비외상 절단에 대한 음압의 절개 적용에 대한 결과 평가
2019년 9월 24일 업데이트: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University
비외상성 하지 절단에 대한 절개 음압 적용 결과를 평가하는 무작위 대조 시험: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 비 외상성 절단 부위에 대해 표준 드레싱 또는 절개 음압 상처 치료를 받은 피험자가 수술 후 얼마나 잘 치유되는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
절개 음압 상처 치료는 폐쇄 수술 절개의 상처 치유에 사용되는 승인된 장치입니다.
절개음압창상치료는 개방창상이 아닌 폐쇄절개부위에 적용되는 음압창상치료의 새로운 응용이기 때문에 본 연구가 진행되고 있다.
음압 상처 요법은 열린 상처를 치유하는 데 일반적으로 사용됩니다.
여기에는 폼 조각, 접착 드레이프, 상처에 음압을 가하는 배터리 구동 장치의 사용이 포함됩니다.
현재, 무릎 아래 절단(BKA), 중족골 절단(TMA), 무릎 이단(KD) 및 무릎 위 절단(AKA) 후 폐쇄 상처의 절개 음압 상처 치료를 이용하는 임상시험은 없습니다.
이것은 절개 음압 상처 치료와 환자의 표준 드레싱을 비교하는 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
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연락하다:
- Paul Kim, DPM
- 전화번호: 202-444-3059
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수석 연구원:
- Paul Kim, DPM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여하려면 18세 이상이어야 합니다.
- 비외상성 중족골 절단(TMA), 무릎 아래 절단(BKA), 무릎 이단(KD) 또는 무릎 위 절단(AKA)의 폐쇄가 필요합니다.
- 폐쇄 부위에 혈액을 공급하는 동맥이 하나 이상 있습니다.
- 임상시험 절차 및 일정을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 절단 수술을 받지 않은 환자.
- 조사자/제공자는 환자가 참여를 방해하는 절개 음압 상처 요법에 대한 적응증이 있다고 결정합니다.
- 완전히 닫히지 않은 수술 절개.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A: 표준 건조 드레싱
표준 건식 드레싱은 접착되지 않는 드레싱, 건식 거즈, 면 언더캐스트 패딩, 압축 및 고정으로 구성됩니다.
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이들은 관례적인 건조 드레싱입니다.
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활성 비교기: 그룹 B: 폼, 드레이프 및 PrevenaTM
이 팔은 폼, 드레이프, PrevenaTM 장치, 압박 및 고정으로 구성됩니다.
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PrevenaTM 절개 관리 시스템은 외부 오염으로부터 절개 부위를 덮어 보호하는 동시에 음압으로 수술 절개 부위에서 체액과 감염성 물질을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔 사이의 수술 후 절개 합병증의 비율
기간: 95일
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봉합 수술 후 두 그룹 간에 발생하는 문제의 비율.
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95일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 5 일
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봉합 수술 후 환자가 머물러야 하는 시간.
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5 일
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외과 관련 상처 재입원 수
기간: 95일
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환자가 퇴원 후 수술 상처로 인해 병원에 재입원한 횟수입니다.
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95일
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의학적 결과 연구 12 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 95일
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연구 시작부터 끝까지 삶의 질 변화.
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95일
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퇴원 후 1, 2, 3개월에 봉합된 절개 절개 비율
기간: 퇴원 후 1, 2, 3개월에
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봉합 수술 후 1, 2, 3개월 후에도 봉합된 상태로 남아 있는 폐쇄 수술 상처의 비율.
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퇴원 후 1, 2, 3개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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표준 건조 드레싱에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen모병
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Medical University of Warsaw완전한
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한