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Valutazione dei risultati per l'applicazione incisionale della pressione negativa per le amputazioni non traumatiche

24 settembre 2019 aggiornato da: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Uno studio controllato randomizzato che valuta i risultati dell'applicazione incisionale della pressione negativa per le amputazioni degli arti inferiori non traumatiche: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene guariscono i soggetti dopo l'intervento chirurgico che ricevono medicazioni standard o terapia della ferita a pressione negativa incisionale per siti di amputazione non traumatici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia delle ferite a pressione negativa incisionale è un dispositivo approvato utilizzato per la guarigione delle ferite di incisioni chirurgiche chiuse. Questa ricerca viene condotta perché la terapia delle ferite a pressione negativa incisionale è una nuova applicazione della terapia delle ferite a pressione negativa che viene applicata su un'area di incisione chiusa anziché su una ferita aperta. La terapia della ferita a pressione negativa è comunemente usata per aiutare a guarire le ferite aperte. Implica l'uso di un pezzo di schiuma, un telo adesivo e un dispositivo alimentato a batteria che esercita una pressione negativa sulla ferita. Attualmente, non ci sono studi che utilizzano la terapia incisionale a pressione negativa delle ferite chiuse dopo amputazioni sotto il ginocchio (BKA), amputazioni transmetatarsali (TMA), disarticolazioni del ginocchio (KD) e amputazioni sopra il ginocchio (AKA). Questo è uno studio pilota che mette a confronto la terapia della ferita a pressione negativa incisionale e le medicazioni standard nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Medstar Georgetown University Hospital
        • Contatto:
          • Paul Kim, DPM
          • Numero di telefono: 202-444-3059
        • Investigatore principale:
          • Paul Kim, DPM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per partecipare è necessario avere almeno 18 anni o più.
  2. Richiede la chiusura di un'amputazione transmetatarsale non traumatica (TMA), sotto il ginocchio (BKA), disarticolazione del ginocchio (KD) o sopra il ginocchio (AKA).
  3. Ha almeno un'arteria che alimenta il sito di chiusura.
  4. In grado di rispettare le procedure e il programma della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non ricevono un'amputazione.
  2. Lo sperimentatore/fornitore determina che il paziente ha un'indicazione contro la terapia della ferita a pressione negativa incisionale che gli impedirebbe di partecipare.
  3. Incisione chirurgica non completamente chiusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A: medicazione asciutta standard
La medicazione asciutta standard è composta da medicazione non aderente, garza asciutta, imbottitura di cotone sotto il gessato, compressione e immobilizzazione.
Altro: Medicazione asciutta standard
Queste sono medicazioni asciutte consuete.
Comparatore attivo: Gruppo B: Foam, Drape e PrevenaTM
Questo braccio è composto da schiuma, telo, dispositivo PrevenaTM, compressione e immobilizzazione.
Dispositivo: Dispositivo Prevena™
Il sistema di gestione dell'incisione PrevenaTM copre e protegge l'incisione dalla contaminazione esterna, mentre la pressione negativa rimuove fluido e materiale infetto dall'incisione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di complicanze dell'incisione postoperatoria tra i 2 bracci
Lasso di tempo: 95 giorni
La proporzione di problemi che sorgono tra i due gruppi dopo l'intervento chirurgico di chiusura.
95 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 giorni
La quantità di tempo che i pazienti devono rimanere dopo l'intervento chirurgico di chiusura.
5 giorni
Numero di ricoveri per ferite correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: 95 giorni
Il numero di volte in cui i pazienti vengono riammessi in ospedale per la ferita chirurgica dopo la dimissione.
95 giorni
Studio sui risultati medici 12 Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: 95 giorni
Cambiamento della qualità della vita dall'inizio dello studio alla fine.
95 giorni
La percentuale di incisioni chiuse è rimasta chiusa a 1, 2 e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: A 1, 2 e 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale
La percentuale di ferite chirurgiche chiuse che rimangono chiuse dopo 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento di chiusura.
A 1, 2 e 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Attinger, MD, Medstar Georgetown University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0599

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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