- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03245788
Эффективность непрофессиональных навигаторов в удовлетворении неклинических потребностей больных раком: пилотное исследование
Пилотный проект по лучшему пониманию неклинических потребностей больных раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стэнфордский институт рака реализует пятилетнюю инициативу по преобразованию, которая началась в 2013 году. Одна из целей этой инициативы — повысить вовлеченность пациентов. Основная предпосылка заключается в том, что вовлеченные пациенты с большей вероятностью будут посещать все свои визиты, получать все лечение и понимать способы управления побочными эффектами лечения, чтобы с меньшей вероятностью они обращались в отделение неотложной помощи (ER) или были госпитализированы. больница. Испытываемый подход заключается в использовании непрофессиональных навигаторов для выявления проблем пациентов и оказания им помощи в решении этих проблем за счет сочетания действий по прямой поддержке (например, вызов клинической бригады для пациента) и действий, которые помогают пациентам помочь себе (помогая им понять, когда побочные эффекты требуют вызова их клинической бригады, которую они делают сами).
Информация, включая согласие/отказ пациента от услуг навигатора; количество и виды контактов с пациентами (телефон, очно, электронная почта); типы обсуждаемых вопросов (финансовые, социальные, образовательные, физические, эмоциональные и т. д.); рекомендации сделаны; и время, проведенное с пациентами для каждого контакта, будет регулярно вводиться навигаторами для каждого контакта с пациентом. Введенные данные будут регулярно оцениваться, чтобы внимательно следить за действиями навигатора и лучше понимать проблемы/потребности онкологических больных. Эта информация будет использоваться для информирования о возможных потребностях в обучении навигаторов, образовательных потребностях пациентов, потребностях в лучшей справочной поддержке, помощи в прогнозировании нагрузки навигаторов и других вопросах.
Критерии приемлемости:
Все новые онкологические больные с положительной биопсией, у которых есть план лечения, предусматривающий как минимум 2 метода лечения: хирургическое вмешательство, химиотерапию и/или лучевую терапию в Стэнфорде, имеют право на участие. Поскольку подходящих пациентов будет больше, чем могут обслужить навигаторы, только пациенты с четным MRN получат навигатор для пилотного проекта. Общая цель пилотного проекта — узнать, какие пациенты получают наибольшую пользу и с какими услугами лучше всего могут помочь навигаторы. Следователи ожидают, что пилот продлится 6-12 месяцев. Для оценки навигаторов будут использоваться смешанные методы, которые будут включать существующие опросы пациентов, незапланированные госпитализации, визиты скорой помощи, интервью с пациентами, персоналом (включая навигаторов) и врачами относительно их опыта работы с навигаторами и их предполагаемой ценности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новый пациент, участвующий в соответствующей Программе лечения рака (CCP)
- Биопсия положительная
- Планируйте получить по крайней мере один метод лечения в Стэнфорде: хирургическое вмешательство, химиотерапия и/или лучевая терапия.
- Рак, который лечится любым из следующих КПК: рак молочной железы, гинекологическая онкология, рак головы/шеи, рак кожи (только меланома), торакальный рак, желудочно-кишечный тракт
- Пациент даже пронумеровал MRN
Критерий исключения:
- Любой с нечетным номером MRN
- Любой, кто участвует в других программах по борьбе с раком, которые не включены
- Биопсия отрицательная
- Метод лечения не получен
- Пациенты с уже налаженным уходом/лечением, т.е. не новые пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проложить навигацию
Пациенты с четным MRN.
|
С пациентами, которым назначено вмешательство, свяжется навигатор, который объяснит и предложит пациенту свои услуги.
Навигаторы сосредотачивают усилия на поддержке пациентов в самоконтроле и удовлетворении немедицинских потребностей.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты с нечетным MRN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт/удовлетворенность пациентов: разница в баллах topbox
Временное ограничение: 3-18 месяцев после определения права на участие
|
Разница в баллах верхней панели по априорно выбранным вопросам из оценки трансформации у пациентов с навигацией по сравнению с пациентами без навигации.
|
3-18 месяцев после определения права на участие
|
|
Частота незапланированных госпитализаций и посещений скорой помощи
Временное ограничение: 0-18 месяцев после определения права на участие
|
Сравнение показателей незапланированных госпитализаций и обращений в отделение неотложной помощи среди подходящих пациентов в группе с навигацией по сравнению с пациентами без навигации.
|
0-18 месяцев после определения права на участие
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование онкологических услуг, не связанных с лечением
Временное ограничение: 0-18 месяцев после определения права на участие
|
Сравнение доли пациентов, которые обращались за медицинской помощью, не связанных с лечением рака, и тех, кто не обращался.
Примеры услуг включают паллиативную помощь, поддерживающую помощь, питание и т. д.
|
0-18 месяцев после определения права на участие
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steve Asch, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Hennink MM, Kaiser BN, Marconi VC. Code Saturation Versus Meaning Saturation: How Many Interviews Are Enough? Qual Health Res. 2017 Mar;27(4):591-608. doi: 10.1177/1049732316665344. Epub 2016 Sep 26.
- O'Cathain A, Murphy E, Nicholl J. Three techniques for integrating data in mixed methods studies. BMJ. 2010 Sep 17;341:c4587. doi: 10.1136/bmj.c4587. No abstract available.
- Winget M, Holdsworth L, Wang S, Veruttipong D, Zionts D, Rosenthal EL, Asch SM. Effectiveness of a Lay Navigation Program in an Academic Cancer Center. JCO Oncol Pract. 2020 Jan;16(1):e75-e83. doi: 10.1200/JOP.19.00337. Epub 2019 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Желудочно-кишечные новообразования
- Кожные новообразования
- Урологические новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 42674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проложить навигацию
-
Assiut UniversityЕще не набираютLAD (левый передний нисходящий) Стеноз коронарной артерии
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКоленный остеоартроз | Тотальное эндопротезирование коленного суставаГонконг
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутинг
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Los AngelesЕще не набираютБеспокойство | ВИЧ | Распространенные проблемы с психическим здоровьем | ПТСР — посттравматическое стрессовое расстройство | ДепрессияЗамбия
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗавершенныйГипертония | Ожирение | Сердечно-сосудистые заболевания | ДиабетСоединенные Штаты
-
Maastricht University Medical CenterЗавершенный
-
Duke UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Stryker South PacificЗавершенныйЗамена колена | Артропластики
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютМерцательная аритмия (ФП) | Пароксизмальная наджелудочковая тахикардия (ПСВТ) | Быстрая аритмия
-
Tanta UniversityЗавершенныйУЗИ | Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух | Блокада клиновидно-небного ганглия | Brainlab NavigationЕгипет