- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03245788
Effektiviteten hos lekmannanavigatörer för att möta cancerpatienters icke-kliniska behov: en pilotstudie
Pilotprojekt för att bättre förstå icke-kliniska behov hos cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stanford Cancer Institute genomgår ett 5-årigt transformationsinitiativ som startade 2013. Ett av målen med detta initiativ är att öka patientens engagemang. Den underliggande utgångspunkten är att engagerade patienter kommer att vara mer benägna att närvara vid alla sina besök, få alla sina behandlingar och förstå sätt att hantera behandlingsbiverkningar så att de är mindre benägna att gå till akuten (ER) eller läggas in på sjukhus. Ett tillvägagångssätt som testas är att använda lekmannanavigatorer för att hjälpa till att identifiera patientproblem och hjälpa dem att ta itu med problemen genom en kombination av direkt stödjande aktiviteter (t.ex. att ringa kliniskt team för patienten) och aktiviteter som hjälper patienterna att hjälpa sig själva (hjälpa dem att förstå när biverkningar motiverar ett samtal till deras kliniska team som de gör själva).
Information inklusive patientacceptans/vägran av navigatortjänster; antal och typer av kontakter med patienter (telefon, personligen, e-post); typer av frågor som diskuteras (ekonomiska, sociala, utbildningsmässiga, fysiska, emotionella, etc); gjorda remisser; och tid som spenderas med patienter för varje möte kommer rutinmässigt att matas in av navigatorerna för varje patientkontakt. De inmatade uppgifterna kommer att utvärderas regelbundet för att noggrant övervaka navigatoraktiviteter och bättre förstå cancerpatienters problem/behov. Denna information kommer att användas för att informera om eventuella utbildningsbehov hos navigatörer, utbildningsbehov hos patienter, behov av bättre remissstöd, hjälpa till att förutsäga navigatorfallsbelastning och andra frågor.
Urvalskriterier:
Alla nya biopsipositiva cancerpatienter som har en behandlingsplan för att få minst två behandlingsformer: kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling på Stanford är berättigade. Eftersom det kommer att finnas fler berättigade patienter än vad navigatörerna klarar av, är det bara patienter med jämnt MRN som får en navigator för piloten. Det övergripande syftet med piloten är att lära sig vilka patienter som har störst nytta och vilka tjänster navigatörer bäst kan hjälpa till med. Utredarna räknar med att piloten kommer att pågå i 6-12 månader. Blandade metoder kommer att användas för att utvärdera navigatörerna och kommer att inkludera befintliga patientupplevelseundersökningar, oplanerade sjukhusinläggningar, akutbesök, intervjuer med patienter, personal (inklusive navigatörer) och läkare angående deras erfarenhet av och upplevt värde av navigatörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny patient till kvalificerat Cancer Care Program (CCP)
- Biopsi positiv
- Planera att få minst en behandlingsform på Stanford: kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling
- Cancer som behandlas av någon av följande CCP: Bröst, gynekologisk onkologi, huvud/hals, kutan (endast melanom), bröstkorg, gastrointestinal
- Patienten har till och med numrerat MRN
Exklusions kriterier:
- Alla med udda MRN
- Alla i andra cancerprogram som inte ingår
- Biopsi negativ
- Ingen behandlingsmodalitet erhölls
- Patienter med redan etablerad vård/behandling dvs inte nya patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lay Navigation
Patienter med jämn MRN.
|
Patienter som tilldelas intervention kommer att kontaktas av en navigator som kommer att förklara och erbjuda sina tjänster till patienten.
Navigatorer fokuserar ansträngningar på att stödja patienter i självhantering och att stödja icke-medicinska behov.
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter med udda MRN.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientupplevelse/tillfredsställelse: Skillnad i topbox-poäng
Tidsram: 3-18 månader efter att behörighet fastställts
|
Skillnad i topbox-poäng från apriori valda frågor från transformationsutvärderingen hos navigerade vs icke-navigerade patienter.
|
3-18 månader efter att behörighet fastställts
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar och akutbesök
Tidsram: 0-18 månader efter att behörighet fastställts
|
Jämförelse av frekvensen av oplanerade sjukhusinläggningar och akutbesök bland berättigade patienter i den navigerade gruppen jämfört med icke-navigerade patienter.
|
0-18 månader efter att behörighet fastställts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av icke-behandlingsrelaterade cancertjänster
Tidsram: 0-18 månader efter att behörighet fastställts
|
Jämförelse av andelen navigerade patienter som använt icke-behandlingsrelaterade cancertjänster med de som inte navigerats.
Exempel på tjänster är palliativ vård, stödjande vård, kost mm.
|
0-18 månader efter att behörighet fastställts
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steve Asch, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Hennink MM, Kaiser BN, Marconi VC. Code Saturation Versus Meaning Saturation: How Many Interviews Are Enough? Qual Health Res. 2017 Mar;27(4):591-608. doi: 10.1177/1049732316665344. Epub 2016 Sep 26.
- O'Cathain A, Murphy E, Nicholl J. Three techniques for integrating data in mixed methods studies. BMJ. 2010 Sep 17;341:c4587. doi: 10.1136/bmj.c4587. No abstract available.
- Winget M, Holdsworth L, Wang S, Veruttipong D, Zionts D, Rosenthal EL, Asch SM. Effectiveness of a Lay Navigation Program in an Academic Cancer Center. JCO Oncol Pract. 2020 Jan;16(1):e75-e83. doi: 10.1200/JOP.19.00337. Epub 2019 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 42674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lay Navigation
-
Stanford UniversityAvslutad
-
Zagazig UniversityAvslutadBråck Incisional VentralEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadHypertoni | Fetma | Kardiovaskulär sjukdom | DiabetesFörenta staterna
-
University of MiamiThe V FoundationHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom | Kolangiokarcinom | Lever- och gallcancerFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytering
-
University of California, Los AngelesUniversity of Chicago; Children's Hospital Los Angeles; Cook County Health...Avslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringHepatit CFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadMag-tarmcancerFörenta staterna
-
University of New MexicoRekryteringUrininkontinens | Trängningsinkontinens | Stressinkontinens, kvinnaFörenta staterna