Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af dopaminerg terapi hos patienter med Alzheimers sygdom (DOPAD)

14. december 2018 opdateret af: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effekter af dopaminerg terapi hos patienter med Alzheimers sygdom: en fase II 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse.

Dette er fase IIa 24-ugers, prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse. Studiet er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​depotplaster af Rotigotin (RTG) versus placebo (PLC) som tillægsbehandling med AChEI hos patienter med mild AD i henhold til konsensusdiagnostiske kriterier og MMSE-score på ≥18 og ≤24 ved screening. To grupper af patienter med mild AD vil blive involveret (50 patienter hver). Den ene gruppe vil blive tildelt behandling med RTG 4 mg og den anden til PLC som supplement til AChEI-terapi (Rivastigmin). Kliniske og neurofysiologiske målinger vil blive indsamlet før og efter lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie har ambitionen om at give første gang bevis for, at dopaminerg stimulering kan have en klinisk effekt hos patienter med mild AD.

Kognitiv vurdering: Før og efter de 24 ugers behandling vil ADAS-Cog, ADCS-ADL og det frontale vurderingsbatteri (FAB) blive administreret. FAB vil blive udført for at måle ændringer i frontale eksekutive funktioner (Apollonio et al, 2005).

Neurofysiologiske undersøgelser vil blive udført for at identificere kvantificerbare biomarkører, der ligger til grund for virkningerne induceret af dopaminagonist på den neurodegenerative hjerne. Anvendelsen af ​​nyere neurofysiologiske værktøjer, såsom den kombinerede brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) under elektroencefalografi (EEG) vil gøre det muligt at måle, hvordan dopaminagonister er i stand til at modulere den kortikale aktivitet af den præfrontale cortex hos AD-patienter (Kähkönen et al. , 2005; Julkunen et al., 2008), sandsynligvis gennem DA-terminaler, der stammer fra den ventrale tegmentale kerne, der definerer de neurofysiologiske biomarkører for klinisk forbedring. Til EEG-TMS-optagelser vil et TMS-kompatibelt EEG-udstyr blive brugt til registrering af EEG-aktivitet fra hovedbund (BrainAmp 32MRplus, BrainProducts). EEG'et vil løbende blive indhentet fra 64 hovedbundssteder placeret i henhold til 10-20 International System. For at placere spolen præcist over de kortikale steder på tværs af forskellige sessioner, vil et neuronavigationssystem (Softaxic, E.M.S.) blive brugt. Neurofysiologiske ændringer induceret af dopamin-agonist vil blive indekseret af følgende mål: corticospinal excitabilitet, kortikal reaktivitet, forbindelse og plasticitet. Specifikt vil den kortikale reaktivitet og kortiko-kortikale forbindelse blive evalueret henholdsvis over den præfrontale cortex og mellem forbundne områder. Vi vil anvende TMS-fremkaldte kortikale responser (dvs. TEP'er) som en ny probe af dopamin-agonist-inducerede corticale excitabilitetsændringer (Ilmoniemi et al., 1997; Komssi og Kahkonen, 2006; Julkunen et al., 2008; Miniussi og Thut, 2009; Miniussi et al., 2012; Premoli et al., 2014). For at nå dette mål vil TEP'er tjene som markører for venstre præfrontal cortex (PFC) reaktivitet, mens spredningen af ​​deres kortikale aktivering vil tjene som et indeks for forbindelse mellem målrettet cortex og funktionelt forbundne områder, der ligger til grund for frontalt kognitivt netværk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Santa Lucia foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten (eller i givet fald den juridisk acceptable repræsentant, hvis den er forskellig fra den ansvarlige plejer) og den ansvarlige plejer har underskrevet formularen for informeret samtykke.
  2. Patienten har sandsynligvis AD, diagnosticeret i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier.
  3. Patienten er en mand eller kvinde på ≤ 85 år.
  4. Patienten har en samlet score på Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 eller 1 (mild) og MMSE-score på 20-26 (inklusive) ved screening.
  5. Har mindst én identificeret voksen plejer, som er i stand til at give meningsfuld vurdering af ændringer i forsøgspersonens adfærd og funktion over tid og give information om sikkerhed og tolerabilitet, og som er i stand til at verificere daglig overensstemmelse med forsøgslægemidlet

  6. Patienten er blevet behandlet med acetylkolinesterasehæmmer (AChEI), dvs. donepezil, galantamin eller rivastigmin, på screeningstidspunktet

    • I mindst 3 måneder
    • Det nuværende doseringsregime og skal have været stabilt i ≥ 8 uger
    • Det skal planlægges, at doseringsregimet forbliver stabilt under hele deltagelsen i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant neurodegenerativ lidelse i centralnervesystemet bortset fra Alzheimers sygdom, f.eks. Lewy body demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, progressiv supranuklear parese, hydrocephalus, Huntingtons sygdom, enhver tilstand direkte eller indirekte forårsaget af overførbar spongiform encefalopati (TSE-), Creatine Jakobs sygdom (CJD), variant Creutzfeldt-Jakob sygdom (vCJD) eller ny variant Creutzfeldt-Jakob sygdom (nvCJD)
  2. Patienterne har tidligere haft krampeanfald (med undtagelse af feberkramper i barndommen)

  3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave - Tekstrevision (DSM IV-TR) kriterier opfyldt for et af følgende inden for en specificeret periode:

    • Større depressiv lidelse (nuværende)
    • Skizofreni (livstid)
    • Andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller stof (herunder alkohol) relaterede lidelser (inden for de seneste 5 år)
  4. Metalimplantater i hovedet (undtagen tandlæger), pacemaker, cochleaimplantater eller andre ikke-aftagelige genstande, der er kontraindikationer for MR-billeddannelse.
  5. Bevis på klinisk signifikant sygdom, herunder men ikke begrænset til pulmonal, gastrointestinal, renal, hepatisk, endokrin, kardiovaskulær eller metabolisk lidelse (patienter med kontrolleret diabetes eller hypertension eller fuldstændig/delvis højre grenblok kan inkluderes i undersøgelsen).

  6. Behandling i øjeblikket eller inden for 6 måneder før baseline med nogen af ​​følgende lægemidler:

    • Typiske og atypiske antipsykotika (dvs. Clozapin, Olanzapin)
    • Antiparkinsonmidler (f.eks. levodopa, dopaminagonister, COMT-hæmmere, amantadin, monoaminoxidase B-hæmmere, antikolinergika osv.)
    • Carbamazepin, Primidon, Pregabalin, Gabapentin
    • Memantin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rotigotin 4 mg
Rotigotin depotplastre 4 mg
Medicin: Rotigotin depotplaster
Rotigotin depotplastre 4 mg/24 timer
Andre navne:
  • ROTIGOTINE
Placebo komparator: Placebo
Placebo depotplastre
Andet: Placebo
Placebo depotplastre af samme størrelse som for Rotigotin depotplastre
Andre navne:
  • Placebo depotplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global erkendelse
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 24
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
skifte fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frontale kognitive funktioner
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 24
Frontalvurderingsbatteri (FAB)
skifte fra baseline til uge 24
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 24
Alzheimers sygdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
skifte fra baseline til uge 24
Neurofysiologiske markører for kortikal aktivitet
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 24
TEP-amplitude over PFC
skifte fra baseline til uge 24
Neuropsykiatrisk udredning
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 24
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
skifte fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efterforskere

  • Studieleder: Alessandro Martorana, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • Ledende efterforsker: Giacomo Koch, MD, PhD, Santa Lucia Foundation IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2015-002965-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotigotin depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner