Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Técnicas de movilización nerviosa después de la cirugía de cáncer de mama (PT-ND-BC)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Eficacia de las técnicas de movilización nerviosa para mejorar la morbilidad de las extremidades superiores después de la cirugía del cáncer de mama

Objetivo: determinar la efectividad de las técnicas de movilización nerviosa para mejorar la movilidad del hombro y los trastornos sensitivos del brazo en el posquirúrgico temprano del cáncer de mama con linfadenectomía axilar. Diseño: ensayo prospectivo aleatorizado y simple ciego donde los participantes serán asignados al azar en dos grupos por el software EPIDAT 3.1. El seguimiento se realizará a través de seis valoraciones de fisioterapia: una antes de la cirugía, la segunda después de la cirugía, la tercera después de la intervención de fisioterapia, la cuarta a los tres meses, la quinta a los seis meses y la sexta a los doce. meses, y el siete después de 24 meses. Participantes: ciento cuarenta mujeres, a las que se les realiza una cirugía unilateral de cáncer de mama con linfadenectomía axilar en la Unidad de Ginecología y Obstetricia del Hospital "Príncipe de Asturias". Intervención: Fisioterapia precoz al grupo control y Fisioterapia precoz más movilización nerviosa al grupo intervención durante las tres semanas siguientes a la cirugía. Hipótesis: la movilización nerviosa favorece el deslizamiento del plexo braquial entre su interfase lo que mejora los trastornos sensitivos, el dolor y la funcionalidad de la cara interna del brazo. Resultados clave: rango de movimiento, dolor, trastorno sensitivo, funcionalidad, calidad de vida.

Análisis de datos: variables cuantitativas a través de la prueba t-student y variable cualitativa a través de la prueba Chi a través del software Statistical Package for the Social Sciences.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Luego de dar su consentimiento informado por escrito, los participantes serán citados para realizar la primera evaluación (A0) previa a la cirugía. Una vez que los participantes sean dados de alta del hospital, aproximadamente 3-5 días después de la cirugía, serán convocados para realizar la segunda evaluación (A1). Aquellos que cumplan con los criterios de selección serán asignados aleatoriamente en dos grupos por un fisioterapeuta independiente. El grupo experimental recibirá Fisioterapia Temprana más movilización neuronal (NMG) y el grupo de control (CG) recibirá Fisioterapia Temprana. El mismo fisioterapeuta realizará todas las intervenciones para ambos grupos. El fisioterapeuta que llevará a cabo el proceso de aleatorización y el que realizará las intervenciones serán los dos únicos miembros del estudio que conocerán la asignación de grupos. Un tercer fisioterapeuta independiente y ciego realizará las evaluaciones de todos los participantes. Ambos fisioterapeutas cuentan con más de quince años de experiencia en el tratamiento de los efectos secundarios del cáncer de mama. El ULNT1 se realizará para detectar dolor inducido por mecanosensibilidad en evaluaciones prequirúrgicas (A0) y posquirúrgicas (A1). La secuencia de la prueba y los criterios que se seguirán para identificar una prueba positiva se reproducirán del estudio de de la Rosa et al.10.

En ambos grupos, aquellas mujeres que desarrollarán síntomas del síndrome de red axilar (AWS) recibirán un enfoque que tiene como objetivo mejorar la flexibilidad del tejido vascular. Si se diagnostica linfedema secundario, se realizará fisioterapia descongestiva compleja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28024
        • María Torres-Lacomba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres tratadas de cáncer de mama unilateral con cirugía, incluyendo linfadenectomía o biopsia de ganglio centinela en el Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital "Príncipe de Asturias"
  • Sin contraindicaciones para la fisioterapia
  • Consentimiento informado leído, entendido y firmado libremente.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres tratadas por cáncer de mama unilateral sin linfadenectomía o sin abordaje de biopsia de ganglio linfático centinela
  • Presencia de linfedema
  • Cáncer de mama bilateral
  • Enfermedad sistémica (metástasis)
  • Infección
  • Loco recurrencia regional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de movilización neuronal
De 3 a 5 días después de la cirugía, los participantes asignados a este grupo recibirán 9 sesiones de fisioterapia temprana más programa educativo (descrito en Torres Lacomba M) más técnicas neurodinámicas que consisten en deslizamiento longitudinal del tejido neural utilizando el Upper Limb Neurodynamic Test 1 (ULNT1) , la secuencia de prueba neurodinámica para el nervio mediano, descrita por Butler y adaptada por De la Rosa. Con los participantes en posición supina, el hombro fue abducido y rotado externamente, la escápula deprimida, el antebrazo supinado y la muñeca y los dedos extendidos. La movilización se aplicó presionando la escápula, flexionando el codo y elevando la escápula, extendiendo el codo, dentro de un rango libre de dolor. La movilización se aplicó durante 2 minutos. Cada sesión será de 40 minutos aproximadamente y se realizarán 3 sesiones por semana durante 3 semanas.
Ver descripciones de brazos/grupos
Ver descripciones de brazos/grupos
Comparador activo: Grupo de control
De 3 a 5 días después de la cirugía, los participantes asignados a este grupo recibirán 9 sesiones de fisioterapia temprana más programa educativo (descrito en Torres Lacomba M). Cada sesión será de 40 minutos aproximadamente y se realizarán 3 sesiones por semana durante 3 semanas.
Ver descripciones de brazos/grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de discapacidad del hombro.
Periodo de tiempo: 7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Se medirá por SPADI versión validada en español.
7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Cambio del rango de movimiento del hombro.
Periodo de tiempo: 7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio 7 después de 24 meses después de la intervención.
Será medido por un inclinómetro bajo las instrucciones universales y validado de la goniometría.
7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio 7 después de 24 meses después de la intervención.
Cambio de fuerza
Periodo de tiempo: 7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Se medirá con un dinamómetro bajo las instrucciones universales.
7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Cambio de intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Para medir la intensidad y obtener la información sobre las características (tipo de sensación, duración, factores agravantes y atenuantes, irritabilidad, comportamiento nocturno y actividades con el UL…) se utilizará un cuestionario validado del Índice de Dolor e Incapacidad del Hombro (SPADI) . Contiene una escala numérica para recoger cada respuesta. Las posibles respuestas son del 0 al 10, siendo 0 sin angustia y 10 presentan tal dificultad que necesita ayuda. El resultado del cuestionario está entre 0 (sin dolor) y 80 (el mayor dolor posible).
7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
Se medirá por FACTB versión validada en español.
7 evaluaciones de fisioterapia para evaluar el cambio de la cirugía: al inicio, 7 días desde el inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12/2009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mujer con cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Grupo de movilización neuronal

3
Suscribir