Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultaterne for incisional anvendelse af negativt tryk for ikke-traumatiske amputationer

24. september 2019 opdateret af: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer resultaterne for incisional påføring af negativt tryk for ikke-traumatiske amputationer i nedre ekstremiteter: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt forsøgspersoner heler efter operation, som modtager standardforbindinger eller incisionsundertrykssårbehandling til ikke-traumatiske amputationssteder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Incisional negativt tryk sårterapi er et godkendt apparat, der bruges til sårheling af lukkede kirurgiske snit. Denne forskning udføres, fordi incisionsundertrykssårterapi er en ny anvendelse af negativtrykssårterapi, der påføres over et lukket snitområde i stedet for et åbent sår. Negativt tryksårterapi bruges almindeligvis til at hjælpe med at hele åbne sår. Det involverer brugen af ​​et stykke skum, en klæbende afdækning og en batteridrevet enhed, der lægger undertryk på såret. I øjeblikket er der ingen forsøg, der anvender incisionsundertryksbehandling af lukkede sår efter amputationer under knæet (BKA), transmetatarsale amputationer (TMA), knædisartikulationer (KD) og Above Knee Amputations (AKA). Dette er et pilotstudie, der sammenligner behandling af sår med undertryk i incision og standardforbindinger hos patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Medstar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Kim, DPM
          • Telefonnummer: 202-444-3059
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Kim, DPM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være mindst 18 år eller ældre for at deltage.
  2. Kræver lukning af en ikke-trauamtisk Transmetatarsal Amputation (TMA), Under Knæ Amputation (BKA), Knæ Disarticulation (KD) eller Above Knee Amputation (AKA).
  3. Har mindst én arterie, der føder lukkestedet.
  4. I stand til at overholde kliniske forsøgsprocedurer og tidsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke får en amputation.
  2. Investigatoren/udbyderen fastslår, at patienten har en indikation mod incisionsundertrykssårbehandling, som ville forhindre dem i at deltage.
  3. Kirurgisk snit, der ikke er helt lukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A: Standard tørforbinding
Den tørre standardforbinding består af ikke-vedhæftende bandage, tør gaze, bomuldsunderstøbt polstring, kompression og immobilisering.
Andet: Standard tør dressing
Disse er sædvanlige tørre forbindinger.
Aktiv komparator: Gruppe B: Skum, Drapere og PrevenaTM
Denne arm består af skum, afdækning, PrevenaTM-enheden, kompression og immobilisering.
Enhed: PrevenaTM-enhed
PrevenaTM Incision Management System dækker og beskytter snittet mod ekstern kontaminering, mens undertryk fjerner væske og smitsomt materiale fra det kirurgiske snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af postoperative snitkomplikationer mellem de 2 arme
Tidsramme: 95 dage
Andelen af ​​problemer, der opstår mellem de to grupper efter lukkeoperation.
95 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 5 dage
Den tid, patienterne skal opholde sig efter lukningsoperation.
5 dage
Antal kirurgisk relaterede sårgenindlæggelser
Tidsramme: 95 dage
Antallet af gange patienter genindlægges på hospitalet for deres operationssår efter udskrivelsen.
95 dage
Medical Outcomes Study 12 Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 95 dage
Ændring i livskvalitet fra studiestart til afslutning.
95 dage
Procentdel af lukkede snit forblev lukkede 1, 2 og 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Procentdelen af ​​lukkede operationssår, der forbliver lukkede efter 1, 2 og 3 måneder efter deres lukkeoperation.
1, 2 og 3 måneder efter udskrivning fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Attinger, MD, Medstar Georgetown University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0599

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Standard tør dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner