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非外傷性切断に対する陰圧の切開適用の結果の評価

2019年9月24日 更新者：Christopher Attinger, M.D.、Georgetown University

非外傷性下肢切断に対する陰圧の切開適用の結果を評価するランダム化比較試験：パイロット研究

この研究の目的は、非外傷性切断部位に対して標準的な包帯または切開陰圧創傷療法を受けた被験者が手術後にどの程度治癒するかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

切開陰圧創傷治療は、閉じた外科的切開創の創傷治癒に使用される承認済みの装置です。 この研究が行われているのは、切開陰圧創傷療法が、開放創の代わりに閉じた切開領域に適用される陰圧創傷療法の新しいアプリケーションであるためです。 陰圧創傷療法は、開放創の治癒を助けるために一般的に使用されます。 これには、発泡体、粘着性のドレープ、および創傷に陰圧をかける電池式の装置の使用が含まれます。 現在、膝下切断 (BKA)、経中足骨切断 (TMA)、膝関節離断 (KD)、および膝上切断 (AKA) 後の閉鎖創の切開陰圧創傷療法を利用した試験はありません。 これは、患者の切開陰圧創傷療法と標準的な包帯を比較するパイロット研究です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • コンタクト：
          • Paul Kim, DPM
          • 電話番号：202-444-3059
        • 主任研究者：
          • Paul Kim, DPM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加するには、18 歳以上である必要があります。
  2. 非外傷性経中足骨切断術 (TMA)、膝下切断術 (BKA)、膝関節離断術 (KD)、または膝上切断術 (AKA) の閉鎖が必要です。
  3. 閉鎖部位に栄養を供給する動脈が少なくとも 1 本あります。
  4. 臨床試験の手順とスケジュールを遵守できる。

除外基準:

  1. 切断を受けていない患者。
  2. 治験責任医師/医療提供者は、患者が切開陰圧創傷療法に参加することを妨げる兆候があると判断します。
  3. 完全に閉じていない外科的切開。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ A: 標準ドライドレッシング
標準的なドライ ドレッシングは、非接着性ドレッシング、ドライ ガーゼ、綿のアンダーキャスト パッド、圧迫、および固定で構成されます。
他の：標準ドライドレッシング
これらは通常のドライドレッシングです。
アクティブコンパレータ：グループ B: フォーム、ドレープ、PrevenaTM
このアームは、フォーム、ドレープ、PrevenaTM デバイス、圧迫、および固定で構成されています。
デバイス：PrevenaTM デバイス
PrevenaTM 切開管理システムは、切開部をカバーして外部汚染から保護すると同時に、陰圧により外科的切開部から液体と感染性物質を除去します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2腕間の術後切開合併症の割合
時間枠：95日
閉鎖手術後に 2 つのグループ間で発生する問題の割合。
95日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：5日間
閉鎖手術後に患者が留まらなければならない時間。
5日間
外科関連の創傷再入院の数
時間枠：95日
患者が退院後に手術創のために再入院した回数。
95日
Medical Outcomes Study 12 Short Form Health Survey (SF-12)
時間枠：95日
研究の開始から終了までの生活の質の変化。
95日
閉鎖された切開部の割合は、退院後 1、2、および 3 か月で閉鎖されたままでした
時間枠：退院後1、2、3ヶ月
閉鎖手術後 1、2、および 3 か月後に閉じたままになっている閉じた手術創の割合。
退院後1、2、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georgetown University

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Attinger, MD、MedStar Georgetown University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0599

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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