乳がん手術後の神経動員法 (PT-ND-BC)
2026年4月30日 更新者：Maria Torres Lacomba、University of Alcala
乳がん手術後の上肢罹患率の改善における神経モビライゼーション技術の有効性
目的: 腋窩リンパ節郭清を伴う早期乳癌術後期間における肩の可動性および腕の過敏性障害の改善における神経動員技術の有効性を判断すること。 設計: 参加者が EPIDAT 3.1 ソフトウェアによって 2 つのグループにランダムに割り当てられる、前向き無作為化単一盲検試験。 フォローアップは、6回の理学療法評価を通じて実施されます。1回目は手術前、2回目は手術後、3回目は理学療法介入後、4回目は3か月後、5回目は6か月後、6回目は12か月後です。 24 か月後の 7 か月です。 参加者: プリンシペ デ アストゥリアス病院の婦人科および産科部門で腋窩リンパ節郭清を伴う片側乳がん手術を受けている 140 人の女性。 介入: 手術後 3 週間の間に、対照群への早期理学療法と介入群への早期理学療法と神経動員。 仮説: 神経の動員は、腕神経叢がその界面の間を滑るのを助け、敏感な障害、痛み、および腕の内側の機能を改善します。 主な結果: 可動域、痛み、敏感な障害、機能、生活の質。
データ分析: 社会科学ソフトウェアの統計パッケージによる t-スチューデント テストによる量的変数とカイ検定による質的変数。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントを与えた後、参加者は手術前に最初の評価 (A0) を行うよう呼び出されます。 参加者が退院すると、手術後約 3 ～ 5 日後に 2 回目の評価 (A1) を行うために呼び出されます。 選択基準を満たす人は、独立した理学療法士によってランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 実験グループは早期理学療法と神経動員（NMG）を受け、対照グループ（CG）は早期理学療法を受けます。 同じ理学療法士が両方のグループのすべての介入を実行します。 ランダム化プロセスを実行する理学療法士と介入を実行する理学療法士は、グループ割り当てを認識している研究メンバーの 2 人だけになります。 3 人目の独立した盲検理学療法士が、参加者全員の評価を実施します。 両方の理学療法士は、乳がんの副作用の治療において 15 年以上の経験があります。 ULNT1 は、術前 (A0) および術後 (A1) の評価で機械過敏性誘発性の痛みを検出するために実行されます。 検査順序と基準は、デ・ラ・ロサらの研究を再現したものであり、陽性検査を特定するために使用されます。10
どちらのグループでも、腋窩ウェブ症候群（AWS）の症状を発症する女性は、血管組織の柔軟性を改善することを目的としたアプローチを受けることになります。 二次性リンパ浮腫と診断された場合は、複雑なうっ血除去理学療法が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28024
- María Torres-Lacomba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 「プリンシペ デ アストゥリアス」病院の婦人科および産科で、リンパ節切除術またはセンチネル リンパ節生検を含む手術で片側性乳癌の治療を受けた女性
- 理学療法の禁忌なし
- インフォームド コンセントを読み、理解し、自由に署名した。
除外基準:
- リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検アプローチなしで片側性乳がんの治療を受けた女性
- リンパ浮腫の存在
- 両側乳癌
- 全身性疾患（転移）
- 感染
- ロコ局所再発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経動員グループ
手術後 3 ～ 5 日後、このグループに割り当てられた参加者は、初期理学療法と教育プログラム (Torres Lacomba M で説明) に加えて、上肢神経力学テスト 1 (ULNT1) を使用した神経組織の縦方向の滑走からなる神経力学的技術の 9 セッションを受けます。 、バトラーによって記述され、デ・ラ・ロサによって翻案された正中神経の神経力学的検査シーケンス。
参加者を仰臥位にして、肩を外転させて外旋させ、肩甲骨を下げ、前腕を回外させ、手首と指を伸ばしました。
痛みのない範囲で、肩甲骨を押し下げ、肘を曲げ、肩甲骨を上げて肘を伸ばすことによってモビライゼーションを適用しました。
可動化は 2 分間適用されました。
1回のセッションは約40分で、週に3回、3週間開催されます。
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アーム/グループの説明を参照
アーム/グループの説明を参照
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アクティブコンパレータ：対照群
手術後 3 ～ 5 日後、このグループに割り当てられた参加者は、9 セッションの初期理学療法と教育プログラム (Torres Lacomba M で説明) を受けます。
1回のセッションは約40分で、週に3回、3週間開催されます。
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アーム/グループの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Shoulder disability
時間枠：Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
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Shoulder disability will be assessed using the disability subscale of the Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), which is a valid and reliable measure in breast cancer survivors.
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Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Daily living-related shoulder pain
時間枠：Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
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Daily living-related shoulder pain will be assessed using the SPADI pain subscale.
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Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
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Shoulder pain and related disability
時間枠：Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
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Shoulder pain and related disability will be assessed using the total SPADI score.
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Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mechanosensitivity-related symptoms
時間枠：Before surgery (A0) and 3-5 days after surgery (A1)
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Mechanosensitivity-related symptoms will be identified using the Upper Limb Neurodynamic Test 1 (ULNT1)
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Before surgery (A0) and 3-5 days after surgery (A1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：María Torres-Lacomba, PhD、University of Alcalá
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Torres Lacomba M, Yuste Sanchez MJ, Zapico Goni A, Prieto Merino D, Mayoral del Moral O, Cerezo Tellez E, Minayo Mogollon E. Effectiveness of early physiotherapy to prevent lymphoedema after surgery for breast cancer: randomised, single blinded, clinical trial. BMJ. 2010 Jan 12;340:b5396. doi: 10.1136/bmj.b5396.
- de la Rosa-Diaz I, Torres-Lacomba M, Acosta-Ramirez P, Orive IG, Nee RJ, de la Villa-Polo P, Andres-Esteban EM, Sanchez-Sanchez B. Protective myoelectric activity at performing upper limb neurodynamic test 1 in breast cancer survivors. A cross-sectional observational study. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Aug;36:68-80. doi: 10.1016/j.msksp.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
- Torres-Lacomba M, Prieto-Gomez V, Arranz-Martin B, Ferrandez JC, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Romay-Barrero H. Manual Lymph Drainage With Progressive Arm Exercises for Axillary Web Syndrome After Breast Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2022 Mar 1;102(3):pzab314. doi: 10.1093/ptj/pzab314.
- Torres-Lacomba M, Sanchez-Sanchez B, Prieto-Gomez V, Pacheco-da-Costa S, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Gutierrez-Ortega C. Spanish cultural adaptation and validation of the shoulder pain and disability index, and the oxford shoulder score after breast cancer surgery. Health Qual Life Outcomes. 2015 May 23;13:63. doi: 10.1186/s12955-015-0256-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月10日
一次修了 (実際)
2020年11月10日
研究の完了 (実際)
2022年12月10日
試験登録日
最初に提出
2017年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月10日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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