Исследование низкой дозы темозоломида плюс метформин или плацебо у пациента с рецидивирующей или рефрактерной глиобластомой (METT)
8 сентября 2021 г. обновлено: Yong-Kil Hong
Эффективность и безопасность низких доз темозоломида плюс метформин в качестве комбинированной химиотерапии по сравнению с низкими дозами темозоломида плюс плацебо у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной глиобластомой
Клиническое исследование фазы 2 эффективности и безопасности низких доз темозоломида плюс метформин в качестве комбинированной химиотерапии по сравнению с низкими дозами темозоломида плюс плацебо у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной глиобластомой
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования будут посвящены изучению эффективности и безопасности низких доз темозоломида с метформином или плацебо у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной глиобластомой.
Дозировка метформина будет соответствовать дозе, разрешенной внутри страны, чтобы свести к минимуму побочные эффекты.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу 1 (экспериментальную) и группу 2 (плацебо-контролируемую), и им будут вводить исследуемые продукты до 6 циклов. Каждый цикл состоит из 4 недель.
После 6 цикла (24 недели) у пациентов будут проверять прогрессирование и выживаемость каждые 24 недели до 96 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21431
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Hospital
-
Suwon-si, Корея, Республика, 16247
- Saint Vincent's Hospital, Korea
-
-
Gyeonggi-Do
-
Ilsan, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center Korea
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Jeollanam-Do
-
Hwasun, Jeollanam-Do, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующая или рецидивирующая глиобластома, подтвержденная гистопатологическим или рентгенологическим диагнозом. Прогрессирующая или рецидивирующая глиобластома во время или после стандартной терапии (темозоломид после темозоломида и лучевой терапии; схема Stupp) после гистопатологического диагноза глиобластомы Рецидив или прогрессирование диагностируется в соответствии с гистопатологическим диагнозом или пересмотренными критериями RANO (оценка ответа в нейроонкологии) c
- Статус производительности Карновского (КПС) ≥ 60%
- Возраст ≥ 19 лет
- Не менее 4 недель после операции или химиотерапии
Нормальные гематологические показатели, функция печени и почек
- Гематология АЧН > 1500/мм³, тромбоциты > 100 000/мм³, лейкоциты > 3×10^9/л, гемоглобин > 9 г/дл
- Функция печени Уровень общего билирубина ≤ 1,5×ВГН (в случае изолированной гипербилирубинемии ≤2,5×ВГН) АСТ/АЛТ < 2,5×ВГН
- Функция почек Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
- Быть проинформированным о характере исследования и получить письменное информированное согласие
- Законный представитель соглашается на испытание, когда субъект не может нормально общаться из-за неврологического дефекта.
- Если фертильная женщина, у которой был подтвержден отрицательный результат анализа мочи или крови на беременность в течение 28 дней до исследования
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Онкологический анамнез в течение 5 лет, за исключением рака клеток кожи и шейки матки.
- Активные инфекции в течение двух недель
- Лептоменингиальные метастазы
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет
- Гиперчувствительность или непереносимость метформина
- Пациенты, которые в настоящее время принимают метформин, препараты сульфонилмочевины, тиазолидиндионы и инсулин, независимо от причины
Другие серьезные заболевания или медицинские состояния, которые включают:
- Пациенты, страдающие нестабильной сердечной недостаточностью, несмотря на лечение.
- Пациенты, перенесшие сердечный приступ в течение 6 месяцев до начала исследования
- Пациенты, страдающие тяжелым нервным или психозом, включая слабоумие или инсульт.
- Пациенты с неконтролируемой инфекцией
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией или неполной аритмией.
- Те, кто участвовал в других клинических испытаниях, могут не оправиться от токсичности лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Темозоломид+метформин
Темозоломид : 1 цикл 4 недели с суточной дозой 50 мг/м2 (ППТ: площадь поверхности тела) до 6 циклов в течение 24 недель Метформин:
|
Низкие дозы темозоломида + метформин в течение 24 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Темозоломид + плацебо
Темозоломид : 1 цикл 4 недели с суточной дозой 50 мг/м2 (ППТ: площадь поверхности тела) до 6 циклов в течение 24 недель Плацебо:
|
Низкая доза темозоломида + плацебо в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение выживаемости без прогрессирования, полученной из кривой выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнение выживаемости без прогрессирования, полученной из кривой выживаемости без прогрессирования
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 16 недель, затем 24 недели каждые 24 недели до 96 недель
|
Скорость ответа опухоли
|
4 недели, 8 недель, 16 недель, затем 24 недели каждые 24 недели до 96 недель
|
|
Вероятность контроля опухоли
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 16 недель, затем 24 недели каждые 24 недели до 96 недель
|
Вероятность контроля опухоли
|
4 недели, 8 недель, 16 недель, затем 24 недели каждые 24 недели до 96 недель
|
|
6-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 недели
|
6-месячная выживаемость без прогрессирования
|
24 недели
|
|
6-месячная общая выживаемость
Временное ограничение: 24 недели
|
6-месячная общая выживаемость
|
24 недели
|
|
Оценка качества жизни онкологических больных
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BN20
|
4 недели, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- KNOG-1501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .