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Tecniche di mobilizzazione del nervo dopo la chirurgia del cancro al seno (PT-ND-BC)

30 aprile 2026 aggiornato da: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Efficacia delle tecniche di mobilizzazione dei nervi nel miglioramento della morbilità degli arti superiori dopo la chirurgia del cancro al seno

Obiettivo: determinare l'efficacia delle tecniche di mobilizzazione dei nervi nel migliorare la mobilità della spalla e i disturbi sensibili del braccio nel periodo postoperatorio del carcinoma mammario precoce con dissezione dei linfonodi ascellari. Design: studio prospettico randomizzato e in singolo cieco in cui i partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi dal software EPIDAT 3.1. Il follow-up sarà condotto attraverso sei valutazioni di fisioterapia: una prima dell'intervento, la seconda dopo l'intervento, la terza dopo l'intervento di fisioterapia, la quarta dopo tre mesi, la quinta dopo sei mesi e la sesta dopo dodici mesi e il sette dopo 24 mesi. Partecipanti: centoquaranta donne sottoposte a intervento chirurgico monolaterale di carcinoma mammario con dissezione linfonodale ascellare presso l'Unità di Ginecologia e Ostetricia dell'Ospedale "Príncipe de Asturias". Intervento: terapia fisica precoce al gruppo di controllo e terapia fisica precoce più mobilizzazione nervosa al gruppo di intervento durante le tre settimane successive all'intervento. Ipotesi: la mobilizzazione del nervo aiuta il plesso brachiale a scivolare tra le sue interfacce, il che migliora i disturbi sensibili, il dolore e la funzionalità dell'interno del braccio. Risultati chiave: range di movimento, dolore, disturbo sensibile, funzionalità, qualità della vita.

Analisi dei dati: variabili quantitative tramite test t-student e variabile qualitativa tramite test Chi tramite Statistical Package per il software Social Sciences.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti verranno convocati per eseguire la prima valutazione (A0) prima dell'intervento. Una volta dimessi dall'ospedale, circa 3-5 giorni dopo l'intervento, i partecipanti verranno convocati per eseguire la seconda valutazione (A1). Coloro che soddisferanno i criteri di selezione verranno assegnati casualmente in due gruppi da un fisioterapista indipendente. Il gruppo sperimentale riceverà la terapia fisica precoce più mobilizzazione neurale (NMG) e il gruppo di controllo (CG) riceverà la terapia fisica precoce. Lo stesso fisioterapista effettuerà tutti gli interventi per entrambi i gruppi. Il fisioterapista che effettuerà il processo di randomizzazione e quello che eseguirà gli interventi saranno gli unici due membri dello studio a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. Un terzo fisioterapista indipendente e in cieco eseguirà le valutazioni per tutti i partecipanti. Entrambi i fisioterapisti hanno più di quindici anni di esperienza nel trattamento degli effetti collaterali del cancro al seno. L'ULNT1 verrà eseguito per rilevare il dolore indotto dalla meccanosensibilità nelle valutazioni preoperatorie (A0) e postoperatorie (A1). La sequenza del test e i criteri che verranno seguiti per identificare un test positivo saranno riprodotti dallo studio di de la Rosa et al.10

In entrambi i gruppi, le donne che svilupperanno i sintomi della sindrome della rete ascellare (AWS) riceveranno un approccio che mira a migliorare la flessibilità del tessuto vascolare. Se viene diagnosticato un linfedema secondario, verrà eseguita una fisioterapia decongestionante complessa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28024
        • María Torres-Lacomba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne trattate per carcinoma mammario monolaterale con intervento chirurgico, inclusa linfoadenectomia o biopsia del linfonodo sentinella presso il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia dell'Ospedale "Príncipe de Asturias"
  • Nessuna controindicazione alla fisioterapia
  • Consenso informato letto, compreso e liberamente firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donne trattate per carcinoma mammario unilaterale senza linfoadenectomia o senza biopsia del linfonodo sentinella
  • Presenza di linfedema
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Malattia sistemica (metastasi)
  • Infezione
  • Loco regionale ricorrenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di mobilitazione neurale
Da 3 a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno 9 sessioni di terapia fisica precoce più un programma educativo (descritto in Torres Lacomba M) più tecniche neurodinamiche costituite da scorrimento longitudinale del tessuto neurale utilizzando il test neurodinamico dell'arto superiore 1 (ULNT1) , la sequenza di test neurodinamico per il nervo mediano, descritta da Butler e adattata da de la Rosa. Con i partecipanti in posizione supina, la spalla veniva abdotta e ruotata esternamente, la scapola depressa, l'avambraccio supinato e il polso e le dita estesi. La mobilizzazione è stata applicata deprimendo la scapola, flettendo il gomito ed elevando la scapola, estendendo il gomito, entro un intervallo senza dolore. La mobilizzazione è stata applicata per 2 minuti. Ogni sessione durerà circa 40 minuti e si svolgeranno 3 sessioni a settimana per 3 settimane.
Altro: Gruppo di mobilizzazione neurale
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo
Altro: Gruppo di controllo
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Da 3 a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno 9 sessioni di terapia fisica precoce più un programma educativo (descritto in Torres Lacomba M). Ogni sessione durerà circa 40 minuti e si svolgeranno 3 sessioni a settimana per 3 settimane.
Altro: Gruppo di controllo
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shoulder disability
Lasso di tempo: Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
Shoulder disability will be assessed using the disability subscale of the Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), which is a valid and reliable measure in breast cancer survivors.
Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Daily living-related shoulder pain
Lasso di tempo: Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
Daily living-related shoulder pain will be assessed using the SPADI pain subscale.
Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
Shoulder pain and related disability
Lasso di tempo: Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
Shoulder pain and related disability will be assessed using the total SPADI score.
Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mechanosensitivity-related symptoms
Lasso di tempo: Before surgery (A0) and 3-5 days after surgery (A1)
Mechanosensitivity-related symptoms will be identified using the Upper Limb Neurodynamic Test 1 (ULNT1)
Before surgery (A0) and 3-5 days after surgery (A1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Investigatore principale: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/2009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

Prove cliniche su Gruppo di mobilizzazione neurale

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