Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av resultatene for insisjonell påføring av negativt trykk for ikke-traumatiske amputasjoner

24. september 2019 oppdatert av: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

En randomisert kontrollert studie som evaluerer resultatene for insisjonell påføring av negativt trykk for ikke-traumatiske amputasjoner i nedre ekstremitet: En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt forsøkspersoner helbreder etter kirurgi som mottar standard bandasjer eller incisional undertrykkssårbehandling for ikke-traumatiske amputasjonssteder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Insisjonsundertrykkssårbehandling er et godkjent apparat som brukes til sårheling av lukkede kirurgiske snitt. Denne forskningen gjøres fordi sårterapi med snitt undertrykk er en ny anvendelse av sårbehandling med undertrykk som påføres over et lukket snittområde i stedet for et åpent sår. Negativt trykksårterapi brukes ofte for å hjelpe til med å helbrede åpne sår. Det innebærer bruk av et stykke skum, en klebende drapering og en batteridrevet enhet som legger undertrykk på såret. Foreløpig er det ingen forsøk som benytter incisional negativt trykk sårterapi av lukkede sår etter amputasjoner under kneet (BKA), transmetatarsal amputasjoner (TMA), kne disarticulations (KD) og Above Knee Amputations (AKA). Dette er en pilotstudie som sammenligner behandling av snitt undertrykkssår og standard bandasjer hos pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Paul Kim, DPM
          • Telefonnummer: 202-444-3059
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Kim, DPM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være minst 18 år eller eldre for å delta.
  2. Krever lukking av en ikke-trauamtisk transmetatarsal amputasjon (TMA), amputasjon under kne (BKA), kne disartikulasjon (KD) eller Above Knee Amputation (AKA).
  3. Har minst én arterie som mater lukkestedet.
  4. Kunne overholde prosedyrer og tidsplan for kliniske utprøvinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke får amputasjon.
  2. Utforskeren/leverandøren fastslår at pasienten har en indikasjon mot incisional undertrykkssårbehandling som vil hindre dem i å delta.
  3. Kirurgisk snitt som ikke er helt lukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A: Standard tørrbandasje
Standard tørrbandasje består av ikke-klebende bandasje, tørr gasbind, bomullspolstring, kompresjon og immobilisering.
Annen: Standard tørr dressing
Dette er vanlige tørre dressinger.
Aktiv komparator: Gruppe B: Skum, drapering og PrevenaTM
Denne armen består av skum, drapering, PrevenaTM-enheten, kompresjon og immobilisering.
Enhet: PrevenaTM-enhet
PrevenaTM Incision Management System dekker og beskytter snittet mot ekstern forurensning, mens undertrykk fjerner væske og smittefarlig materiale fra det kirurgiske snittet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel postoperative snittkomplikasjoner mellom de 2 armene
Tidsramme: 95 dager
Andelen problemer som oppstår mellom de to gruppene etter lukkeoperasjon.
95 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 5 dager
Hvor lang tid pasientene må oppholde seg etter lukkeoperasjon.
5 dager
Antall kirurgisk relaterte sårreinnleggelser
Tidsramme: 95 dager
Antall ganger pasienter blir reinnlagt på sykehuset for operasjonssåret etter utskrivning.
95 dager
Medical Outcomes Study 12 Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 95 dager
Endring i livskvalitet fra studiestart til slutt.
95 dager
Prosentandelen av lukkede snitt forble lukket ved 1, 2 og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Prosentandelen av lukkede operasjonssår som forblir lukket etter 1, 2 og 3 måneder etter lukkeoperasjonen.
1, 2 og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0599

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard tørr dressing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere