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Evaluación de los resultados de la aplicación incisional de presión negativa para amputaciones no traumáticas

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Un ensayo controlado aleatorio que evalúa los resultados de la aplicación incisional de presión negativa para amputaciones no traumáticas de las extremidades inferiores: un estudio piloto

El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien sanan los sujetos después de la cirugía que reciben apósitos estándar o terapia de herida con presión negativa incisional para sitios de amputación no traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de heridas con presión negativa incisional es un dispositivo aprobado que se utiliza para la cicatrización de heridas de incisiones quirúrgicas cerradas. Esta investigación se realiza porque la terapia de heridas con presión negativa incisional es una nueva aplicación de la terapia de heridas con presión negativa que se aplica sobre un área de incisión cerrada en lugar de una herida abierta. La terapia de heridas con presión negativa se usa comúnmente para ayudar a curar heridas abiertas. Implica el uso de una pieza de espuma, un paño adhesivo y un dispositivo alimentado por batería que ejerce presión negativa sobre la herida. Actualmente, no hay ensayos que utilicen la terapia de herida con presión negativa incisional de heridas cerradas después de amputaciones por debajo de la rodilla (BKA), amputaciones transmetatarsianas (TMA), desarticulaciones de rodilla (KD) y amputaciones por encima de la rodilla (AKA). Este es un estudio piloto que compara la terapia de heridas con presión negativa incisional y los apósitos estándar en pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contacto:
          • Paul Kim, DPM
          • Número de teléfono: 202-444-3059
        • Investigador principal:
          • Paul Kim, DPM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener al menos 18 años o más para participar.
  2. Requiere el cierre de una amputación transmetatarsiana no traumática (TMA), una amputación por debajo de la rodilla (BKA), una desarticulación de la rodilla (KD) o una amputación por encima de la rodilla (AKA).
  3. Tiene al menos una arteria que alimenta el sitio de cierre.
  4. Capaz de cumplir con los procedimientos y el cronograma de ensayos clínicos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no reciben una amputación.
  2. El investigador/proveedor determina que el paciente tiene una indicación en contra de la terapia de herida con presión negativa incisional que le impediría participar.
  3. Incisión quirúrgica que no está completamente cerrada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A: Aderezo Seco Estándar
El vendaje seco estándar se compone de vendaje no adherente, gasa seca, relleno de algodón, compresión e inmovilización.
Otro: Vendaje seco estándar
Estos son apósitos secos habituales.
Comparador activo: Grupo B: Espuma, Drapeado y PrevenaTM
Este brazo se compone de espuma, paño, el dispositivo PrevenaTM, compresión e inmovilización.
Dispositivo: Dispositivo PrevenaTM
El sistema de manejo de incisiones PrevenaTM cubre y protege la incisión de la contaminación externa, mientras que la presión negativa elimina el líquido y el material infeccioso de la incisión quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de complicaciones postoperatorias de la incisión entre los 2 brazos
Periodo de tiempo: 95 días
La proporción de problemas que surgen entre los dos grupos después de la cirugía de cierre.
95 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 5 dias
La cantidad de tiempo que los pacientes deben permanecer después de la cirugía de cierre.
5 dias
Número de readmisiones por heridas relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 95 días
Número de veces que los pacientes son readmitidos en el hospital por su herida quirúrgica después del alta.
95 días
Estudio de resultados médicos 12 Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: 95 días
Cambio en la calidad de vida desde el inicio del estudio hasta el final.
95 días
Porcentaje de incisiones cerradas que permanecieron cerradas 1, 2 y 3 meses después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: A 1, 2 y 3 meses del alta hospitalaria
El porcentaje de heridas quirúrgicas cerradas que permanecen cerradas después de 1, 2 y 3 meses después de su cirugía de cierre.
A 1, 2 y 3 meses del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0599

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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