A negatív nyomás bemetszéses alkalmazásának eredményeinek értékelése nem traumás amputációk esetén
2019. szeptember 24. frissítette: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a negatív nyomás bemetszéses alkalmazásának eredményeinek értékelésére nem-traumás alsó végtagi amputációk esetén: kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, milyen jól gyógyulnak azok az alanyok, akik a nem traumás amputációs helyeken szokásos kötszert vagy negatív nyomású metszéses sebkezelést kapnak a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bemetszéses negatív nyomású sebterápia zárt sebészeti bemetszések sebgyógyítására engedélyezett eszköz.
Erre a kutatásra azért kerül sor, mert a bemetsző negatív nyomású sebterápia a negatív nyomású sebterápia új alkalmazása, amelyet nyitott seb helyett zárt metszési területen alkalmaznak.
A negatív nyomású sebterápiát általában a nyílt sebek gyógyulásának elősegítésére használják.
Ez magában foglalja egy darab hab, egy ragasztó kendő és egy elemmel működő eszköz használatát, amely negatív nyomást gyakorol a sebre.
Jelenleg nincsenek olyan kísérletek, amelyek a térd alatti amputációt (BKA), a transzmetatarsalis amputációt (TMA), a térdízületi diszartikulációt (KD) és a térd feletti amputációt (AKA) követően zárt sebek bemetszéses negatív nyomású sebkezelését alkalmaznák.
Ez egy kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja a bemetszéses negatív nyomású sebkezelést és a betegek standard kötszereit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Kim, DPM
- Telefonszám: 202-444-3059
-
Kutatásvezető:
- Paul Kim, DPM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételhez legalább 18 évesnek kell lennie.
- Nem traumás transzmetatarsalis amputáció (TMA), térd alatti amputáció (BKA), térd diszartikuláció (KD) vagy térd feletti amputáció (AKA) lezárása szükséges.
- Legalább egy artéria van, amely táplálja a zárási helyet.
- Képes betartani a klinikai vizsgálati eljárásokat és ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
- Amputációt nem kapó betegek.
- A vizsgáló/ellátó megállapítja, hogy a betegnek javallata van a negatív nyomású bemetszéses sebterápia ellen, ami megakadályozná a részvételt.
- Műtéti bemetszés, amely nem teljesen zárt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A csoport: Szabványos száraz csávázószer
A standard száraz kötszer nem tapadó kötszerből, száraz gézből, pamut alátétből, kompresszióból és immobilizálásból áll.
|
Ezek a szokásos száraz kötszerek.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: Hab, Drape és PrevenaTM
Ez a kar habból, kendőből, a PrevenaTM eszközből, kompresszióból és rögzítésből áll.
|
A PrevenaTM Incision Management System lefedi és megvédi a bemetszést a külső szennyeződésektől, míg a negatív nyomás eltávolítja a folyadékot és a fertőző anyagokat a műtéti metszésből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív metszési szövődmények aránya a 2 kar között
Időkeret: 95 nap
|
A két csoport között a zárási műtét után felmerülő problémák aránya.
|
95 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 5 nap
|
Az az idő, mennyi ideig kell a betegeknek maradniuk a zárási műtét után.
|
5 nap
|
|
A sebészeti beavatkozással összefüggő visszafogadások száma
Időkeret: 95 nap
|
Azon alkalmak száma, ahányszor a betegeket a kibocsátás után műtéti sebük miatt visszaküldik a kórházba.
|
95 nap
|
|
Medical Outcomes Study 12 Short Form Health Survey (SF-12)
Időkeret: 95 nap
|
Az életminőség változása a vizsgálat kezdetétől a végéig.
|
95 nap
|
|
A zárt metszések százalékos aránya zárva maradt a kórházi elbocsátás után 1, 2 és 3 hónappal
Időkeret: 1, 2 és 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Azon zárt műtéti sebek százalékos aránya, amelyek zárva maradnak 1, 2 és 3 hónappal a zárási műtét után.
|
1, 2 és 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0599
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .