Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de resultaten van incisietoepassing van negatieve druk voor niet-traumatische amputaties

24 september 2019 bijgewerkt door: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de resultaten van het aanbrengen van negatieve druk incisie bij niet-traumatische amputaties van de onderste ledematen: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed proefpersonen genezen na een operatie die standaardverbanden of incisietherapie met negatieve drukwond krijgen voor niet-traumatische amputatieplaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Incisionele negatieve druktherapie is een goedgekeurd apparaat dat wordt gebruikt voor wondgenezing van gesloten chirurgische incisies. Dit onderzoek wordt gedaan omdat negatieve druktherapie in de incisie een nieuwe toepassing is van negatieve druktherapie die wordt toegepast op een gesloten incisiegebied in plaats van op een open wond. Negatieve druktherapie wordt vaak gebruikt om open wonden te helpen genezen. Het omvat het gebruik van een stuk schuim, een zelfklevend laken en een apparaat op batterijen dat negatieve druk uitoefent op de wond. Momenteel zijn er geen onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van incisionele negatieve druktherapie van gesloten wonden na amputaties onder de knie (BKA), transmetatarsale amputaties (TMA), disarticulaties van de knie (KD) en amputaties boven de knie (AKA). Dit is een pilootstudie waarin incisietherapie met negatieve drukwonden wordt vergeleken met standaardverbanden bij patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Medstar Georgetown University Hospital
        • Contact:
          • Paul Kim, DPM
          • Telefoonnummer: 202-444-3059
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Kim, DPM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet minimaal 18 jaar of ouder zijn om deel te nemen.
  2. Vereist sluiting van een niet-traumatische transmetatarsale amputatie (TMA), amputatie onder de knie (BKA), disarticulatie van de knie (KD) of amputatie boven de knie (AKA).
  3. Heeft ten minste één slagader die de sluitingsplaats voedt.
  4. In staat om te voldoen aan de procedures en het schema van klinische proeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen amputatie ondergaan.
  2. De onderzoeker/aanbieder stelt vast dat de patiënt een indicatie heeft tegen incisie-negatieve druktherapie, waardoor deelname niet mogelijk is.
  3. Chirurgische incisie die niet volledig gesloten is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A: Standaard droog verband
Het standaard droge verband bestaat uit niet-verklevend verband, droog gaas, katoenen onderverband, compressie en immobilisatie.
Ander: Standaard droog verband
Dit zijn gebruikelijke droge verbanden.
Actieve vergelijker: Groep B: Schuim, Drape en PrevenaTM
Deze arm bestaat uit schuim, laken, het PrevenaTM-apparaat, compressie en immobilisatie.
Apparaat: PrevenaTM-apparaat
Het PrevenaTM Incision Management System bedekt en beschermt de incisie tegen externe verontreiniging, terwijl negatieve druk vloeistof en besmettelijk materiaal uit de chirurgische incisie verwijdert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve incisiecomplicaties tussen de 2 armen
Tijdsspanne: 95 dagen
Het aandeel problemen dat zich voordoet tussen de twee groepen na een sluitingsoperatie.
95 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 5 dagen
De hoeveelheid tijd die de patiënten moeten blijven na een sluitingsoperatie.
5 dagen
Aantal heropnames van chirurgisch gerelateerde wonden
Tijdsspanne: 95 dagen
Het aantal keren dat patiënten na ontslag opnieuw worden opgenomen in het ziekenhuis voor hun chirurgische wond.
95 dagen
Onderzoek naar medische resultaten 12 Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: 95 dagen
Verandering in kwaliteit van leven vanaf het begin van de studie tot het einde.
95 dagen
Percentage gesloten incisies bleef gesloten na 1, 2 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Het percentage gesloten chirurgische wonden dat gesloten blijft na 1, 2 en 3 maanden na hun sluitingsoperatie.
1, 2 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Attinger, MD, Medstar Georgetown University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0599

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard droog verband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren