Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av resultaten för incisional applicering av negativt tryck för icke-traumatiska amputationer

24 september 2019 uppdaterad av: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar resultaten för incisional applicering av negativt tryck för icke-traumatiska amputationer av nedre extremiteter: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl försökspersoner läker efter operation som får standardförband eller snittbehandling med negativt trycksår ​​för icke-traumatiska amputationsställen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incisional negativt tryck sårterapi är en godkänd apparat som används för sårläkning av slutna kirurgiska snitt. Denna forskning görs eftersom sårterapi med undertryck med snitt är en ny tillämpning av sårbehandling med undertryck som appliceras över ett slutet snittområde istället för ett öppet sår. Sårterapi med negativt tryck används vanligtvis för att hjälpa till att läka öppna sår. Det involverar användning av en bit skum, ett självhäftande täcke och en batteridriven enhet som lägger undertryck på såret. För närvarande finns det inga försök som använder sårterapi med incisionsundertryck av slutna sår efter amputationer under knäet (BKA), transmetatarsala amputationer (TMA), knädisartikulationer (KD) och amputationer ovanför knäet (AKA). Detta är en pilotstudie som jämför sårbehandling med undertryck i snitt och standardförband hos patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Kim, DPM
          • Telefonnummer: 202-444-3059
        • Huvudutredare:
          • Paul Kim, DPM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara minst 18 år eller äldre för att delta.
  2. Kräver stängning av en icke-trauamtisk transmetatarsal amputation (TMA), amputation under knä (BKA), knee disarticulation (KD) eller Above Knee Amputation (AKA).
  3. Har minst en artär som matar stängningsstället.
  4. Kunna följa kliniska prövningsprocedurer och schema.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte får en amputation.
  2. Utredaren/leverantören fastställer att patienten har en indikation mot incisionsbehandling med negativt trycksår ​​som skulle hindra dem från att delta.
  3. Kirurgiskt snitt som inte är helt stängt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A: Standard torrförband
Det torra standardförbandet består av icke-vidhäftande förband, torr gasväv, bomullsunderlag, kompression och immobilisering.
Övrig: Standard torrförband
Dessa är vanliga torra förband.
Aktiv komparator: Grupp B: Skum, Drapering och PrevenaTM
Denna arm består av skum, drapering, PrevenaTM-enheten, kompression och immobilisering.
Enhet: PrevenaTM-enhet
PrevenaTM Incision Management System täcker och skyddar snittet från extern kontaminering, medan undertryck tar bort vätska och smittsamt material från det kirurgiska snittet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel postoperativa snittkomplikationer mellan de 2 armarna
Tidsram: 95 dagar
Andelen problem som uppstår mellan de två grupperna efter förslutningsoperation.
95 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 5 dagar
Den tid som patienterna måste stanna efter stängningsoperation.
5 dagar
Antal kirurgiskt relaterade såråterinläggningar
Tidsram: 95 dagar
Antalet gånger patienter återinläggs på sjukhuset för sitt operationssår efter utskrivning.
95 dagar
Medical Outcomes Study 12 Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: 95 dagar
Förändring i livskvalitet från studiestart till slut.
95 dagar
Andel stängda snitt förblev stängda 1, 2 och 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 1, 2 och 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Andelen stängda operationssår som förblir stängda efter 1, 2 och 3 månader efter stängningsoperationen.
1, 2 och 3 månader efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0599

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Kliniska prövningar på Standard torrförband

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera