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Avaliando os Resultados da Aplicação Incisional de Pressão Negativa para Amputações Não Traumáticas

24 de setembro de 2019 atualizado por: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Um estudo controlado randomizado avaliando os resultados da aplicação de pressão negativa para amputações não traumáticas de membros inferiores: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem os indivíduos se curam após a cirurgia que recebem curativos padrão ou terapia de ferida por pressão negativa incisional para locais de amputação não traumática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de feridas por pressão negativa incisional é um dispositivo aprovado usado para cicatrização de feridas de incisões cirúrgicas fechadas. Esta pesquisa está sendo realizada porque a terapia de feridas por pressão negativa incisional é uma nova aplicação da terapia de feridas por pressão negativa que é aplicada sobre uma área de incisão fechada em vez de uma ferida aberta. A terapia de feridas por pressão negativa é comumente usada para ajudar a curar feridas abertas. Envolve o uso de um pedaço de espuma, um curativo adesivo e um dispositivo alimentado por bateria que exerce pressão negativa sobre a ferida. Atualmente, não há estudos utilizando terapia de pressão negativa incisional em feridas fechadas após amputações abaixo do joelho (BKA), amputações transmetatarsianas (TMA), desarticulações do joelho (KD) e amputações acima do joelho (AKA). Este é um estudo piloto que compara a terapia de ferida por pressão negativa incisional e curativos padrão em pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contato:
          • Paul Kim, DPM
          • Número de telefone: 202-444-3059
        • Investigador principal:
          • Paul Kim, DPM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter pelo menos 18 anos ou mais para participar.
  2. Requer o fechamento de uma Amputação Transmetatársica (TMA) não traumática, Amputação Abaixo do Joelho (BKA), Desarticulação do Joelho (KD) ou Amputação Acima do Joelho (AKA).
  3. Tem pelo menos uma artéria que alimenta o local de fechamento.
  4. Capaz de cumprir os procedimentos e o cronograma do estudo clínico.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não receberam amputação.
  2. O investigador/profissional determina que o paciente tem uma indicação contra a terapia de ferida por pressão negativa incisional que os impediria de participar.
  3. Incisão cirúrgica que não está completamente fechada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A: Curativo Seco Padrão
O curativo seco padrão é composto por curativo não aderente, gaze seca, enchimento de algodão, compressão e imobilização.
Outro: Curativo Seco Padrão
Estes são curativos secos habituais.
Comparador Ativo: Grupo B: Espuma, Campo e PrevenaTM
Este braço é composto de espuma, campo cirúrgico, dispositivo PrevenaTM, compressão e imobilização.
Dispositivo: Dispositivo PrevenaTM
O PrevenaTM Incision Management System cobre e protege a incisão contra contaminação externa, enquanto a pressão negativa remove o fluido e o material infeccioso da incisão cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de complicações de incisão pós-operatória entre os 2 braços
Prazo: 95 dias
A proporção de problemas que surgem entre os dois grupos após a cirurgia de fechamento.
95 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 5 dias
A quantidade de tempo que os pacientes devem permanecer após a cirurgia de fechamento.
5 dias
Número de reinternações relacionadas a feridas cirúrgicas
Prazo: 95 dias
O número de vezes que os pacientes são readmitidos no hospital para a ferida cirúrgica pós-alta.
95 dias
Estudo de resultados médicos 12 Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-12)
Prazo: 95 dias
Mudança na qualidade de vida desde o início do estudo até o final.
95 dias
Porcentagem de incisões fechadas que permaneceram fechadas em 1, 2 e 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: Aos 1, 2 e 3 meses após a alta hospitalar
A porcentagem de feridas cirúrgicas fechadas que permanecem fechadas após 1, 2 e 3 meses após a cirurgia de fechamento.
Aos 1, 2 e 3 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0599

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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