- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03245788
Eficácia de navegadores leigos no atendimento das necessidades não clínicas de pacientes com câncer: um estudo piloto
Projeto piloto para entender melhor as necessidades não clínicas de pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Stanford Cancer Institute está passando por uma Iniciativa de Transformação de 5 anos que começou em 2013. Um dos objetivos desta iniciativa é aumentar o envolvimento do paciente. A premissa subjacente é que os pacientes engajados terão maior probabilidade de comparecer a todas as suas consultas, receber todos os seus tratamentos e compreender maneiras de gerenciar os efeitos colaterais do tratamento, de modo que tenham menos probabilidade de ir para a sala de emergência (ER) ou ser internados no hospital. hospital. Uma abordagem que está sendo testada é usar navegadores leigos para ajudar a identificar os problemas do paciente e ajudá-los a resolver os problemas por meio de uma combinação de atividades diretas de apoio (por exemplo, chamar a equipe clínica para o paciente) e atividades que ajudam os pacientes a se ajudarem (ajudando-os a entender quando efeitos colaterais justificam uma ligação para sua equipe clínica que eles mesmos fazem).
Informações incluindo aceitação/recusa do paciente de serviços de navegador; número e tipos de contatos com pacientes (telefone, presencial, e-mail); tipos de assuntos discutidos (financeiros, sociais, educacionais, físicos, emocionais, etc); encaminhamentos feitos; e o tempo gasto com os pacientes para cada encontro será inserido rotineiramente pelos navegadores para cada contato com o paciente. Os dados inseridos serão avaliados regularmente para monitorar de perto as atividades do navegador e entender melhor os problemas/necessidades do paciente com câncer. Essas informações serão usadas para informar possíveis necessidades de treinamento de navegadores, necessidades educacionais de pacientes, necessidades de melhor suporte de referência, ajudar a prever a carga de casos de navegadores e outras questões.
Critério de eleição:
Todos os novos pacientes com câncer com biópsia positiva que tenham um plano de tratamento para receber pelo menos 2 modalidades de tratamento: cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia em Stanford são elegíveis. Como haverá mais pacientes elegíveis do que os navegadores podem gerenciar, apenas os pacientes com um MRN par receberão um navegador para o piloto. O objetivo geral do piloto é saber quais pacientes se beneficiam mais e quais serviços os navegadores podem ajudar melhor. Os investigadores esperam que o piloto dure de 6 a 12 meses. Métodos mistos serão usados para avaliar os navegadores e incluirão pesquisas de experiência de pacientes existentes, hospitalizações não programadas, visitas de emergência, entrevistas com pacientes, funcionários (incluindo navegadores) e médicos sobre sua experiência e valor percebido dos navegadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo paciente para o Programa de Tratamento do Câncer (CCP) elegível
- Biópsia positiva
- Planeje receber pelo menos uma modalidade de tratamento em Stanford: cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia
- Câncer tratado por qualquer um dos seguintes PCCs: mama, oncologia ginecológica, cabeça/pescoço, cutâneo (somente melanoma), torácico, gastrointestinal
- O paciente tem NRM numerado par
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa com MRN de número ímpar
- Qualquer pessoa em outros programas de câncer que não estejam incluídos
- Biópsia negativa
- Nenhuma modalidade de tratamento recebida
- Pacientes com cuidados/tratamentos já estabelecidos, ou seja, não novos pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Navegação Lay
Pacientes com mesmo MRN.
|
Os pacientes designados para intervenção serão contatados por um navegador que explicará e oferecerá seus serviços ao paciente.
Os navegadores concentram esforços no apoio aos pacientes na autogestão e no apoio às necessidades não médicas.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Pacientes com NRM ímpar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência/satisfação do paciente: diferença nas pontuações principais
Prazo: 3-18 meses após a elegibilidade ser determinada
|
Diferença nas pontuações principais de perguntas selecionadas a priori da avaliação de transformação em pacientes navegados versus não navegados.
|
3-18 meses após a elegibilidade ser determinada
|
|
Taxas de hospitalização não planejada e visitas de emergência
Prazo: 0-18 meses após a elegibilidade ser determinada
|
Comparação das taxas de hospitalizações não planejadas e visitas de emergência entre pacientes elegíveis no grupo navegado versus pacientes não navegados.
|
0-18 meses após a elegibilidade ser determinada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de serviços de câncer não relacionados ao tratamento
Prazo: 0-18 meses após a elegibilidade ser determinada
|
Comparação da proporção de pacientes navegados que usaram serviços de câncer não relacionados ao tratamento com aqueles não navegados.
Exemplos de serviços incluem cuidados paliativos, cuidados de suporte, nutrição, etc.
|
0-18 meses após a elegibilidade ser determinada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Asch, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Hennink MM, Kaiser BN, Marconi VC. Code Saturation Versus Meaning Saturation: How Many Interviews Are Enough? Qual Health Res. 2017 Mar;27(4):591-608. doi: 10.1177/1049732316665344. Epub 2016 Sep 26.
- O'Cathain A, Murphy E, Nicholl J. Three techniques for integrating data in mixed methods studies. BMJ. 2010 Sep 17;341:c4587. doi: 10.1136/bmj.c4587. No abstract available.
- Winget M, Holdsworth L, Wang S, Veruttipong D, Zionts D, Rosenthal EL, Asch SM. Effectiveness of a Lay Navigation Program in an Academic Cancer Center. JCO Oncol Pract. 2020 Jan;16(1):e75-e83. doi: 10.1200/JOP.19.00337. Epub 2019 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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