- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03245788
A laikus navigátorok hatékonysága a rákos betegek nem klinikai szükségleteinek kielégítésében: kísérleti tanulmány
Kísérleti projekt a rákos betegek nem klinikai szükségleteinek jobb megértésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Stanford Cancer Institute egy 5 éves átalakítási kezdeményezésen megy keresztül, amely 2013-ban kezdődött. A kezdeményezés egyik célja a betegek elkötelezettségének növelése. Az alapfeltevés az, hogy az elkötelezett betegek nagyobb valószínűséggel vesznek részt minden látogatásukon, megkapják az összes kezelést, és megértik a kezelési mellékhatások kezelésének módjait, így kisebb valószínűséggel mennek a sürgősségi osztályra (ER) vagy bekerülnek a sürgősségi osztályra. kórház. A tesztelés alatt álló megközelítés az, hogy laikus navigátorok segítségével azonosítják a betegek problémáit, és segítik őket a problémák megoldásában a közvetlen támogató tevékenységek (pl. klinikai csoport felhívása a betegnek) és olyan tevékenységek kombinációja révén, amelyek segítenek a betegeknek segíteni magukon (segítenek nekik megérteni, mikor mellékhatások indokolják, hogy felhívják a klinikai csapatukat, amelyet maguk intéznek).
Tájékoztatás, beleértve a páciensek navigátori szolgáltatások elfogadását/elutasítását; a betegekkel való kapcsolatfelvételek száma és típusai (telefon, személyes, e-mail); a megvitatott kérdések típusai (pénzügyi, szociális, oktatási, fizikai, érzelmi stb.); megtett utalások; és az egyes találkozások alkalmával a betegekkel eltöltött időt a navigátorok rutinszerűen beírják minden egyes betegkontaktushoz. A bevitt adatokat rendszeresen értékeljük a navigátor tevékenységének szoros figyelemmel kísérése és a rákos betegek problémáinak/szükségleteinek jobb megértése érdekében. Ezt az információt a navigátorok lehetséges képzési igényeinek, a betegek oktatási szükségleteinek, a jobb beutalási támogatás iránti igényeknek, a navigátor esetterhelésének előrejelzésében és más kérdésekben fogjuk felhasználni.
Jogosultsági kritériumok:
Minden új biopsziás rákos beteg, akinek a kezelési terve legalább 2 kezelési módban részesül: műtét, kemoterápia és/vagy sugárterápia a Stanfordban, jogosult. Mivel több beteg lesz jogosult, mint amennyit a navigátorok kezelni tudnak, csak a páros MRN-vel rendelkező betegek kapnak navigátort a pilóta számára. A kísérlet általános célja annak megismerése, hogy mely betegek részesülnek a legjobban, és mely szolgáltatásokban tudnak a navigátorok a legjobban segíteni. A nyomozók várakozásai szerint a pilóta 6-12 hónapig tart majd. Vegyes módszereket alkalmaznak majd a navigátorok értékelésére, és magukban foglalják a meglévő betegtapasztalat-felméréseket, előre nem tervezett kórházi kezeléseket, sürgősségi látogatásokat, interjúkat a betegekkel, a személyzettel (beleértve a navigátorokat is) és az orvosokkal a navigátorokkal kapcsolatos tapasztalataikat és észlelt értéküket illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új beteg a jogosult rákkezelési programba (CCP)
- Biopszia pozitív
- Tervezzen legalább egy kezelési módot a Stanfordon: műtétet, kemoterápiát és/vagy sugárterápiát
- A következő CCP-k bármelyikével kezelt rák: emlő, nőgyógyászati onkológia, fej/nyak, bőrrák (csak melanoma), mellkasi, gyomor-bélrendszeri rák
- A páciens MRN-je páros számmal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Bárki, akinek páratlan MRN-je van
- Bárki más rákellenes programban, amely nem szerepel benne
- Biopszia negatív
- Nem kapott kezelési módot
- Betegek, akiknél már kialakult gondozás/kezelés, azaz nem új betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lay Navigation
Még MRN-ben szenvedő betegek.
|
A beavatkozásra kijelölt betegekkel egy navigátor veszi fel a kapcsolatot, aki elmagyarázza és felajánlja szolgáltatásait a páciensnek.
A navigátorok arra összpontosítanak erőfeszítéseiket, hogy támogassák a betegeket az önkezelésben és a nem egészségügyi szükségletek támogatásában.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Páratlan MRN-vel rendelkező betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegélmény/elégedettség: Különbség a topbox pontszámokban
Időkeret: 3-18 hónappal a jogosultság megállapítása után
|
Különbség a topbox pontszámaiban a transzformáció értékeléséből a priori kiválasztott kérdésekhez képest navigált és nem navigált betegeknél.
|
3-18 hónappal a jogosultság megállapítása után
|
|
A nem tervezett kórházi kezelések és sürgősségi látogatások aránya
Időkeret: 0-18 hónappal a jogosultság megállapítása után
|
A nem tervezett kórházi kezelések és sürgősségi látogatások arányának összehasonlítása a navigált csoportban és a nem navigált betegek között.
|
0-18 hónappal a jogosultság megállapítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem kezeléssel összefüggő rákszolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 0-18 hónappal a jogosultság megállapítása után
|
A nem kezeléssel összefüggő rákos szolgáltatásokat igénybe vevő navigált betegek és a nem navigált betegek arányának összehasonlítása.
Példák a szolgáltatásokra: palliatív ellátás, szupportív ellátás, táplálkozás stb.
|
0-18 hónappal a jogosultság megállapítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve Asch, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Hennink MM, Kaiser BN, Marconi VC. Code Saturation Versus Meaning Saturation: How Many Interviews Are Enough? Qual Health Res. 2017 Mar;27(4):591-608. doi: 10.1177/1049732316665344. Epub 2016 Sep 26.
- O'Cathain A, Murphy E, Nicholl J. Three techniques for integrating data in mixed methods studies. BMJ. 2010 Sep 17;341:c4587. doi: 10.1136/bmj.c4587. No abstract available.
- Winget M, Holdsworth L, Wang S, Veruttipong D, Zionts D, Rosenthal EL, Asch SM. Effectiveness of a Lay Navigation Program in an Academic Cancer Center. JCO Oncol Pract. 2020 Jan;16(1):e75-e83. doi: 10.1200/JOP.19.00337. Epub 2019 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 42674
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .