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Évaluation des résultats de l'application incisionnelle de la pression négative pour les amputations non traumatiques

24 septembre 2019 mis à jour par: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Un essai contrôlé randomisé évaluant les résultats de l'application incisionnelle d'une pression négative pour les amputations non traumatiques des membres inférieurs : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure les sujets guérissent après une intervention chirurgicale qui reçoivent des pansements standard ou une thérapie par pression négative incisionnelle pour les sites d'amputation non traumatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie des plaies par pression négative incisionnelle est un dispositif approuvé utilisé pour la cicatrisation des plaies des incisions chirurgicales fermées. Cette recherche est menée parce que la thérapie incisionnelle des plaies par pression négative est une nouvelle application de la thérapie des plaies par pression négative qui est appliquée sur une zone d'incision fermée au lieu d'une plaie ouverte. La thérapie des plaies par pression négative est couramment utilisée pour aider à guérir les plaies ouvertes. Cela implique l'utilisation d'un morceau de mousse, d'un champ adhésif et d'un appareil alimenté par batterie qui exerce une pression négative sur la plaie. Actuellement, il n'y a pas d'essais utilisant la thérapie par pression négative incisionnelle des plaies fermées après des amputations sous le genou (BKA), des amputations transmétatarsiennes (TMA), des désarticulations du genou (KD) et des amputations au-dessus du genou (AKA). Il s'agit d'une étude pilote qui compare le traitement incisionnel des plaies par pression négative et les pansements standard chez les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contact:
          • Paul Kim, DPM
          • Numéro de téléphone: 202-444-3059
        • Chercheur principal:
          • Paul Kim, DPM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir au moins 18 ans ou plus pour participer.
  2. Nécessite la fermeture d'une amputation transmétatarsienne (TMA) non traumatique, d'une amputation sous le genou (BKA), d'une désarticulation du genou (KD) ou d'une amputation au-dessus du genou (AKA).
  3. A au moins une artère qui alimente le site de fermeture.
  4. Capable de se conformer aux procédures et au calendrier des essais cliniques.

Critère d'exclusion:

  1. Patients non amputés.
  2. L'investigateur/prestataire détermine que le patient a une indication contre le traitement incisionnel des plaies par pression négative qui l'empêcherait de participer.
  3. Incision chirurgicale qui n'est pas complètement fermée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A : pansement sec standard
Le pansement sec standard comprend un pansement non adhérent, une gaze sèche, un rembourrage en coton, une compression et une immobilisation.
Autre: Pansement sec standard
Ce sont des pansements secs habituels.
Comparateur actif: Groupe B : mousse, drapé et PrevenaTM
Ce bras est composé de mousse, de champ, du dispositif PrevenaTM, de compression et d'immobilisation.
Dispositif: Dispositif PrevenaMC
Le système de gestion des incisions PrevenaTM recouvre et protège l'incision de la contamination externe, tandis que la pression négative élimine les fluides et les matières infectieuses de l'incision chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de complications d'incision postopératoire entre les 2 bras
Délai: 95 jours
La proportion de problèmes qui surviennent entre les deux groupes après une chirurgie de fermeture.
95 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 5 jours
Le temps que les patients doivent rester après la chirurgie de fermeture.
5 jours
Nombre de réadmissions pour plaies liées à la chirurgie
Délai: 95 jours
Le nombre de fois où les patients sont réadmis à l'hôpital pour leur plaie chirurgicale après leur congé.
95 jours
Étude sur les résultats médicaux 12 Formulaire court d'enquête sur la santé (SF-12)
Délai: 95 jours
Modification de la qualité de vie du début à la fin de l'étude.
95 jours
Pourcentage d'incisions fermées restées fermées 1, 2 et 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: À 1, 2 et 3 mois après la sortie de l'hôpital
Le pourcentage de plaies chirurgicales fermées qui restent fermées après 1, 2 et 3 mois après leur chirurgie de fermeture.
À 1, 2 et 3 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0599

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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