- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03245788
Maallikkonavigaattorien tehokkuus syöpäpotilaiden ei-kliinisten tarpeiden täyttämisessä: pilottitutkimus
Pilottiprojekti syöpäpotilaiden ei-kliinisten tarpeiden ymmärtämiseksi paremmin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stanfordin syöpäinstituutissa on käynnissä 5-vuotinen Transformation Initiative -hanke, joka alkoi vuonna 2013. Yksi tämän aloitteen tavoitteista on lisätä potilaiden sitoutumista. Lähtökohtana on, että sitoutuneet potilaat osallistuvat todennäköisemmin kaikkiin käynteihinsä, saavat kaikki hoitonsa ja ymmärtävät tapoja hallita hoidon sivuvaikutuksia niin, että he eivät todennäköisesti mene ensiapuun tai joutuvat hoitoon. sairaala. Testattava lähestymistapa on käyttää maallikko-navigaattoreita auttamaan potilaiden ongelmien tunnistamisessa ja auttamaan heitä ratkaisemaan ongelmat yhdistämällä suoria tukitoimintoja (esim. kutsumalla kliinisen tiimin potilaalle) ja toimintoja, jotka auttavat potilaita auttamaan itseään (auttaen heitä ymmärtämään, milloin sivuvaikutuksista on syytä soittaa kliiniselle tiimille, jonka he tekevät itse).
Tiedot, mukaan lukien potilaan navigaattoripalvelujen hyväksyntä/hylkääminen; potilaskontaktien määrä ja tyypit (puhelin, henkilökohtaisesti, sähköposti); keskustelutyypit (taloudellinen, sosiaalinen, kasvatuksellinen, fyysinen, emotionaalinen jne.); tehdyt viittaukset; navigaattorit syöttävät rutiininomaisesti kunkin potilaskontaktin potilaiden kanssa vietetyn ajan. Syötetyt tiedot arvioidaan säännöllisesti navigaattorin toiminnan tarkkailemiseksi ja syöpäpotilaiden ongelmien/tarpeiden ymmärtämiseksi paremmin. Näitä tietoja käytetään tiedottamaan navigaattoreiden mahdollisista koulutustarpeista, potilaiden koulutustarpeista, paremman lähetetuen tarpeista, auttamaan ennustamaan navigaattorin tapausmäärää ja muita asioita.
Kelpoisuusehdot:
Kaikki uudet biopsiapositiiviset syöpäpotilaat, joilla on hoitosuunnitelma saada vähintään kaksi hoitomuotoa: leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito Stanfordissa, ovat kelpoisia. Koska kelvollisia potilaita on enemmän kuin navigaattorit pystyvät hallitsemaan, vain potilaat, joilla on tasainen MRN, saavat navigaattorin lentäjälle. Pilotin yleisenä tarkoituksena on selvittää, mitkä potilaat hyötyvät eniten ja missä palveluissa navigaattorit voivat parhaiten auttaa. Tutkijat odottavat pilotin kestävän 6-12 kuukautta. Navigaattorien arvioinnissa käytetään sekamenetelmiä, joihin kuuluvat olemassa olevat potilaskokemustutkimukset, suunnittelemattomat sairaalahoidot, päivystyskäynnit, haastattelut potilaiden, henkilökunnan (mukaan lukien navigaattorit) ja lääkäreiden kanssa heidän kokemuksistaan ja niiden kokemasta arvosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi potilas kelvolliseen syövänhoitoohjelmaan (CCP)
- Biopsia positiivinen
- Suunnittele saada vähintään yksi hoitomuoto Stanfordissa: leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito
- Syöpä, jota hoitaa jokin seuraavista CCP:istä: rintasyöpä, gynekologinen onkologia, pää/niska, ihosyöpä (vain melanooma), rintasyöpä, maha-suolikanava
- Potilaalla on parillinen MRN
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, jolla on pariton MRN
- Kuka tahansa muissa syöpäohjelmissa, jotka eivät ole mukana
- Biopsia negatiivinen
- Hoitomuotoa ei saatu
- Potilaat, joilla on jo vakiintunut hoito/hoito, eli eivät uudet potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lay Navigation
Potilaat, joilla on jopa MRN.
|
Interventioon määrättyihin potilaisiin ottaa yhteyttä navigaattori, joka selittää ja tarjoaa palvelujaan potilaalle.
Navigaattorit keskittyvät tukemaan potilaita itsehoidossa ja tukemaan ei-lääketieteellisiä tarpeita.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat, joilla on pariton MRN.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskokemus/tyytyväisyys: Ero topbox-pisteissä
Aikaikkuna: 3-18 kuukautta kelpoisuuden määrittämisestä
|
Ero topbox-pisteissä apriori valituista transformaatioarvioinnin kysymyksistä navigoiduilla vs. navigoimattomilla potilailla.
|
3-18 kuukautta kelpoisuuden määrittämisestä
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta kelpoisuuden määrittämisestä
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien osuuksien vertailu navigoidun ryhmän kelvollisten potilaiden ja navigoimattomien potilaiden välillä.
|
0-18 kuukautta kelpoisuuden määrittämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittymättömien syöpäpalvelujen hyödyntäminen
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta kelpoisuuden määrittämisestä
|
Hoitoon liittymättömiä syöpäpalveluja käyttäneiden navigoitujen potilaiden osuuden vertailu ei-navigoituneisiin potilaisiin.
Esimerkkejä palveluista ovat palliatiivinen hoito, tukihoito, ravitsemus jne.
|
0-18 kuukautta kelpoisuuden määrittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Asch, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Hennink MM, Kaiser BN, Marconi VC. Code Saturation Versus Meaning Saturation: How Many Interviews Are Enough? Qual Health Res. 2017 Mar;27(4):591-608. doi: 10.1177/1049732316665344. Epub 2016 Sep 26.
- O'Cathain A, Murphy E, Nicholl J. Three techniques for integrating data in mixed methods studies. BMJ. 2010 Sep 17;341:c4587. doi: 10.1136/bmj.c4587. No abstract available.
- Winget M, Holdsworth L, Wang S, Veruttipong D, Zionts D, Rosenthal EL, Asch SM. Effectiveness of a Lay Navigation Program in an Academic Cancer Center. JCO Oncol Pract. 2020 Jan;16(1):e75-e83. doi: 10.1200/JOP.19.00337. Epub 2019 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lay Navigation
-
Ohio State UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakkariippuvuus
-
MetroHealth Medical CenterLopetettu
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of JerusalemEi vielä rekrytointiaTerveyskäyttäytyminen | Ruokailutottumukset | Elämäntyyliriskin vähentäminen
-
Stanford UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...ValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Zagazig UniversityValmisVentralinen leikkaustyräEgypti
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulansyöpäYhdysvallat
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrytointiViiltotyrä keskilinjan laparotomian jälkeenItalia
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrytointi
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchUnited States Department of Defense; US Department of Veterans AffairsRekrytointiKeuhkojen adenokarsinooma | Keuhkokarsinooma | Keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen | Keuhkosyöpä, pienisoluinen | Keuhkosyöpä (NSCLC) | Keuhkojen adenokarsinooma Bronchiolo-alveolaarisella ominaisuudellaYhdysvallat