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Nervenmobilisationstechniken nach einer Brustkrebsoperation (PT-ND-BC)

30. April 2026 aktualisiert von: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Wirksamkeit von Nervenmobilisierungstechniken zur Verbesserung der Morbidität der oberen Extremitäten nach einer Brustkrebsoperation

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von Nervenmobilisationstechniken bei der Verbesserung der Schultermobilität und armempfindlichen Störungen in der frühen postoperativen Phase von Brustkrebs mit axillärer Lymphknotendissektion. Design: prospektive randomisierte und einfach verblindete Studie, bei der die Teilnehmer von der EPIDAT 3.1-Software nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die Nachsorge wird durch sechs Physiotherapie-Bewertungen durchgeführt: eine vor der Operation, die zweite nach der Operation, die dritte nach dem Eingriff der Physiotherapie, die vierte nach drei Monaten, die fünfte nach sechs Monaten und die sechste nach zwölf Monate und die sieben nach 24 Monaten. Teilnehmer: 140 Frauen, die sich einer einseitigen Brustkrebsoperation mit axillärer Lymphknotendissektion in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Krankenhauses „Principe de Asturias“ unterziehen. Intervention: Frühzeitige Physiotherapie für die Kontrollgruppe und Frühzeitige Physiotherapie plus Nervenmobilisierung für die Interventionsgruppe während der drei folgenden Wochen nach der Operation. Hypothese: Die Nervenmobilisierung hilft dem Plexus brachialis, zwischen seiner Schnittstelle zu gleiten, was empfindliche Störungen, Schmerzen und Funktionalität des inneren Arms verbessert. Wichtigste Ergebnisse: Bewegungsumfang, Schmerz, sensible Störung, Funktionalität, Lebensqualität.

Datenanalyse: quantitative Variablen durch T-Student-Test und qualitative Variable durch Chi-Test durch Statistical Package for the Social Sciences Software.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Teilnehmer zur Durchführung der ersten Beurteilung (A0) vor der Operation aufgefordert. Sobald die Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen werden, etwa 3–5 Tage nach der Operation, werden sie zur Durchführung der zweiten Beurteilung (A1) vorgeladen. Diejenigen, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden von einem unabhängigen Physiotherapeuten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhält eine frühe Physiotherapie plus neuronale Mobilisierung (NMG) und die Kontrollgruppe (CG) erhält eine frühe Physiotherapie. Derselbe Physiotherapeut wird alle Interventionen für beide Gruppen durchführen. Der Physiotherapeut, der den Randomisierungsprozess durchführt, sowie derjenige, der die Interventionen durchführt, sind die einzigen beiden Studienteilnehmer, die über die Gruppenzuteilung Bescheid wissen. Ein dritter unabhängiger und verblindeter Physiotherapeut führt die Beurteilungen für alle Teilnehmer durch. Beide Physiotherapeuten verfügen über mehr als fünfzehn Jahre Erfahrung in der Behandlung von Nebenwirkungen von Brustkrebs. Der ULNT1 wird durchgeführt, um durch mechanische Empfindlichkeit verursachte Schmerzen bei präoperativen (A0) und postoperativen (A1) Untersuchungen zu erkennen. Die Testsequenz und die Kriterien werden befolgt, um einen positiven Test zu identifizieren, der aus der Studie von de la Rosa et al. stammt.10

In beiden Gruppen erhalten diejenigen Frauen, die Symptome des Axillar-Web-Syndroms (AWS) entwickeln, einen Ansatz, der auf die Verbesserung der Flexibilität des Gefäßgewebes abzielt. Wenn ein sekundäres Lymphödem diagnostiziert wird, wird eine komplexe entstauende Physiotherapie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28024
        • María Torres-Lacomba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Krankenhauses „Principe de Asturias“ wegen einseitigem Brustkrebs operiert wurden, einschließlich Lymphadenektomie oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Keine Kontraindikation für physikalische Therapie
  • Einverständniserklärung gelesen, verstanden und frei unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die wegen einseitigem Brustkrebs ohne Lymphadenektomie oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie-Ansatz behandelt wurden
  • Vorhandensein eines Lymphödems
  • Bilateraler Brustkrebs
  • Systemische Erkrankung (Metastasen)
  • Infektion
  • Lokales regionales Wiederauftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuronale Mobilisierungsgruppe
3 bis 5 Tage nach der Operation erhalten die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer 9 Sitzungen mit früher Physiotherapie plus Schulungsprogramm (beschrieben in Torres Lacomba M) sowie neurodynamische Techniken, bestehend aus Längsgleiten des Nervengewebes unter Verwendung des Upper Limb Neurodynamic Test 1 (ULNT1). , die neurodynamische Testsequenz für den Nervus medianus, beschrieben von Butler und adaptiert von de la Rosa. Bei den Teilnehmern in Rückenlage wurde die Schulter abduziert und nach außen gedreht, das Schulterblatt gesenkt, der Unterarm supiniert und das Handgelenk und die Finger gestreckt. Die Mobilisierung erfolgte durch Niederdrücken des Schulterblatts, Beugen des Ellenbogens und Anheben des Schulterblatts sowie Strecken des Ellenbogens in einem schmerzfreien Bereich. Die Mobilisierung erfolgte für 2 Minuten. Jede Sitzung dauert ungefähr 40 Minuten und findet drei Wochen lang dreimal pro Woche statt.
Sonstiges: Neuronale Mobilisierungsgruppe
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Sonstiges: Kontrollgruppe
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
3 bis 5 Tage nach der Operation erhalten die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer 9 Sitzungen frühe Physiotherapie plus Schulungsprogramm (beschrieben in Torres Lacomba M). Jede Sitzung dauert ungefähr 40 Minuten und findet drei Wochen lang dreimal pro Woche statt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shoulder disability
Zeitfenster: Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
Shoulder disability will be assessed using the disability subscale of the Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), which is a valid and reliable measure in breast cancer survivors.
Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daily living-related shoulder pain
Zeitfenster: Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
Daily living-related shoulder pain will be assessed using the SPADI pain subscale.
Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
Shoulder pain and related disability
Zeitfenster: Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment
Shoulder pain and related disability will be assessed using the total SPADI score.
Before surgery (A0), 3-5 days after surgery (A1), immediately after treatment (A2), and at 3 months (A3), 6 months (A4), 12 months (A5), and 24 months (A6) after treatment

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanosensitivity-related symptoms
Zeitfenster: Before surgery (A0) and 3-5 days after surgery (A1)
Mechanosensitivity-related symptoms will be identified using the Upper Limb Neurodynamic Test 1 (ULNT1)
Before surgery (A0) and 3-5 days after surgery (A1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alcala

Ermittler

  • Hauptermittler: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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