评估非创伤性截肢负压切口应用的结果
2019年9月24日 更新者：Christopher Attinger, M.D.、Georgetown University
一项评估非创伤性下肢截肢切口应用负压效果的随机对照试验：一项试点研究
本研究的目的是评估接受标准敷料或非创伤性截肢部位切口负压伤口治疗的受试者在手术后的愈合情况。
研究概览
详细说明
切口负压伤口治疗是一种经批准的用于闭合手术切口伤口愈合的装置。
进行这项研究是因为切口负压伤口治疗是负压伤口治疗的一种新应用，它应用于闭合切口区域而不是开放伤口。
负压伤口疗法通常用于帮助愈合开放性伤口。
它涉及使用一块泡沫、一块胶布和一个电池供电的设备，在伤口上施加负压。
目前，尚无对膝下截肢术 (BKA)、经跖骨截肢术 (TMA)、膝关节离断术 (KD) 和膝上截肢术 (AKA) 后的闭合伤口进行切口负压伤口治疗的试验。
这是一项初步研究，比较患者的切口负压伤口疗法和标准敷料。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- MedStar Georgetown University Hospital
-
接触：
- Paul Kim, DPM
- 电话号码：202-444-3059
-
首席研究员：
- Paul Kim, DPM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁或以上才能参加。
- 需要关闭非创伤性经跖骨截肢术 (TMA)、膝下截肢术 (BKA)、膝关节离断术 (KD) 或膝上截肢术 (AKA)。
- 至少有一根动脉供应闭合部位。
- 能够遵守临床试验程序和进度。
排除标准：
- 未接受截肢术的患者。
- 研究者/提供者确定患者有反对切口负压伤口治疗的适应症，这会阻止他们参与。
- 未完全闭合的手术切口。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：A组：标准干敷
标准的干敷料包括非粘附敷料、干纱布、棉垫、加压和固定。
|
这些是常规的干敷料。
|
|
有源比较器：B 组：Foam、Drape 和 PrevenaTM
该手臂由泡沫、悬垂性、PrevenaTM 装置、压力和固定装置组成。
|
PrevenaTM 切口管理系统覆盖并保护切口免受外部污染，同时负压清除手术切口中的液体和感染性物质。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2组术后切口并发症比例
大体时间：95天
|
闭合手术后两组之间出现问题的比例。
|
95天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：5天
|
闭合手术后患者必须停留的时间。
|
5天
|
|
手术相关伤口再入院的次数
大体时间：95天
|
出院后患者因手术伤口再次入院的次数。
|
95天
|
|
医疗结果研究 12 简式健康调查 (SF-12)
大体时间：95天
|
从研究开始到结束的生活质量变化。
|
95天
|
|
出院后 1、2 和 3 个月闭合切口的百分比仍然闭合
大体时间：出院后 1、2 和 3 个月
|
在闭合手术后 1、2 和 3 个月后仍保持闭合状态的闭合手术伤口的百分比。
|
出院后 1、2 和 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Attinger, MD、MedStar Georgetown University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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