSN
    • Función renal Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  6. Ser informado de la naturaleza del estudio y obtener un consentimiento informado por escrito.
  7. Un representante legal acepta el juicio cuando un sujeto no puede comunicarse sin problemas debido a un defecto neurológico.
  8. Si una mujer fértil que ha resultado negativa en una prueba de embarazo en orina o sangre dentro de los 28 días anteriores al ensayo

Criterio de exclusión:

  1. embarazada o amamantando
  2. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer en las células de la piel y el cuello uterino
  3. Infecciones activas en dos semanas
  4. Metástasis leptomeníngea
  5. Pacientes diagnosticados con diabetes
  6. Hipersensibilidad o intolerancia a la Metformina
  7. Pacientes que actualmente están tomando metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas e insulina, independientemente del motivo

  8. Otras enfermedades graves o condiciones médicas que incluyen:

    • Pacientes que sufren de cardiopatía inestable a pesar del tratamiento.
    • Pacientes que hayan tenido un ataque al corazón dentro de los 6 meses anteriores al inicio del ensayo.
    • Pacientes que sufren de nervios severos o psicosis que incluye demencia o accidentes cerebrovasculares.
    • Pacientes con una infección no controlada.
    • Paciente con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o arritmia incompleta
  9. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos pueden no recuperarse de la toxicidad del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Temozolomida+metformina

Temozolomida:

1 ciclo de 4 semanas con dosis diaria de 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) hasta 6 ciclos durante 24 semanas

Metformina:

  1. 1er ciclo (4 semanas)

    • 1 semana (día 1~7) = 1000 mg/día
    • 1 semana (días 8~14) = 1500 mg/día
    • 2 semanas (días 15 a 28) = 2000 mg/día
  2. 2.º a 6.º ciclo (20 semanas) = ​​2000 mg/día
Droga: Temozolomida+metformina
Dosis baja de temozolomida+metformina durante 24 semanas
Comparador de placebos: Temozolomida+placebo

Temozolomida:

1 ciclo de 4 semanas con dosis diaria de 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) hasta 6 ciclos durante 24 semanas

Placebo:

  1. 1er ciclo (4 semanas)

    • 1 semana (día 1~7) = 1000 mg/día
    • 1 semana (días 8~14) = 1500 mg/día
    • 2 semanas (días 15 a 28) = 2000 mg/día
  2. 2.º a 6.º ciclo (20 semanas) = ​​2000 mg/día
Droga: Temozolomida+placebo
Dosis baja de temozolomida+placebo durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de supervivencia libre de progresión obtenida a partir de la curva de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 semanas
Comparación de supervivencia libre de progresión obtenida a partir de la curva de supervivencia libre de progresión
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas a partir de entonces cada 24 semanas hasta 96 semanas
Tasa de respuesta tumoral
4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas a partir de entonces cada 24 semanas hasta 96 semanas
Probabilidad de control tumoral
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas a partir de entonces cada 24 semanas hasta 96 semanas
Probabilidad de control tumoral
4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas a partir de entonces cada 24 semanas hasta 96 semanas
Supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 24 semanas
Supervivencia libre de progresión de 6 meses
24 semanas
Supervivencia global de 6 meses
Periodo de tiempo: 24 semanas
Supervivencia global de 6 meses
24 semanas
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-BN20
4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yong-Kil Hong

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary'S Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KNOG-1501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Temozolomida+metformina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir