- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03245788
Efficacia dei navigatori laici nel soddisfare le esigenze non cliniche dei pazienti oncologici: uno studio pilota
Progetto pilota per comprendere meglio le esigenze non cliniche dei malati di cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo Stanford Cancer Institute sta attraversando un'iniziativa di trasformazione di 5 anni iniziata nel 2013. Uno degli obiettivi di questa iniziativa è aumentare il coinvolgimento dei pazienti. La premessa di base è che i pazienti impegnati avranno maggiori probabilità di partecipare a tutte le loro visite, ricevere tutti i loro trattamenti e comprendere i modi per gestire gli effetti collaterali del trattamento in modo che abbiano meno probabilità di andare al pronto soccorso (ER) o essere ricoverati al pronto soccorso Ospedale. Un approccio in fase di sperimentazione consiste nell'utilizzare navigatori laici per aiutare a identificare i problemi dei pazienti e aiutarli ad affrontarli attraverso una combinazione di attività di supporto diretto (ad esempio, chiamare il team clinico per il paziente) e attività che aiutano i pazienti ad aiutare se stessi (aiutandoli a capire quando effetti collaterali giustificano una chiamata al loro team clinico che fanno loro stessi).
Informazioni che includono l'accettazione/rifiuto da parte del paziente dei servizi del navigatore; numero e tipologia di contatti con i pazienti (telefonici, di persona, email); tipi di questioni discusse (finanziarie, sociali, educative, fisiche, emotive, ecc.); rinvii effettuati; e il tempo trascorso con i pazienti per ogni incontro verrà regolarmente inserito dai navigatori per ogni contatto con il paziente. I dati inseriti verranno valutati regolarmente per monitorare da vicino le attività del navigatore e comprendere meglio i problemi/le esigenze dei pazienti oncologici. Queste informazioni verranno utilizzate per informare le possibili esigenze di formazione dei navigatori, le esigenze educative dei pazienti, le esigenze di un migliore supporto di riferimento, aiutare a prevedere il carico di casi del navigatore e altri problemi.
Criteri di ammissibilità:
Sono ammissibili tutti i nuovi pazienti oncologici positivi alla biopsia che hanno un piano di trattamento per ricevere almeno 2 modalità di trattamento: chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia a Stanford. Poiché ci saranno più pazienti idonei di quanti ne possano gestire i navigatori, solo i pazienti con un MRN pari riceveranno un navigatore per il pilota. Lo scopo generale del progetto pilota è scoprire quali pazienti ne traggono maggior beneficio e quali servizi i navigatori sono in grado di fornire al meglio. Gli investigatori si aspettano che il pilota duri 6-12 mesi. Verranno utilizzati metodi misti per valutare i navigatori e includeranno sondaggi esistenti sull'esperienza dei pazienti, ricoveri non programmati, visite di pronto soccorso, interviste con pazienti, personale (compresi i navigatori) e medici per quanto riguarda la loro esperienza e il valore percepito dei navigatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovo paziente idoneo al Programma di cura del cancro (CCP)
- Biopsia positiva
- Pianificare di ricevere almeno una modalità di trattamento a Stanford: chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia
- Cancro trattato da uno dei seguenti CCP: seno, oncologia ginecologica, testa/collo, cutaneo (solo melanoma), toracico, gastrointestinale
- Il paziente ha anche numerato MRN
Criteri di esclusione:
- Chiunque abbia MRN dispari
- Chiunque in altri programmi sul cancro che non sono inclusi
- Biopsia negativa
- Nessuna modalità di trattamento ricevuta
- Pazienti con cure/trattamenti già stabiliti, cioè non nuovi pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Navigazione laica
Pazienti con MRN pari.
|
I pazienti che vengono assegnati all'intervento saranno contattati da un navigatore che spiegherà e offrirà i propri servizi al paziente.
I navigatori concentrano gli sforzi sul supporto dei pazienti nell'autogestione e nel supporto dei bisogni non medici.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Pazienti con MRN dispari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza/soddisfazione del paziente: differenza nei punteggi del topbox
Lasso di tempo: 3-18 mesi dopo la determinazione dell'idoneità
|
Differenza nei punteggi del topbox dalle domande selezionate a priori dalla valutazione della trasformazione nei pazienti navigati rispetto a quelli non navigati.
|
3-18 mesi dopo la determinazione dell'idoneità
|
|
Tassi di ospedalizzazione non pianificata e visite di pronto soccorso
Lasso di tempo: 0-18 mesi dopo la determinazione dell'idoneità
|
Confronto dei tassi di ricoveri non pianificati e visite di pronto soccorso tra i pazienti idonei nel gruppo navigato rispetto ai pazienti non navigati.
|
0-18 mesi dopo la determinazione dell'idoneità
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo di servizi oncologici non correlati al trattamento
Lasso di tempo: 0-18 mesi dopo la determinazione dell'idoneità
|
Confronto della percentuale di pazienti navigati che hanno utilizzato servizi oncologici non correlati al trattamento rispetto a quelli non navigati.
Esempi di servizi includono cure palliative, cure di supporto, nutrizione, ecc.
|
0-18 mesi dopo la determinazione dell'idoneità
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steve Asch, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Hennink MM, Kaiser BN, Marconi VC. Code Saturation Versus Meaning Saturation: How Many Interviews Are Enough? Qual Health Res. 2017 Mar;27(4):591-608. doi: 10.1177/1049732316665344. Epub 2016 Sep 26.
- O'Cathain A, Murphy E, Nicholl J. Three techniques for integrating data in mixed methods studies. BMJ. 2010 Sep 17;341:c4587. doi: 10.1136/bmj.c4587. No abstract available.
- Winget M, Holdsworth L, Wang S, Veruttipong D, Zionts D, Rosenthal EL, Asch SM. Effectiveness of a Lay Navigation Program in an Academic Cancer Center. JCO Oncol Pract. 2020 Jan;16(1):e75-e83. doi: 10.1200/JOP.19.00337. Epub 2019 Oct 24.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- 42674
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