Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników zastosowania nacięcia podciśnienia w przypadku amputacji nieurazowych

24 września 2019 zaktualizowane przez: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wyniki zastosowania nacięcia podciśnienia w przypadku nieurazowych amputacji kończyn dolnych: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze pacjenci goją się po operacji, którzy otrzymują standardowe opatrunki lub terapię podciśnieniową po nacięciu w nieurazowych miejscach amputacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podciśnieniowa terapia ran nacięć jest zatwierdzonym urządzeniem służącym do gojenia się ran po zamkniętych nacięciach chirurgicznych. Badania te są prowadzone, ponieważ terapia ran podciśnieniowych na nacięciach to nowe zastosowanie terapii ran podciśnieniowych, która jest nakładana na zamknięty obszar nacięcia zamiast otwartej rany. Terapia ran podciśnieniem jest powszechnie stosowana w leczeniu otwartych ran. Polega na użyciu kawałka pianki, samoprzylepnej serwety i zasilanego bateryjnie urządzenia, które wywiera ujemny nacisk na ranę. Obecnie nie ma badań wykorzystujących nacięcie podciśnieniowej terapii ran zamkniętych po amputacjach poniżej kolana (BKA), amputacjach śródstopia (TMA), rozczłonkowaniu stawu kolanowego (KD) i amputacjach powyżej kolana (AKA). Jest to badanie pilotażowe, w którym porównuje się terapię ran podciśnieniowych i standardowe opatrunki u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Kim, DPM
          • Numer telefonu: 202-444-3059
        • Główny śledczy:
          • Paul Kim, DPM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aby wziąć udział, musisz mieć co najmniej 18 lat.
  2. Wymaga zamknięcia nietrauamtycznej amputacji śródstopia (TMA), amputacji poniżej kolana (BKA), rozczłonkowania kolana (KD) lub amputacji powyżej kolana (AKA).
  3. Ma co najmniej jedną tętnicę, która zasila miejsce zamknięcia.
  4. Zdolność do przestrzegania procedur i harmonogramu badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez amputacji.
  2. Badacz/świadczeniodawca stwierdza, że ​​pacjent ma wskazania przeciw podciśnieniowemu leczeniu ran pooperacyjnych, które uniemożliwiłoby mu udział.
  3. Nacięcie chirurgiczne, które nie jest całkowicie zamknięte.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A: Standardowy suchy opatrunek
Standardowy suchy opatrunek składa się z nieprzywierającego opatrunku, suchej gazy, bawełnianej wyściółki, kompresji i unieruchomienia.
Inny: Standardowy suchy opatrunek
Są to zwykłe suche opatrunki.
Aktywny komparator: Grupa B: pianka, obłożenie i PrevenaTM
To ramię składa się z pianki, obłożenia, urządzenia PrevenaTM, ucisku i unieruchomienia.
Urządzenie: Urządzenie PrevenaTM
System zarządzania nacięciami PrevenaTM pokrywa i chroni nacięcie przed zanieczyszczeniami zewnętrznymi, podczas gdy podciśnienie usuwa płyn i materiał zakaźny z nacięcia chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek powikłań pooperacyjnych nacięć między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 95 dni
Odsetek problemów, które pojawiają się między dwiema grupami po operacji zamknięcia.
95 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5 dni
Czas, jaki pacjenci muszą pozostać po operacji zamknięcia.
5 dni
Liczba ponownych przyjęć ran związanych z chirurgią
Ramy czasowe: 95 dni
Liczba przypadków ponownego przyjęcia pacjentów do szpitala z powodu rany chirurgicznej po wypisaniu ze szpitala.
95 dni
Badanie wyników medycznych 12 Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: 95 dni
Zmiana jakości życia od początku badania do końca.
95 dni
Odsetek zamkniętych nacięć pozostawał zamknięty po 1, 2 i 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Po 1, 2 i 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Odsetek zamkniętych ran chirurgicznych, które pozostają zamknięte po 1, 2 i 3 miesiącach od operacji ich zamknięcia.
Po 1, 2 i 3 miesiącach od wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0599

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy suchy opatrunek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj