Idegmobilizációs technikák mellrák műtét után (PT-ND-BC)
Az idegmobilizációs technikák hatékonysága a felső végtagok megbetegedésének javításában emlőrák-műtétet követően
Célkitűzés: Az idegmobilizációs technikák hatékonyságának meghatározása a vállmobilitás és a karérzékenységi rendellenességek javításában a korai emlőrák posztoperatív időszakban hónalji nyirokcsomó disszekcióval. Tervezés: prospektív randomizált és egyszeri vak próba, ahol a résztvevőket az EPIDAT 3.1 szoftver véletlenszerűen két csoportba osztja. A nyomon követés hat fizikoterápiás értékelésen keresztül történik: az egyik műtét előtt, a második műtét után, a harmadik a fizikoterápiás beavatkozás után, a negyedik három hónap után, az ötödik hat hónap után, a hatodik pedig tizenkettő után. hónap, a hét pedig 24 hónap után. Résztvevők: száznegyven nő, akik a "Príncipe de Asturias" Kórház Nőgyógyászati és Szülészeti Osztályán egyoldali mellrák műtéten esnek át hónalji nyirokcsomó disszekcióval. Beavatkozás: Korai fizikoterápia a kontrollcsoportnak és Korai fizikoterápia plusz idegmobilizáció az intervenciós csoportnak a műtétet követő három hétben. Hipotézis: az idegmobilizáció segíti a brachialis plexus interfészei között csúszását, ami javítja a belső kar érzékeny rendellenességeit, fájdalmát és funkcionalitását. Főbb eredmények: mozgástartomány, fájdalom, érzékeny rendellenesség, funkcionalitás, életminőség.
Adatelemzés: kvantitatív változók t-student teszten keresztül és kvalitatív változók Chi teszten keresztül a Statistical Package for the Social Sciences szoftverrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket írásos beleegyezésük megadása után beidézik, hogy végezzék el az első értékelést (A0) a műtét előtt. Amint a résztvevőket kiengedik a kórházból, körülbelül 3-5 nappal a műtét után, beidézik a második értékelés elvégzésére (A1). Azokat, akik teljesítik a kiválasztási kritériumokat, egy független fizikoterapeuta véletlenszerűen két csoportba osztja. A kísérleti csoport korai fizikoterápiát és idegi mobilizációt (NMG), a kontrollcsoport (CG) pedig korai fizikoterápiát kap. Ugyanaz a fizikoterapeuta fogja elvégezni az összes beavatkozást mindkét csoportban. A fizikoterapeuta, aki elvégzi a randomizációs folyamatot, valamint az, aki elvégzi a beavatkozásokat, az egyetlen két vizsgálati tag, aki tisztában van a csoportok elosztásával. Egy harmadik független és vak fizikoterapeuta végzi el az értékelést minden résztvevő számára. Mindkét fizikoterapeuta több mint tizenöt éves tapasztalattal rendelkezik a mellrák mellékhatásainak kezelésében. Az ULNT1-et a mechanoszenzivitás által kiváltott fájdalom kimutatására végzik a műtét előtti (A0) és a műtét utáni (A1) értékeléseknél. A tesztsorozatot és a kritériumokat követik a pozitív teszt azonosítása érdekében, de la Rosa és munkatársai tanulmányából.10
Mindkét csoportban azok a nők, akiknél az axilláris háló szindróma (AWS) tünetei jelentkeznek, olyan megközelítést kapnak, amely az érszövetek rugalmasságának javítását célozza. Ha másodlagos limfödémát diagnosztizálnak, akkor komplex dekongesztív fizioterápiát végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28024
- María Torres-Lacomba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Príncipe de Asturias Kórház Nőgyógyászati és Szülészeti Osztályán egyoldali emlőrák miatt műtéttel kezelt nők, beleértve a lymphadenectomiát vagy az őrszem nyirokcsomó-biopsziát
- Nincs ellenjavallat a fizikoterápiának
- Tájékozott beleegyezés elolvasása, megértése és szabadon aláírt.
Kizárási kritériumok:
- Egyoldali emlőrák miatt lymphadenectomia vagy őrszem nyirokcsomó biopsziás megközelítés nélkül kezelt nők
- A limfödéma jelenléte
- Kétoldali mellrák
- Szisztémás betegség (áttétek)
- Fertőzés
- Loco regionális ismétlődés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neurális mobilizációs csoport
3-5 nappal a műtét után az ebbe a csoportba besorolt résztvevők 9 korai fizikoterápiás alkalomban, oktatási programon (Torres Lacomba M) és neurodinamikai technikákon részesülnek, amelyek az idegszövet longitudinális siklásából állnak az 1. felső végtag neurodinamikai tesztje (ULNT1) segítségével. , a neurodinamikai tesztszekvencia a középső idegre, Butler leírta és de la Rosa adaptálta.
Hanyatt fekvő helyzetben a résztvevők a vállát elrabolták és kívülről elforgatták, a lapocka benyomódott, az alkar hátradőlt, a csukló és az ujjak pedig kinyújtva.
A mobilizációt a lapocka lenyomásával, a könyök hajlításával és a lapocka felemelésével, a könyök nyújtásával, fájdalommentes tartományon belül alkalmaztuk.
A mobilizációt 2 percig alkalmaztuk.
Minden foglalkozás körülbelül 40 perces lesz, és heti 3 alkalommal kerül megrendezésre 3 héten keresztül.
|
Lásd a kar/csoport leírását
Lásd a kar/csoport leírását
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A műtét után 3-5 nappal az ebbe a csoportba beosztott résztvevők 9 korai fizikoterápiás alkalomban és oktatási programban részesülnek (leírása a Torres Lacomba M-ben).
Minden foglalkozás körülbelül 40 perces lesz, és heti 3 alkalommal kerül megrendezésre 3 héten keresztül.
|
Lásd a kar/csoport leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Shoulder disability
Időkeret: Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
|
Shoulder disability will be assessed using the disability subscale of the Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), which is a valid and reliable measure in breast cancer survivors.
|
Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Daily living-related shoulder pain
Időkeret: Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
|
Daily living-related shoulder pain will be assessed using the SPADI pain subscale.
|
Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
|
|
Shoulder pain and related disability
Időkeret: Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
|
Shoulder pain and related disability will be assessed using the total SPADI score.
|
Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanosensitivity-related symptoms
Időkeret: Before surgery (A0) and 3-5 days after surgery (A1)
|
Mechanosensitivity-related symptoms will be identified using the Upper Limb Neurodynamic Test 1 (ULNT1)
|
Before surgery (A0) and 3-5 days after surgery (A1)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Torres Lacomba M, Yuste Sanchez MJ, Zapico Goni A, Prieto Merino D, Mayoral del Moral O, Cerezo Tellez E, Minayo Mogollon E. Effectiveness of early physiotherapy to prevent lymphoedema after surgery for breast cancer: randomised, single blinded, clinical trial. BMJ. 2010 Jan 12;340:b5396. doi: 10.1136/bmj.b5396.
- de la Rosa-Diaz I, Torres-Lacomba M, Acosta-Ramirez P, Orive IG, Nee RJ, de la Villa-Polo P, Andres-Esteban EM, Sanchez-Sanchez B. Protective myoelectric activity at performing upper limb neurodynamic test 1 in breast cancer survivors. A cross-sectional observational study. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Aug;36:68-80. doi: 10.1016/j.msksp.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
- Torres-Lacomba M, Prieto-Gomez V, Arranz-Martin B, Ferrandez JC, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Romay-Barrero H. Manual Lymph Drainage With Progressive Arm Exercises for Axillary Web Syndrome After Breast Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2022 Mar 1;102(3):pzab314. doi: 10.1093/ptj/pzab314.
- Torres-Lacomba M, Sanchez-Sanchez B, Prieto-Gomez V, Pacheco-da-Costa S, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Gutierrez-Ortega C. Spanish cultural adaptation and validation of the shoulder pain and disability index, and the oxford shoulder score after breast cancer surgery. Health Qual Life Outcomes. 2015 May 23;13:63. doi: 10.1186/s12955-015-0256-y.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/2009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .