Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов послеоперационного применения отрицательного давления при нетравматических ампутациях

24 сентября 2019 г. обновлено: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке результатов инцизионного применения отрицательного давления при нетравматических ампутациях нижних конечностей: пилотное исследование

Целью этого исследования является оценка того, насколько хорошо субъекты заживают после операции, которые получают стандартные повязки или послеоперационную терапию ран с отрицательным давлением для нетравматических ампутационных участков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инцизионная терапия ран отрицательным давлением является одобренным устройством, используемым для заживления закрытых хирургических разрезов. Это исследование проводится потому, что терапия ран послеоперационным отрицательным давлением является новым применением терапии ран с отрицательным давлением, которое применяется на закрытой области разреза вместо открытой раны. Терапия ран отрицательным давлением обычно используется для лечения открытых ран. Он включает в себя использование куска пенопласта, липкой салфетки и устройства с батарейным питанием, которое оказывает отрицательное давление на рану. В настоящее время не проводилось испытаний с использованием инцизионной терапии закрытых ран с отрицательным давлением после ампутаций ниже колена (BKA), трансметатарзальных ампутаций (TMA), вычленения колена (KD) и ампутаций выше колена (AKA). Это пилотное исследование, в котором сравнивается терапия послеоперационных ран отрицательным давлением и стандартные повязки у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Контакт:
          • Paul Kim, DPM
          • Номер телефона: 202-444-3059
        • Главный следователь:
          • Paul Kim, DPM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Для участия должно быть не менее 18 лет.
  2. Требуется закрытие нетравматической трансметатарзальной ампутации (TMA), ампутации ниже колена (BKA), экзартикуляции колена (KD) или ампутации выше колена (AKA).
  3. Имеет по крайней мере одну артерию, питающую место закрытия.
  4. Способность соблюдать процедуры и график клинических испытаний.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не подвергшиеся ампутации.
  2. Исследователь/поставщик определяет, что у пациента есть показания против терапии послеоперационных ран с отрицательным давлением, что помешает ему участвовать.
  3. Хирургический разрез, который не полностью закрыт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа A: стандартная сухая повязка
Стандартная сухая повязка включает неприлипающую повязку, сухую марлю, хлопковую подкладку, компрессионную и иммобилизационную повязку.
Другой: Стандартная сухая повязка
Это обычные сухие повязки.
Активный компаратор: Группа B: Пена, драпировка и PrevenaTM
Эта рука состоит из пены, салфетки, устройства PrevenaTM, компрессии и иммобилизации.
Устройство: Устройство Prevena™
Система обработки разрезов PrevenaTM закрывает и защищает разрез от внешнего загрязнения, а отрицательное давление удаляет жидкость и инфекционный материал из хирургического разреза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля послеоперационных осложнений разреза между 2 руками
Временное ограничение: 95 дней
Доля проблем, возникающих между двумя группами после хирургического закрытия.
95 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 5 дней
Количество времени, в течение которого пациенты должны оставаться после хирургического закрытия.
5 дней
Количество повторных госпитализаций, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 95 дней
Количество повторных госпитализаций пациентов с хирургической раной после выписки.
95 дней
Исследование медицинских результатов 12, краткое обследование состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: 95 дней
Изменение качества жизни от начала исследования до конца.
95 дней
Процент закрытых разрезов оставался закрытым через 1, 2 и 3 месяца после выписки из больницы
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца после выписки из стационара
Процент закрытых хирургических ран, которые остаются закрытыми через 1, 2 и 3 месяца после операции по их закрытию.
Через 1, 2 и 3 месяца после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0599

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная сухая повязка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться