- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03245788
Eficacia de los navegadores legos para satisfacer las necesidades no clínicas de los pacientes con cáncer: un estudio piloto
Proyecto piloto para comprender mejor las necesidades no clínicas de los pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Stanford Cancer Institute está pasando por una Iniciativa de Transformación de 5 años que comenzó en 2013. Uno de los objetivos de esta iniciativa es aumentar la participación de los pacientes. La premisa subyacente es que es más probable que los pacientes comprometidos asistan a todas sus visitas, reciban todos sus tratamientos y entiendan las formas de manejar los efectos secundarios del tratamiento para que sea menos probable que vayan a la sala de emergencias (ER) o sean admitidos en el hospital. Un enfoque que se está probando es usar navegadores legos para ayudar a identificar los problemas de los pacientes y ayudarlos a abordarlos a través de una combinación de actividades de apoyo directo (p. ej., llamar al equipo clínico por el paciente) y actividades que ayuden a los pacientes a ayudarse a sí mismos (ayudándolos a los efectos secundarios justifican una llamada a su equipo clínico que ellos mismos hacen).
Información que incluye la aceptación/rechazo del paciente de los servicios de navegación; número y tipos de contactos con los pacientes (teléfono, en persona, correo electrónico); tipos de temas discutidos (financieros, sociales, educativos, físicos, emocionales, etc.); referencias hechas; y el tiempo dedicado a los pacientes para cada encuentro será ingresado de manera rutinaria por los navegadores para cada contacto con el paciente. Los datos ingresados se evaluarán regularmente para monitorear de cerca las actividades del navegador y comprender mejor los problemas/necesidades de los pacientes con cáncer. Esta información se utilizará para informar las posibles necesidades de capacitación de los navegadores, las necesidades educativas de los pacientes, las necesidades de un mejor apoyo de remisión, ayudar a predecir el número de casos del navegador y otros asuntos.
Criterio de elegibilidad:
Son elegibles todos los nuevos pacientes de cáncer con biopsia positiva que tienen un plan de tratamiento para recibir al menos 2 modalidades de tratamiento: cirugía, quimioterapia y/o radioterapia en Stanford. Debido a que habrá más pacientes elegibles de los que los navegadores pueden manejar, solo los pacientes con un MRN par recibirán un navegador para el piloto. El propósito general del piloto es saber qué pacientes se benefician más y con qué servicios los navegadores pueden ayudar mejor. Los investigadores esperan que el piloto dure entre 6 y 12 meses. Se utilizarán métodos combinados para evaluar a los navegadores e incluirán encuestas de experiencia de pacientes existentes, hospitalizaciones no programadas, visitas a la sala de emergencias, entrevistas con pacientes, personal (incluidos los navegadores) y médicos sobre su experiencia y el valor percibido de los navegadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo paciente elegible para el Programa de Atención del Cáncer (CCP)
- Biopsia positiva
- Plan para recibir al menos una modalidad de tratamiento en Stanford: cirugía, quimioterapia y/o radioterapia
- Cáncer que es tratado por cualquiera de los siguientes CCP: Mama, Oncología ginecológica, Cabeza/cuello, Cutáneo (solo melanoma), Torácico, Gastrointestinal
- El paciente ha numerado incluso MRN
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona con MRN impar
- Cualquier persona en otros programas de cáncer que no estén incluidos
- Biopsia negativa
- No recibió modalidad de tratamiento
- Pacientes con atención/tratamiento ya establecido, es decir, no pacientes nuevos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lay Navegación
Pacientes incluso con NRM.
|
Los pacientes asignados a la intervención serán contactados por un navegador que les explicará y ofrecerá sus servicios al paciente.
Los navegadores centran sus esfuerzos en apoyar a los pacientes en el autocontrol y en el apoyo a las necesidades no médicas.
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Sin intervención: Cuidado usual
Pacientes con NRM impar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia/satisfacción del paciente: diferencia en las puntuaciones de topbox
Periodo de tiempo: 3-18 meses después de que se determina la elegibilidad
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Diferencia en las puntuaciones de topbox de las preguntas seleccionadas a priori de la evaluación de transformación en pacientes navegados frente a no navegados.
|
3-18 meses después de que se determina la elegibilidad
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Tasas de hospitalización no planificada y visitas a urgencias
Periodo de tiempo: 0-18 meses después de que se determina la elegibilidad
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Comparación de las tasas de hospitalizaciones no planificadas y visitas a la sala de emergencias entre pacientes elegibles en el grupo navegado frente a pacientes no navegados.
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0-18 meses después de que se determina la elegibilidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de servicios oncológicos no relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 0-18 meses después de que se determina la elegibilidad
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Comparación de la proporción de pacientes navegados que usaron servicios oncológicos no relacionados con el tratamiento con los que no fueron navegados.
Los ejemplos de servicios incluyen cuidados paliativos, atención de apoyo, nutrición, etc.
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0-18 meses después de que se determina la elegibilidad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Asch, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Hennink MM, Kaiser BN, Marconi VC. Code Saturation Versus Meaning Saturation: How Many Interviews Are Enough? Qual Health Res. 2017 Mar;27(4):591-608. doi: 10.1177/1049732316665344. Epub 2016 Sep 26.
- O'Cathain A, Murphy E, Nicholl J. Three techniques for integrating data in mixed methods studies. BMJ. 2010 Sep 17;341:c4587. doi: 10.1136/bmj.c4587. No abstract available.
- Winget M, Holdsworth L, Wang S, Veruttipong D, Zionts D, Rosenthal EL, Asch SM. Effectiveness of a Lay Navigation Program in an Academic Cancer Center. JCO Oncol Pract. 2020 Jan;16(1):e75-e83. doi: 10.1200/JOP.19.00337. Epub 2019 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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