- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03245788
Effektiviteten til leknavigatorer i å møte kreftpasienters ikke-kliniske behov: en pilotstudie
Pilotprosjekt for å bedre forstå ikke-kliniske behov hos kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stanford Cancer Institute gjennomgår et 5-årig transformasjonsinitiativ som startet i 2013. Et av målene med dette initiativet er å øke pasientengasjementet. Den underliggende forutsetningen er at engasjerte pasienter vil ha større sannsynlighet for å delta på alle besøkene deres, motta alle behandlingene og forstå måter å håndtere behandlingsbivirkninger på, slik at det er mindre sannsynlighet for at de går til legevakten eller blir innlagt på legevakten. sykehus. En tilnærming som testes ut er å bruke lekmannanavigatorer for å hjelpe med å identifisere pasientproblemer og hjelpe dem med å løse problemene gjennom en kombinasjon av direkte støttende aktiviteter (f.eks. tilkalling til klinisk team for pasienten) og aktiviteter som hjelper pasientene å hjelpe seg selv (hjelpe dem å forstå når bivirkninger garanterer en samtale til deres kliniske team som de ringer selv).
Informasjon inkludert pasientaksept/avslag på navigatortjenester; antall og typer kontakter med pasienter (telefon, personlig, e-post); typer spørsmål som diskuteres (økonomiske, sosiale, pedagogiske, fysiske, emosjonelle, etc); henvisninger gjort; og tid brukt med pasienter for hvert møte vil rutinemessig legges inn av navigatørene for hver pasientkontakt. Dataene som legges inn vil bli evaluert regelmessig for å nøye overvåke navigatoraktiviteter og bedre forstå kreftpasienters problemer/behov. Denne informasjonen vil bli brukt til å informere om mulige opplæringsbehov for navigatører, utdanningsbehov til pasienter, behov for bedre henvisningsstøtte, hjelpe til med å forutsi navigatorens sakmengde og andre problemer.
Kvalifikasjonskriterier:
Alle nye biopsipositive kreftpasienter som har en behandlingsplan for å motta minst 2 behandlingsformer: kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling ved Stanford er kvalifisert. Fordi det vil være flere kvalifiserte pasienter enn navigatørene kan klare, vil kun pasienter med jevn MRN få en navigator for piloten. Det overordnede formålet med piloten er å lære hvilke pasienter som har mest nytte og hvilke tjenester navigatører er i stand til å hjelpe best med. Etterforskerne forventer at piloten vil vare i 6-12 måneder. Blandede metoder vil bli brukt for å evaluere navigatørene og vil inkludere eksisterende pasienterfaringsundersøkelser, ikke-planlagte sykehusinnleggelser, akuttbesøk, intervjuer med pasienter, ansatte (inkludert navigatører) og leger angående deres erfaring med og opplevd verdi av navigatører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny pasient til kvalifisert Cancer Care Program (CCP)
- Biopsi positiv
- Planlegg å motta minst én behandlingsmodalitet hos Stanford: kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Kreft som behandles av en av følgende CCPer: Bryst, gynekologisk onkologi, hode/nakke, kutan (kun melanom), thorax, gastrointestinal
- Pasienten har til og med nummerert MRN
Ekskluderingskriterier:
- Alle med oddetalls MRN
- Alle i andre kreftprogrammer som ikke er inkludert
- Biopsi negativ
- Ingen behandlingsmodalitet mottatt
- Pasienter med allerede etablert pleie/behandling, dvs. ikke nye pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lay Navigation
Pasienter med selv MRN.
|
Pasienter som blir tildelt intervensjon vil bli kontaktet av en navigator som vil forklare og tilby sine tjenester til pasienten.
Navigatorer fokuserer innsatsen på å støtte pasienter i selvledelse og å støtte ikke-medisinske behov.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter med ulik MRN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienterfaring/tilfredshet: Forskjell i toppboksscore
Tidsramme: 3-18 måneder etter at kvalifikasjonen er fastslått
|
Forskjell i topbox-score fra apriori utvalgte spørsmål fra transformasjonsevalueringen hos navigerte vs ikke-navigerte pasienter.
|
3-18 måneder etter at kvalifikasjonen er fastslått
|
|
Frekvenser for ikke-planlagte sykehusinnleggelser og akuttbesøk
Tidsramme: 0-18 måneder etter at kvalifikasjonen er fastsatt
|
Sammenligning av frekvensen av ikke-planlagte sykehusinnleggelser og akuttbesøk blant kvalifiserte pasienter i den navigerte gruppen vs. ikke-navigerte pasienter.
|
0-18 måneder etter at kvalifikasjonen er fastsatt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av ikke-behandlingsrelaterte krefttjenester
Tidsramme: 0-18 måneder etter at kvalifikasjonen er fastsatt
|
Sammenligning av andelen av navigerte pasienter som brukte ikke-behandlingsrelaterte krefttjenester med de som ikke ble navigert.
Eksempler på tjenester inkluderer palliativ behandling, støttende omsorg, ernæring mv.
|
0-18 måneder etter at kvalifikasjonen er fastsatt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Asch, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Hennink MM, Kaiser BN, Marconi VC. Code Saturation Versus Meaning Saturation: How Many Interviews Are Enough? Qual Health Res. 2017 Mar;27(4):591-608. doi: 10.1177/1049732316665344. Epub 2016 Sep 26.
- O'Cathain A, Murphy E, Nicholl J. Three techniques for integrating data in mixed methods studies. BMJ. 2010 Sep 17;341:c4587. doi: 10.1136/bmj.c4587. No abstract available.
- Winget M, Holdsworth L, Wang S, Veruttipong D, Zionts D, Rosenthal EL, Asch SM. Effectiveness of a Lay Navigation Program in an Academic Cancer Center. JCO Oncol Pract. 2020 Jan;16(1):e75-e83. doi: 10.1200/JOP.19.00337. Epub 2019 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lay Navigation
-
Stanford UniversityFullført
-
Montefiore Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionFullførtHIV-1-infeksjon | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); ANOVA Health InstituteFullført
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAlkoholrelaterte lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Rusmisbruksforstyrrelse (SUD)Forente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringPrEP | HIV-forebygging | Kvinner | Intim partnervold (IPV)Forente stater
-
University Health Network, TorontoCanadian Cancer Society (CCS); Young Adult Cancer CanadaRekrutteringSarkom | Lymfom | Brystkreft | TestikkelkreftCanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMental Helse | Familiehelse | Psykisk lidelse, barnForente stater
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Illinois Institute of TechnologyArizona State University; Thresholds Inc.RekrutteringSinnslidelse | Fysisk sykdomForente stater