- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03245788
Effektiviteten af lægnavigatorer til at imødekomme kræftpatienters ikke-kliniske behov: en pilotundersøgelse
Pilotprojekt for bedre at forstå ikke-kliniske behov hos kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stanford Cancer Institute gennemgår et 5-årigt transformationsinitiativ, der begyndte i 2013. Et af målene med dette initiativ er at øge patientengagementet. Den underliggende forudsætning er, at engagerede patienter vil være mere tilbøjelige til at deltage i alle deres besøg, modtage alle deres behandlinger og forstå måder at håndtere behandlingsbivirkninger på, så de er mindre tilbøjelige til at gå på skadestuen (ER) eller blive indlagt på Hospital. En tilgang, der testes, er at bruge lægnavigatorer til at hjælpe med at identificere patientproblemer og hjælpe dem med at løse problemerne gennem en kombination af direkte støttende aktiviteter (f.eks. at ringe til det kliniske team for patienten) og aktiviteter, der hjælper patienterne med at hjælpe sig selv (hjælper dem med at forstå, hvornår bivirkninger berettiger et opkald til deres kliniske team, som de selv foretager).
Information, herunder patientaccept/afvisning af navigatortjenester; antal og typer af kontakter med patienter (telefon, personlig, e-mail); typer af emner, der diskuteres (økonomiske, sociale, uddannelsesmæssige, fysiske, følelsesmæssige osv.); foretaget henvisninger; og tid brugt med patienter for hvert møde vil rutinemæssigt blive indtastet af navigatørerne for hver patientkontakt. De indtastede data vil blive evalueret regelmæssigt for nøje at overvåge navigatoraktiviteter og bedre forstå kræftpatienters problemer/behov. Disse oplysninger vil blive brugt til at informere navigatørers mulige træningsbehov, patienters uddannelsesbehov, behov for bedre henvisningsstøtte, hjælpe med at forudsige navigatorens sagsbelastning og andre problemer.
Kvalifikationskriterier:
Alle nye biopsipositive cancerpatienter, der har en behandlingsplan for at modtage mindst 2 behandlingsformer: kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling hos Stanford er berettigede. Fordi der vil være flere kvalificerede patienter, end navigatørerne kan klare, vil kun patienter med et jævnt MRN modtage en navigator til piloten. Det overordnede formål med piloten er at lære, hvilke patienter der har størst gavn af, og hvilke tjenester navigatører bedst kan hjælpe med. Efterforskerne forventer, at piloten varer 6-12 måneder. Blandede metoder vil blive brugt til at evaluere navigatørerne og vil omfatte eksisterende patientoplevelsesundersøgelser, ikke-planlagte hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, interviews med patienter, personale (herunder navigatører) og læger vedrørende deres erfaring med og opfattet værdi af navigatører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny patient til kvalificeret Cancer Care Program (CCP)
- Biopsi positiv
- Planlæg at modtage mindst én behandlingsform hos Stanford: kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling
- Kræft, der behandles af en af følgende CCP'er: Bryst, gynækologisk onkologi, hoved/hals, kutan (kun melanom), thorax, gastrointestinal
- Patienten har endda nummereret MRN
Ekskluderingskriterier:
- Enhver med ulige MRN
- Enhver i andre kræftprogrammer, der ikke er inkluderet
- Biopsi negativ
- Ingen behandlingsmodalitet modtaget
- Patienter med allerede etableret pleje/behandling, altså ikke nye patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lay Navigation
Patienter med selv MRN.
|
Patienter, der er tildelt intervention, vil blive kontaktet af en navigator, som vil forklare og tilbyde deres ydelser til patienten.
Navigatorer fokuserer indsatsen på at støtte patienter i selvledelse og på at understøtte ikke-medicinske behov.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter med ulige MRN.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientoplevelse/tilfredshed: Forskel i topboks-score
Tidsramme: 3-18 måneder efter berettigelse er fastlagt
|
Forskel i topboks-score fra apriori udvalgte spørgsmål fra transformationsevalueringen i navigerede vs ikke-navigerede patienter.
|
3-18 måneder efter berettigelse er fastlagt
|
|
Antallet af uplanlagte hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg
Tidsramme: 0-18 måneder efter berettigelse er fastlagt
|
Sammenligning af antallet af uplanlagte hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg blandt kvalificerede patienter i den navigerede gruppe vs. ikke-navigerede patienter.
|
0-18 måneder efter berettigelse er fastlagt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af ikke-behandlingsrelaterede kræftydelser
Tidsramme: 0-18 måneder efter berettigelse er fastlagt
|
Sammenligning af andelen af navigerede patienter, der brugte ikke-behandlingsrelaterede kræftydelser, med dem, der ikke blev navigeret.
Eksempler på ydelser omfatter palliativ pleje, støttende pleje, ernæring mv.
|
0-18 måneder efter berettigelse er fastlagt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve Asch, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Hennink MM, Kaiser BN, Marconi VC. Code Saturation Versus Meaning Saturation: How Many Interviews Are Enough? Qual Health Res. 2017 Mar;27(4):591-608. doi: 10.1177/1049732316665344. Epub 2016 Sep 26.
- O'Cathain A, Murphy E, Nicholl J. Three techniques for integrating data in mixed methods studies. BMJ. 2010 Sep 17;341:c4587. doi: 10.1136/bmj.c4587. No abstract available.
- Winget M, Holdsworth L, Wang S, Veruttipong D, Zionts D, Rosenthal EL, Asch SM. Effectiveness of a Lay Navigation Program in an Academic Cancer Center. JCO Oncol Pract. 2020 Jan;16(1):e75-e83. doi: 10.1200/JOP.19.00337. Epub 2019 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 42674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringClear Cell Sarcoma (CCS) | HLA-A*0201 Positive celler til stedeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Ewing-sarkom | CIC-omarrangeret sarkom | Rundcellet sarkom med EWSR1-ikke-ETS-fusion | Metastatisk sarkom af høj kvalitet | Sarcoma med BCOR genetiske ændringer | Metastatisk udifferentieret rundcellesarkom | Metastatisk udifferentieret sarkom, ikke andet specificeretForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutteringBlødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk liposarkom | Myxofibrosarkom | Leiomyosarkom (LMS) | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Blødt vævssarkom (STS) | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Synoviale sarkomerNorge
-
Oslo University HospitalHaukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; University Hospital of...RekrutteringLeiomyosarkom | Blødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom (eksklusive GIST) | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS) | Synoviale sarkomerNorge
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
Kliniske forsøg med Lay Navigation
-
Stanford UniversityAfsluttetKræft | Enden på livetForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTobaksafhængighed
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Komplet atrioventrikulær blokering | Høj grad anden grad atrioventrikulær blokering (lidelse)Kina
-
King Edward Medical UniversityRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamTriage CancerRekrutteringKræftForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Tufts Medical CenterThe Leukemia and Lymphoma SocietyAfsluttetKræft | Økonomisk stress | OverlevelseForenede Stater
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Høj grad anden grad atrioventrikulær blok | Komplet atrioventrikulær blokeringKina
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt