- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03250351
Técnicas de movilización nerviosa después de la cirugía de cáncer de mama (PT-ND-BC)
Eficacia de las técnicas de movilización nerviosa para mejorar la morbilidad de las extremidades superiores después de la cirugía del cáncer de mama
Objetivo: determinar la efectividad de las técnicas de movilización nerviosa para mejorar la movilidad del hombro y los trastornos sensitivos del brazo en el posquirúrgico temprano del cáncer de mama con linfadenectomía axilar. Diseño: ensayo prospectivo aleatorizado y simple ciego donde los participantes serán asignados al azar en dos grupos por el software EPIDAT 3.1. El seguimiento se realizará a través de seis valoraciones de fisioterapia: una antes de la cirugía, la segunda después de la cirugía, la tercera después de la intervención de fisioterapia, la cuarta a los tres meses, la quinta a los seis meses y la sexta a los doce. meses, y el siete después de 24 meses. Participantes: ciento cuarenta mujeres, a las que se les realiza una cirugía unilateral de cáncer de mama con linfadenectomía axilar en la Unidad de Ginecología y Obstetricia del Hospital "Príncipe de Asturias". Intervención: Fisioterapia precoz al grupo control y Fisioterapia precoz más movilización nerviosa al grupo intervención durante las tres semanas siguientes a la cirugía. Hipótesis: la movilización nerviosa favorece el deslizamiento del plexo braquial entre su interfase lo que mejora los trastornos sensitivos, el dolor y la funcionalidad de la cara interna del brazo. Resultados clave: rango de movimiento, dolor, trastorno sensitivo, funcionalidad, calidad de vida.
Análisis de datos: variables cuantitativas a través de la prueba t-student y variable cualitativa a través de la prueba Chi a través del software Statistical Package for the Social Sciences.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de dar su consentimiento informado por escrito, los participantes serán citados para realizar la primera evaluación (A0) previa a la cirugía. Una vez que los participantes sean dados de alta del hospital, aproximadamente 3-5 días después de la cirugía, serán convocados para realizar la segunda evaluación (A1). Aquellos que cumplan con los criterios de selección serán asignados aleatoriamente en dos grupos por un fisioterapeuta independiente. El grupo experimental recibirá Fisioterapia Temprana más movilización neuronal (NMG) y el grupo de control (CG) recibirá Fisioterapia Temprana. El mismo fisioterapeuta realizará todas las intervenciones para ambos grupos. El fisioterapeuta que llevará a cabo el proceso de aleatorización y el que realizará las intervenciones serán los dos únicos miembros del estudio que conocerán la asignación de grupos. Un tercer fisioterapeuta independiente y ciego realizará las evaluaciones de todos los participantes. Ambos fisioterapeutas cuentan con más de quince años de experiencia en el tratamiento de los efectos secundarios del cáncer de mama. El ULNT1 se realizará para detectar dolor inducido por mecanosensibilidad en evaluaciones prequirúrgicas (A0) y posquirúrgicas (A1). La secuencia de la prueba y los criterios que se seguirán para identificar una prueba positiva se reproducirán del estudio de de la Rosa et al.10.
En ambos grupos, aquellas mujeres que desarrollarán síntomas del síndrome de red axilar (AWS) recibirán un enfoque que tiene como objetivo mejorar la flexibilidad del tejido vascular. Si se diagnostica linfedema secundario, se realizará fisioterapia descongestiva compleja.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28024
- María Torres-Lacomba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres tratadas de cáncer de mama unilateral con cirugía, incluyendo linfadenectomía o biopsia de ganglio centinela en el Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital "Príncipe de Asturias"
- Sin contraindicaciones para la fisioterapia
- Consentimiento informado leído, entendido y firmado libremente.
Criterio de exclusión:
- Mujeres tratadas por cáncer de mama unilateral sin linfadenectomía o sin abordaje de biopsia de ganglio linfático centinela
- Presencia de linfedema
- Cáncer de mama bilateral
- Enfermedad sistémica (metástasis)
- Infección
- Loco recurrencia regional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de movilización neuronal
De 3 a 5 días después de la cirugía, los participantes asignados a este grupo recibirán 9 sesiones de fisioterapia temprana más programa educativo (descrito en Torres Lacomba M) más técnicas neurodinámicas que consisten en deslizamiento longitudinal del tejido neural utilizando el Upper Limb Neurodynamic Test 1 (ULNT1) , la secuencia de prueba neurodinámica para el nervio mediano, descrita por Butler y adaptada por De la Rosa.
Con los participantes en posición supina, el hombro fue abducido y rotado externamente, la escápula deprimida, el antebrazo supinado y la muñeca y los dedos extendidos.
La movilización se aplicó presionando la escápula, flexionando el codo y elevando la escápula, extendiendo el codo, dentro de un rango libre de dolor.
La movilización se aplicó durante 2 minutos.
Cada sesión será de 40 minutos aproximadamente y se realizarán 3 sesiones por semana durante 3 semanas.
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Ver descripciones de brazos/grupos
Ver descripciones de brazos/grupos
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Comparador activo: Grupo de control
De 3 a 5 días después de la cirugía, los participantes asignados a este grupo recibirán 9 sesiones de fisioterapia temprana más programa educativo (descrito en Torres Lacomba M).
Cada sesión será de 40 minutos aproximadamente y se realizarán 3 sesiones por semana durante 3 semanas.
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Ver descripciones de brazos/grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de discapacidad del hombro.
Periodo de tiempo: 7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
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Se medirá por SPADI versión validada en español.
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7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
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Cambio del rango de movimiento del hombro.
Periodo de tiempo: 7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio 7 después de 24 meses después de la intervención.
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Será medido por un inclinómetro bajo las instrucciones universales y validado de la goniometría.
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7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio 7 después de 24 meses después de la intervención.
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Cambio de fuerza
Periodo de tiempo: 7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
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Se medirá con un dinamómetro bajo las instrucciones universales.
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7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
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Cambio de intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
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Para medir la intensidad y obtener la información sobre las características (tipo de sensación, duración, factores agravantes y atenuantes, irritabilidad, comportamiento nocturno y actividades con el UL…) se utilizará un cuestionario validado del Índice de Dolor e Incapacidad del Hombro (SPADI) .
Contiene una escala numérica para recoger cada respuesta.
Las posibles respuestas son del 0 al 10, siendo 0 sin angustia y 10 presentan tal dificultad que necesita ayuda.
El resultado del cuestionario está entre 0 (sin dolor) y 80 (el mayor dolor posible).
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7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
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Se medirá por FACTB versión validada en español.
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7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Torres Lacomba M, Yuste Sanchez MJ, Zapico Goni A, Prieto Merino D, Mayoral del Moral O, Cerezo Tellez E, Minayo Mogollon E. Effectiveness of early physiotherapy to prevent lymphoedema after surgery for breast cancer: randomised, single blinded, clinical trial. BMJ. 2010 Jan 12;340:b5396. doi: 10.1136/bmj.b5396.
- de la Rosa-Diaz I, Torres-Lacomba M, Acosta-Ramirez P, Orive IG, Nee RJ, de la Villa-Polo P, Andres-Esteban EM, Sanchez-Sanchez B. Protective myoelectric activity at performing upper limb neurodynamic test 1 in breast cancer survivors. A cross-sectional observational study. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Aug;36:68-80. doi: 10.1016/j.msksp.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
- Torres-Lacomba M, Prieto-Gomez V, Arranz-Martin B, Ferrandez JC, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Romay-Barrero H. Manual Lymph Drainage With Progressive Arm Exercises for Axillary Web Syndrome After Breast Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2022 Mar 1;102(3):pzab314. doi: 10.1093/ptj/pzab314.
- Torres-Lacomba M, Sanchez-Sanchez B, Prieto-Gomez V, Pacheco-da-Costa S, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Gutierrez-Ortega C. Spanish cultural adaptation and validation of the shoulder pain and disability index, and the oxford shoulder score after breast cancer surgery. Health Qual Life Outcomes. 2015 May 23;13:63. doi: 10.1186/s12955-015-0256-y.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/2009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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