Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dopaminerg terápia hatásai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (DOPAD)

2018. december 14. frissítette: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

A dopaminerg terápia hatásai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél: II. fázisú, 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

Ez egy IIa fázisú, 24 hetes, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálat célja, hogy értékelje a rotigotin (RTG) transzdermális tapasz hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval (PLC) szemben az AChEI-vel kiegészített terápiaként enyhe AD-ben szenvedő betegeknél a konszenzusos diagnosztikai kritériumok és az MMSE pontszám ≥18 szerint. és ≤24 a szűréskor. Két enyhe AD-s betegcsoport vesz részt (egyenként 50 beteg). Az egyik csoportot a 4 mg-os RTG-vel, a másikat pedig a PLC-vel kezelik, az AChEI-terápia kiegészítéseként (rivasztigmin). A gyógyszer beadása előtt és után klinikai és neurofiziológiai méréseket gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány célja, hogy első alkalommal bizonyítson, hogy a dopaminerg stimuláció klinikai hatást gyakorolhat az enyhe AD-s betegekre.

Kognitív értékelés: A 24 hetes kezelés előtt és után az ADAS-Cog, az ADCS-ADL és a Frontális értékelő akkumulátor (FAB) beadásra kerül. A FAB-t a frontális végrehajtó funkciók változásának mérésére végezzük (Apollonio et al, 2005).

Neurofiziológiai vizsgálatokat végeznek a dopamin agonista neurodegeneratív agyra kifejtett hatásainak hátterében álló, számszerűsíthető biomarkerek azonosítására. A legújabb neurofiziológiai eszközök alkalmazása, mint például a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) kombinált alkalmazása elektroencefalográfia (EEG) során, lehetővé teszi annak mérését, hogy a dopamin agonisták hogyan képesek módosítani a prefrontális kéreg kérgi aktivitását AD-betegekben (Kähkönen et al. , 2005; Julkunen et al., 2008), valószínűleg a ventrális tegmentális magból származó DA terminálokon keresztül, amelyek meghatározzák a klinikai javulás neurofiziológiai biomarkereit Az EEG-TMS felvételekhez egy TMS-kompatibilis EEG berendezést használnak az EEG aktivitás rögzítésére a fejbőr (BrainAmp 32MRplus, BrainProducts). A 10-20 nemzetközi rendszer szerint elhelyezett 64 fejbőr helyről folyamatosan veszik az EEG-t. A tekercs pontos elhelyezéséhez a kérgi helyeken a különböző üléseken egy neuronavigációs rendszert (Softaxic, E.M.S.) használnak. A dopamin-agonista által kiváltott neurofiziológiai változásokat a következő mérések alapján kell indexelni: corticospinalis ingerlékenység, kortikális reaktivitás, kapcsolódás és plaszticitás. Pontosabban, a kérgi reaktivitást és a cortico-corticalis kapcsolódást a prefrontális kéregben, illetve a kapcsolódó területek között értékeljük. A TMS által kiváltott kérgi válaszokat (vagyis a TEP-eket) a dopamin-agonista által kiváltott agykérgi ingerlékenységi változások új próbájaként fogjuk alkalmazni (Ilmoniemi et al., 1997; Komssi és Kahkonen, 2006; Julkunen és mtsai, 2008; Miniussi és Thut, 2008). 2009; Miniussi et al., 2012; Premoli és mtsai, 2014). E cél elérése érdekében a TEP-ek a bal prefrontális kéreg (PFC) reaktivitásának markerei, míg a kérgi aktivációjuk terjedése a célzott kéreg és a frontális kognitív hálózat mögött funkcionálisan kapcsolódó területek közötti kapcsolódási indexként szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00179
        • Santa Lucia foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg (vagy adott esetben a jogilag elfogadható képviselő, ha eltér a felelős gondozótól) és a felelős gondozó aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
  2. A páciens valószínűleg AD-ben szenved, amelyet az Országos Neurológiai és Kommunikációs Zavarok és Stroke Intézet, valamint az Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása (NINCDS-ADRDA) kritériumai szerint diagnosztizáltak.
  3. A beteg férfi vagy nő, életkora ≤ 85 év.
  4. A beteg klinikai demencia értékelése (CDR) összpontszáma 0,5 vagy 1 (enyhe), és MMSE pontszáma 20-26 (beleértve) a szűréskor.
  5. Van legalább egy azonosított felnőtt gondozója, aki képes érdemi értékelést adni az alany viselkedésében és funkciójában az idő múlásával kapcsolatos változásokról, és információt szolgáltat a biztonságosságról és a tolerálhatóságról, valamint képes ellenőrizni a vizsgálati gyógyszerrel való napi betartást.

  6. A beteget acetilkolin-észteráz gátlóval (AChEI), azaz donepezillel, galantaminnal vagy rivasztigminnel kezelték a szűrés idején

    • Legalább 3 hónapig
    • A jelenlegi adagolási rend, és legalább 8 hétig stabilnak kell lennie
    • Tervezni kell, hogy az adagolási rend a vizsgálatban való részvétel alatt állandó maradjon

Kizárási kritériumok:

  1. A központi idegrendszer jelentős, az Alzheimer-kórtól eltérő neurodegeneratív rendellenességei, pl. Lewy-test demencia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, progresszív supranuclearis bénulás, hydrocephalus, Huntington-kór, bármely olyan állapot, amelyet közvetlenül vagy közvetve a fertőző szivacsos agyvelőbántalma (TSE) okoz, Creutzfeldt. Jakob-kór (CJD), Creutzfeldt-Jakob-kór (vCJD) vagy Creutzfeldt-Jakob-kór új változata (nvCJD)
  2. A betegek anamnézisében görcsrohamok szerepelnek (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat)

  3. Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, Negyedik kiadás – Szövegfelülvizsgálat (DSM IV-TR) a következő kritériumok bármelyikében teljesültek a megadott időszakon belül:

    • Major depressziós rendellenesség (jelenlegi)
    • skizofrénia (életre szóló)
    • Egyéb pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar vagy szerekkel (beleértve az alkoholt is) kapcsolatos rendellenességek (az elmúlt 5 évben)
  4. Fém implantátumok a fejben (kivéve fogászati), pacemaker, cochlearis implantátumok vagy bármely más nem eltávolítható elem, amely ellenjavallatot jelent az MR-képalkotáshoz.
  5. Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdő-, gasztrointesztinális, vese-, máj-, endokrin-, szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-rendellenességet (kontrollált cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy teljes/részleges jobb oldali köteg blokádban szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba).

  6. Jelenlegi vagy a kiindulási állapot előtti 6 hónapon belüli kezelés a következő gyógyszerek bármelyikével:

    • Tipikus és atipikus antipszichotikumok (pl. klozapin, olanzapin)
    • Parkinson-ellenes szerek (pl. levodopa, dopamin agonisták, COMT-gátlók, amantadin, monoamin-oxidáz B-gátlók, antikolinerg szerek stb.)
    • Karbamazepin, Primidon, Pregabalin, Gabapentin
    • Memantin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rotigotin 4 mg
Rotigotin transzdermális tapaszok 4 mg
Drog: Rotigotin transzdermális tapasz
Rotigotin transzdermális tapaszok 4 mg/24 óra
Más nevek:
  • ROTIGOTINE
Placebo Comparator: Placebo
Placebo transzdermális tapaszok
Egyéb: Placebo
A placebo transzdermális tapaszok ugyanolyan méretűek, mint a Rotigotine transzdermális tapaszok
Más nevek:
  • Placebo transzdermális tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális megismerés
Időkeret: változás az alapértékről a 24. hétre
Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív alskála (ADAS-Cog)
változás az alapértékről a 24. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frontális kognitív funkciók
Időkeret: változás az alapértékről a 24. hétre
Elülső értékelő akkumulátor (FAB)
változás az alapértékről a 24. hétre
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: változás az alapértékről a 24. hétre
Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmány – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL)
változás az alapértékről a 24. hétre
A kortikális aktivitás neurofiziológiai markerei
Időkeret: változás az alapértékről a 24. hétre
TEP amplitúdó a PFC felett
változás az alapértékről a 24. hétre
Neuropszichiátriai értékelés
Időkeret: változás az alapértékről a 24. hétre
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
változás az alapértékről a 24. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alessandro Martorana, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • Kutatásvezető: Giacomo Koch, MD, PhD, Santa Lucia Foundation IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT 2015-002965-43

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel