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Bewertung der Ergebnisse für die Inzisionsanwendung von Unterdruck für nichttraumatische Amputationen

24. September 2019 aktualisiert von: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Ergebnisse für die Inzisionsanwendung von Unterdruck bei nichttraumatischen Amputationen der unteren Extremitäten: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut Probanden nach einer Operation heilen, die Standardverbände oder eine Inzisions-Unterdruck-Wundtherapie für nicht-traumatische Amputationsstellen erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die inzisionale Unterdruck-Wundtherapie ist ein zugelassenes Gerät zur Wundheilung geschlossener chirurgischer Inzisionen. Diese Forschung wird durchgeführt, weil die inzisionale Unterdruck-Wundtherapie eine neue Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie ist, die über einem geschlossenen Schnittbereich anstelle einer offenen Wunde angewendet wird. Unterdruck-Wundtherapie wird häufig verwendet, um offene Wunden zu heilen. Dabei werden ein Stück Schaumstoff, ein Klebetuch und ein batteriebetriebenes Gerät verwendet, das Unterdruck auf die Wunde ausübt. Derzeit gibt es keine Studien zur Inzisionsunterdruck-Wundtherapie geschlossener Wunden nach Unterschenkelamputationen (BKA), transmetatarsalen Amputationen (TMA), Knieexartikulationen (KD) und Oberschenkelamputationen (AKA). Dies ist eine Pilotstudie, die eine inzisionale Unterdruck-Wundtherapie und Standardverbände bei Patienten vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Kim, DPM
          • Telefonnummer: 202-444-3059
        • Hauptermittler:
          • Paul Kim, DPM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen mindestens 18 Jahre oder älter sein, um teilnehmen zu können.
  2. Erfordert den Verschluss einer nichttrauamtischen transmetatarsalen Amputation (TMA), Unterschenkelamputation (BKA), Knieexartikulation (KD) oder Überknieamputation (AKA).
  3. Hat mindestens eine Arterie, die die Verschlussstelle versorgt.
  4. Kann die Verfahren und den Zeitplan für klinische Studien einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Amputation erhalten.
  2. Der Prüfer/Anbieter stellt fest, dass der Patient eine Indikation gegen eine Inzisions-Unterdruck-Wundtherapie hat, die ihn von der Teilnahme abhalten würde.
  3. Chirurgische Inzision, die nicht vollständig geschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A: Standard-Trockenverband
Der Standard-Trockenverband besteht aus einem nicht haftenden Verband, trockener Gaze, Wattepads, Kompression und Immobilisierung.
Sonstiges: Standard-Trockenverband
Dies sind übliche Trockendressings.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Schaumstoff, Abdeckfolie und PrevenaTM
Dieser Arm besteht aus Schaumstoff, Abdecktuch, dem PrevenaTM-Gerät, Kompression und Immobilisierung.
Gerät: PrevenaTM-Gerät
Das PrevenaTM Incision Management System bedeckt und schützt die Inzision vor externer Kontamination, während Unterdruck Flüssigkeit und infektiöses Material aus der chirurgischen Inzision entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der postoperativen Schnittkomplikationen zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 95 Tage
Der Anteil der Probleme, die zwischen den beiden Gruppen nach einer Verschlussoperation auftreten.
95 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Tage
Die Zeit, die die Patienten nach einer Verschlussoperation bleiben müssen.
5 Tage
Anzahl der Wiedereinweisungen bei chirurgisch bedingten Wunden
Zeitfenster: 95 Tage
Die Häufigkeit, mit der Patienten nach der Entlassung wegen ihrer Operationswunde wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
95 Tage
Medizinische Ergebnisstudie 12 Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12)
Zeitfenster: 95 Tage
Veränderung der Lebensqualität vom Studienbeginn bis zum Studienende.
95 Tage
Der Prozentsatz der geschlossenen Einschnitte blieb 1, 2 und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus geschlossen
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Prozentsatz geschlossener chirurgischer Wunden, die nach 1, 2 und 3 Monaten nach ihrer Verschlussoperation geschlossen bleiben.
1, 2 und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0599

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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