Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků pro incizní aplikaci negativního tlaku u netraumatických amputací

24. září 2019 aktualizováno: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící výsledky pro incizní aplikaci negativního tlaku u netraumatických amputací dolních končetin: Pilotní studie

Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře se hojí subjekty po operaci, které dostávají standardní obvazy nebo incizní podtlakovou terapii ran pro netraumatická místa amputace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incizní podtlaková terapie ran je schválené zařízení používané pro hojení ran uzavřených chirurgických řezů. Tento výzkum se provádí, protože incizní podtlaková terapie ran je novou aplikací podtlakové terapie ran, která se aplikuje na uzavřenou oblast řezu namísto otevřené rány. Léčba ran podtlakem se běžně používá k hojení otevřených ran. Zahrnuje použití kousku pěny, lepicí roušky a bateriového zařízení, které vytváří podtlak na ránu. V současné době neexistují žádné studie využívající incizní podtlakovou terapii ran uzavřených ran po podkolenních amputacích (BKA), transmetatarzálních amputacích (TMA), kolenních disartikulace (KD) a nadkolenních amputacích (AKA). Jedná se o pilotní studii, která srovnává incizní podtlakovou terapii ran a standardní převazy u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Kim, DPM
          • Telefonní číslo: 202-444-3059
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Kim, DPM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. K účasti musí být alespoň 18 let.
  2. Vyžaduje uzavření netrauamické transmetatarzální amputace (TMA), amputace pod kolenem (BKA), disartikulace kolena (KD) nebo amputace nad kolenem (AKA).
  3. Má alespoň jednu tepnu, která zásobuje místo uzavření.
  4. Schopnost dodržovat postupy a harmonogram klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nedostávají amputaci.
  2. Zkoušející/poskytovatel určí, že pacient má indikaci proti incizní podtlakové terapii ran, která by mu bránila v účasti.
  3. Chirurgický řez, který není zcela uzavřen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A: Standardní suché krytí
Standardní suchý obvaz se skládá z nepřilnavého obvazu, suché gázy, bavlněné podsady, komprese a imobilizace.
Jiný: Standardní suchý obvaz
Jsou to obvyklé suché obvazy.
Aktivní komparátor: Skupina B: Pěna, Rouška a PrevenaTM
Toto rameno se skládá z pěny, roušky, zařízení PrevenaTM, komprese a imobilizace.
Přístroj: Zařízení PrevenaTM
PrevenaTM Incision Management System pokrývá a chrání řez před vnější kontaminací, zatímco podtlak odstraňuje tekutinu a infekční materiál z chirurgického řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl komplikací pooperační incize mezi 2 rameny
Časové okno: 95 dní
Podíl problémů, které vzniknou mezi těmito dvěma skupinami po operaci uzávěru.
95 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 5 dní
Doba, po kterou musí pacienti zůstat po operaci uzavření.
5 dní
Počet chirurgicky souvisejících readmisí ran
Časové okno: 95 dní
Kolikrát byli pacienti znovu přijati do nemocnice kvůli své operační ráně po propuštění.
95 dní
Medical Outcomes Study 12 Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 95 dní
Změna kvality života od začátku studie do konce.
95 dní
Procento uzavřených řezů zůstalo uzavřeno 1, 2 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Procento uzavřených operačních ran, které zůstávají uzavřené po 1, 2 a 3 měsících po operaci jejich uzavření.
1, 2 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0599

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní suchý obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit