- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03245788
Wirksamkeit von Laiennavigatoren bei der Erfüllung nichtklinischer Bedürfnisse von Krebspatienten: Eine Pilotstudie
Pilotprojekt zum besseren Verständnis der nichtklinischen Bedürfnisse von Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Stanford Cancer Institute durchläuft derzeit eine fünfjährige Transformationsinitiative, die 2013 begann. Eines der Ziele dieser Initiative ist es, das Engagement der Patienten zu erhöhen. Die zugrunde liegende Prämisse ist, dass engagierte Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit an allen Besuchen teilnehmen, alle Behandlungen erhalten und wissen, wie sie mit den Nebenwirkungen der Behandlung umgehen können, sodass die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sie in die Notaufnahme gehen oder in die Notaufnahme eingeliefert werden Krankenhaus. Ein getesteter Ansatz besteht darin, Laiennavigatoren einzusetzen, um Patientenprobleme zu identifizieren und ihnen bei der Bewältigung der Probleme durch eine Kombination aus direkten unterstützenden Aktivitäten (z. B. Anrufen des klinischen Teams für den Patienten) und Aktivitäten, die den Patienten helfen, sich selbst zu helfen (damit sie verstehen, wann). Nebenwirkungen rechtfertigen einen Anruf bei ihrem klinischen Team, den sie selbst tätigen).
Informationen, einschließlich der Annahme/Ablehnung von Navigationsdiensten durch den Patienten; Anzahl und Art der Kontakte mit Patienten (Telefon, persönlich, E-Mail); Arten der besprochenen Themen (finanzielle, soziale, pädagogische, physische, emotionale usw.); getätigte Empfehlungen; und die mit den Patienten verbrachte Zeit für jede Begegnung wird von den Navigatoren routinemäßig für jeden Patientenkontakt eingegeben. Die eingegebenen Daten werden regelmäßig ausgewertet, um die Aktivitäten der Navigatoren genau zu überwachen und die Probleme/Bedürfnisse von Krebspatienten besser zu verstehen. Diese Informationen werden verwendet, um den möglichen Schulungsbedarf von Navigatoren, den Bildungsbedarf von Patienten, den Bedarf an besserer Überweisungsunterstützung, die Vorhersage der Fallbelastung von Navigatoren und andere Probleme zu ermitteln.
Zulassungskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind alle neuen biopsiepositiven Krebspatienten, die einen Behandlungsplan für mindestens zwei Behandlungsmodalitäten haben: Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie in Stanford. Da mehr Patienten in Frage kommen, als die Navigatoren verwalten können, erhalten nur Patienten mit einer gleichmäßigen MRN einen Navigator für den Piloten. Der allgemeine Zweck des Pilotprojekts besteht darin, herauszufinden, welche Patienten am meisten davon profitieren und bei welchen Diensten Navigatoren am besten helfen können. Die Ermittler gehen davon aus, dass der Pilot 6-12 Monate dauern wird. Zur Bewertung der Navigatoren werden gemischte Methoden verwendet und umfassen bestehende Patientenerfahrungsumfragen, außerplanmäßige Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Interviews mit Patienten, Personal (einschließlich Navigatoren) und Ärzten hinsichtlich ihrer Erfahrungen mit Navigatoren und ihres wahrgenommenen Werts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuer Patient für berechtigtes Cancer Care Program (CCP)
- Biopsie positiv
- Planen Sie, mindestens eine Behandlungsmethode in Stanford zu erhalten: Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
- Krebs, der von einem der folgenden CCPs behandelt wird: Brustkrebs, gynäkologische Onkologie, Kopf-Hals-Krebs, Hautkrebs (nur Melanome), Brustkrebs, Magen-Darm-Krebs
- Patient hat sogar MRN nummeriert
Ausschlusskriterien:
- Jeder mit einer ungeraden MRN-Nummer
- Jeder, der an anderen Krebsprogrammen teilnimmt, die nicht darin enthalten sind
- Biopsie negativ
- Keine Behandlungsmodalität erhalten
- Patienten mit bereits etablierter Pflege/Behandlung, d. h. keine neuen Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laiennavigation
Patienten mit sogar MRN.
|
Patienten, denen eine Intervention zugewiesen wird, werden von einem Navigator kontaktiert, der dem Patienten seine Dienste erklärt und ihm seine Dienste anbietet.
Navigatoren konzentrieren ihre Bemühungen auf die Unterstützung von Patienten bei der Selbstverwaltung und auf die Unterstützung nichtmedizinischer Bedürfnisse.
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten mit ungewöhnlicher MRN.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenerfahrung/-zufriedenheit: Unterschied in den Topbox-Ergebnissen
Zeitfenster: 3–18 Monate nach Feststellung der Berechtigung
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Unterschied in den Topbox-Scores von apriori ausgewählten Fragen aus der Transformationsbewertung bei navigierten und nicht navigierten Patienten.
|
3–18 Monate nach Feststellung der Berechtigung
|
Raten ungeplanter Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 0–18 Monate nach Feststellung der Berechtigung
|
Vergleich der Raten ungeplanter Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmebesuche bei geeigneten Patienten in der navigierten Gruppe im Vergleich zu nicht navigierten Patienten.
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0–18 Monate nach Feststellung der Berechtigung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inanspruchnahme nicht behandlungsbezogener Krebsdienstleistungen
Zeitfenster: 0–18 Monate nach Feststellung der Berechtigung
|
Vergleich des Anteils der navigierten Patienten, die nicht behandlungsbezogene Krebsdienste in Anspruch nahmen, mit dem Anteil der nicht navigierten Patienten.
Beispiele für Dienstleistungen sind Palliativpflege, unterstützende Pflege, Ernährung usw.
|
0–18 Monate nach Feststellung der Berechtigung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steve Asch, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Hennink MM, Kaiser BN, Marconi VC. Code Saturation Versus Meaning Saturation: How Many Interviews Are Enough? Qual Health Res. 2017 Mar;27(4):591-608. doi: 10.1177/1049732316665344. Epub 2016 Sep 26.
- O'Cathain A, Murphy E, Nicholl J. Three techniques for integrating data in mixed methods studies. BMJ. 2010 Sep 17;341:c4587. doi: 10.1136/bmj.c4587. No abstract available.
- Winget M, Holdsworth L, Wang S, Veruttipong D, Zionts D, Rosenthal EL, Asch SM. Effectiveness of a Lay Navigation Program in an Academic Cancer Center. JCO Oncol Pract. 2020 Jan;16(1):e75-e83. doi: 10.1200/JOP.19.00337. Epub 2019 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 42674
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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