Efeitos da terapia dopaminérgica em pacientes com doença de Alzheimer (DOPAD)

Critério de inclusão:

1. O paciente (ou, se aplicável, o representante legalmente aceitável, se diferente do cuidador responsável) e o cuidador responsável assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
2. O paciente tem DA provável, diagnosticado de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA).
3. O paciente é homem ou mulher, com idade ≤ 85 anos.
4. O paciente tem uma pontuação total de Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0,5 ou 1 (leve) e pontuação MMSE de 20-26 (inclusive) na Triagem.
5. Tem pelo menos um cuidador adulto identificado que é capaz de fornecer avaliação significativa das mudanças no comportamento e função do sujeito ao longo do tempo e fornecer informações sobre segurança e tolerabilidade, e é capaz de verificar a adesão diária ao medicamento do estudo

6. O paciente foi tratado com inibidor da acetilcolinesterase (AChEI), ou seja, donepezil, galantamina ou rivastigmina, no momento da triagem

   • Por pelo menos 3 meses
   • O regime de dosagem atual e deve ter permanecido estável por ≥ 8 semanas
   • Deve ser planejado que o regime de dosagem permanecerá estável durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

1. Distúrbio neurodegenerativo significativo do sistema nervoso central além da doença de Alzheimer, por exemplo, demência com corpos de Lewy, doença de Parkinson, esclerose múltipla, paralisia supranuclear progressiva, hidrocefalia, doença de Huntington, qualquer condição direta ou indiretamente causada por Encefalopatia Espongiforme Transmissível (TSE), Creutzfeldt- Doença de Jakob (CJD), variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) ou nova variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (nvCJD)
2. O paciente tem história de convulsão (com exceção de convulsões febris na infância)

3. Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM IV-TR) critérios atendidos para qualquer um dos seguintes dentro do período especificado:

   • Transtorno depressivo maior (atual)
   • Esquizofrenia (vida)
   • Outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar ou transtornos relacionados a substâncias (incluindo álcool) (nos últimos 5 anos)
4. Implantes de metal na cabeça (exceto dentários), marca-passo, implantes cocleares ou quaisquer outros itens não removíveis que sejam contraindicações para imagens de RM.
5. Evidência de doença clinicamente significativa, incluindo, entre outros, distúrbios pulmonares, gastrointestinais, renais, hepáticos, endócrinos, cardiovasculares ou metabólicos (pacientes com diabetes ou hipertensão controlados ou bloqueio completo/parcial do ramo direito podem ser incluídos no estudo).

6. Tratamento atualmente ou dentro de 6 meses antes da linha de base com qualquer um dos seguintes medicamentos:

   • Antipsicóticos típicos e atípicos (i.e. Clozapina, Olanzapina)
   • Agentes antiparkinsonianos (por exemplo, levodopa, agonistas da dopamina, inibidores da COMT, amantadina, inibidores da monoamina oxidase B, anticolinérgicos, etc.)
   • Carbamazepina, Primidona, Pregabalina, Gabapentina
   • Memantina