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Efficacia dei navigatori laici nel soddisfare le esigenze non cliniche dei pazienti oncologici: uno studio pilota

5 aprile 2019 aggiornato da: Marcy Winget, Stanford University

Progetto pilota per comprendere meglio le esigenze non cliniche dei malati di cancro

Lo Stanford Cancer Center sta intraprendendo un'iniziativa di trasformazione al fine di migliorare la qualità delle cure e il coordinamento delle cure lungo il continuum delle cure. L'innovazione più recente consiste nell'introdurre i navigatori laici a specifici pazienti ad alto bisogno. L'obiettivo più ampio del progetto è valutare se i navigatori laici possono affrontare le esigenze non cliniche dei pazienti in modo tempestivo e collegarli in modo appropriato con il loro team clinico quando giustificato. Si prevede che l'interazione proattiva con i pazienti ridurrà l'ansia/lo stress del paziente correlato al cancro e faciliterà un maggiore coinvolgimento del paziente e una migliore gestione della salute fisica, sociale ed emotiva. Per il progetto pilota, l'obiettivo più piccolo è capire: come viene utilizzato il tempo del navigatore laico; i tipi e la frequenza dei problemi sollevati dai pazienti; risorse che i pazienti ricevono o a cui fanno riferimento; tipo e frequenza delle modalità di contatto con i pazienti; e l'accettazione dei navigatori da parte dei pazienti basata sul rifiuto. Verrà utilizzato un modulo di assunzione elettronico per raccogliere queste informazioni in modo che i dati possano essere analizzati regolarmente per informare le modifiche al programma del navigatore secondo necessità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo Stanford Cancer Institute sta attraversando un'iniziativa di trasformazione di 5 anni iniziata nel 2013. Uno degli obiettivi di questa iniziativa è aumentare il coinvolgimento dei pazienti. La premessa di base è che i pazienti impegnati avranno maggiori probabilità di partecipare a tutte le loro visite, ricevere tutti i loro trattamenti e comprendere i modi per gestire gli effetti collaterali del trattamento in modo che abbiano meno probabilità di andare al pronto soccorso (ER) o essere ricoverati al pronto soccorso Ospedale. Un approccio in fase di sperimentazione consiste nell'utilizzare navigatori laici per aiutare a identificare i problemi dei pazienti e aiutarli ad affrontarli attraverso una combinazione di attività di supporto diretto (ad esempio, chiamare il team clinico per il paziente) e attività che aiutano i pazienti ad aiutare se stessi (aiutandoli a capire quando effetti collaterali giustificano una chiamata al loro team clinico che fanno loro stessi).

Informazioni che includono l'accettazione/rifiuto da parte del paziente dei servizi del navigatore; numero e tipologia di contatti con i pazienti (telefonici, di persona, email); tipi di questioni discusse (finanziarie, sociali, educative, fisiche, emotive, ecc.); rinvii effettuati; e il tempo trascorso con i pazienti per ogni incontro verrà regolarmente inserito dai navigatori per ogni contatto con il paziente. I dati inseriti verranno valutati regolarmente per monitorare da vicino le attività del navigatore e comprendere meglio i problemi/le esigenze dei pazienti oncologici. Queste informazioni verranno utilizzate per informare le possibili esigenze di formazione dei navigatori, le esigenze educative dei pazienti, le esigenze di un migliore supporto di riferimento, aiutare a prevedere il carico di casi del navigatore e altri problemi.

Criteri di ammissibilità:

Sono ammissibili tutti i nuovi pazienti oncologici positivi alla biopsia che hanno un piano di trattamento per ricevere almeno 2 modalità di trattamento: chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia a Stanford. Poiché ci saranno più pazienti idonei di quanti ne possano gestire i navigatori, solo i pazienti con un MRN pari riceveranno un navigatore per il pilota. Lo scopo generale del progetto pilota è scoprire quali pazienti ne traggono maggior beneficio e quali servizi i navigatori sono in grado di fornire al meglio. Gli investigatori si aspettano che il pilota duri 6-12 mesi. Verranno utilizzati metodi misti per valutare i navigatori e includeranno sondaggi esistenti sull'esperienza dei pazienti, ricoveri non programmati, visite di pronto soccorso, interviste con pazienti, personale (compresi i navigatori) e medici per quanto riguarda la loro esperienza e il valore percepito dei navigatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1053

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo paziente idoneo al Programma di cura del cancro (CCP)
  • Biopsia positiva
  • Pianificare di ricevere almeno una modalità di trattamento a Stanford: chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia
  • Cancro trattato da uno dei seguenti CCP: seno, oncologia ginecologica, testa/collo, cutaneo (solo melanoma), toracico, gastrointestinale
  • Il paziente ha anche numerato MRN

Criteri di esclusione:

  • Chiunque abbia MRN dispari
  • Chiunque in altri programmi sul cancro che non sono inclusi
  • Biopsia negativa
  • Nessuna modalità di trattamento ricevuta
  • Pazienti con cure/trattamenti già stabiliti, cioè non nuovi pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione laica
Pazienti con MRN pari.
I pazienti che vengono assegnati all'intervento saranno contattati da un navigatore che spiegherà e offrirà i propri servizi al paziente. I navigatori concentrano gli sforzi sul supporto dei pazienti nell'autogestione e nel supporto dei bisogni non medici.
Nessun intervento: Solita cura
Pazienti con MRN dispari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza/soddisfazione del paziente: differenza nei punteggi del topbox
Lasso di tempo: 3-18 mesi dopo la determinazione dell'idoneità
Differenza nei punteggi del topbox dalle domande selezionate a priori dalla valutazione della trasformazione nei pazienti navigati rispetto a quelli non navigati.
3-18 mesi dopo la determinazione dell'idoneità
Tassi di ospedalizzazione non pianificata e visite di pronto soccorso
Lasso di tempo: 0-18 mesi dopo la determinazione dell'idoneità
Confronto dei tassi di ricoveri non pianificati e visite di pronto soccorso tra i pazienti idonei nel gruppo navigato rispetto ai pazienti non navigati.
0-18 mesi dopo la determinazione dell'idoneità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di servizi oncologici non correlati al trattamento
Lasso di tempo: 0-18 mesi dopo la determinazione dell'idoneità
Confronto della percentuale di pazienti navigati che hanno utilizzato servizi oncologici non correlati al trattamento rispetto a quelli non navigati. Esempi di servizi includono cure palliative, cure di supporto, nutrizione, ecc.
0-18 mesi dopo la determinazione dell'idoneità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Asch, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Navigazione laica

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