Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-traumaattisten amputaatioiden negatiivisen paineen viiltokäytön tulosten arviointi

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan negatiivisen paineen viiltokäytön tuloksia ei-traumaattisissa alaraajojen amputaatioissa: Pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin koehenkilöt parantuvat leikkauksen jälkeen, jotka saavat tavanomaisia ​​sidoksia tai leikkaushoitoa negatiivisella paineella ei-traumaattisiin amputaatiokohtiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Insisiaalinen negatiivinen painehaavahoito on hyväksytty laite, jota käytetään suljettujen kirurgisten viiltojen haavan parantamiseen. Tätä tutkimusta tehdään, koska leikkausalipainehaavahoito on uusi alipainehaavahoidon sovellus, jota sovelletaan suljetulle viiltoalueelle avoimen haavan sijaan. Negatiivinen painehaavahoitoa käytetään yleisesti auttamaan avohaavojen paranemisessa. Se sisältää vaahtomuovipalan, liiman ja paristokäyttöisen laitteen, joka asettaa negatiivisen paineen haavaan. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa käytettäisiin incisionaalista alipainehaavojen hoitoa suljetuissa haavoissa polven alapuolisten amputaatioiden (BKA), transmetatarsaalisten amputaatioiden (TMA), polven disartikulaatioiden (KD) ja polven yläpuolisten amputaatioiden (AKA) jälkeen. Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan alipainehaavojen leikkaushoitoa ja potilaiden vakiosidoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Kim, DPM
          • Puhelinnumero: 202-444-3059
        • Päätutkija:
          • Paul Kim, DPM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuakseen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Edellyttää nontrauamtic Transmetatarsal amputaatio (TMA), Below Knee Amputation (BKA), Polven disartikulaatio (KD) tai Above Knee Amputation (AKA) sulkemista.
  3. Siinä on vähintään yksi valtimo, joka ruokkii sulkemiskohtaa.
  4. Pystyy noudattamaan kliinisten tutkimusten menettelyjä ja aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät saa amputaatiota.
  2. Tutkija/tarjoaja määrittää, että potilaalla on indikaatiota alipainehaavan leikkaushoidosta, joka estäisi häntä osallistumasta.
  3. Kirurginen viilto, joka ei ole täysin suljettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A: Normaali kuivasidos
Normaali kuivasidos koostuu tarttumattomasta sidoksesta, kuivasta sideharsosta, puuvillapohjaisesta pehmusteesta, puristamisesta ja immobilisaatiosta.
Muut: Normaali kuivasidos
Nämä ovat tavanomaisia ​​kuivasidoksia.
Active Comparator: Ryhmä B: Foam, Drape ja PrevenaTM
Tämä käsivarsi koostuu vaahdosta, verhosta, PrevenaTM-laitteesta, puristamisesta ja immobilisaatiosta.
Laite: PrevenaTM laite
PrevenaTM Incision Management System peittää ja suojaa viillon ulkoiselta kontaminaatiolta, kun taas alipaine poistaa nestettä ja tarttuvaa materiaalia kirurgisesta viillosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten viillon komplikaatioiden osuus kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: 95 päivää
Niiden ongelmien osuus, joita syntyy kahden ryhmän välillä sulkemisleikkauksen jälkeen.
95 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 5 päivää
Aika, jonka potilaiden on viipyvä sulkemisleikkauksen jälkeen.
5 päivää
Leikkaukseen liittyvien haavan takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: 95 päivää
Niiden kertojen lukumäärä, kun potilaat on otettu takaisin sairaalaan leikkaushaavansa vuoksi kotiutuksen jälkeen.
95 päivää
Medical Outcomes Study 12 Short Form Health Survey (SF-12)
Aikaikkuna: 95 päivää
Elämänlaadun muutos tutkimuksen alusta loppuun.
95 päivää
Suljettujen viiltojen prosenttiosuus pysyi suljettuna 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta
Niiden suljettujen kirurgisten haavojen prosenttiosuus, jotka pysyvät suljettuina 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua sulkemisleikkauksesta.
1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0599

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali kuivasidos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa