このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病患者におけるドーパミン作動性療法の効果 (DOPAD)

2018年12月14日 更新者:Giacomo Koch、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

アルツハイマー病患者におけるドーパミン作動性療法の効果: 第 II 相 24 週間、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験。

これは、フェーズ IIa の 24 週間、前向き、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究は、コンセンサス診断基準およびMMSEスコアが18以上の軽度AD患者におけるAChEIの追加療法として、ロチゴチン(RTG)の経皮パッチとプラセボ(PLC)の有効性、安全性、および忍容性を評価するように設計されています。およびスクリーニング時に≤24。 軽度のAD患者の2つのグループが関与します(それぞれ50人の患者)。 1 つのグループは RTG 4 mg による治療に割り当てられ、もう 1 つのグループは AChEI 療法 (リバスチグミン) の追加として PLC に割り当てられます。 臨床的および神経生理学的測定値は、薬物投与の前後に収集されます。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究は、ドーパミン作動性刺激が軽度のAD患者に臨床的影響を与える可能性があるという初めての証拠を提供するという野心を持っています.

認知評価: 24 週間の治療の前後に、ADAS-Cog、ADCS-ADL、および前頭評価バッテリー (FAB) が投与されます。 FAB は、前頭実行機能の変化を測定するために実施されます (Apollonio et al, 2005)。

神経変性脳に対するドーパミンアゴニストによって誘発される効果の根底にある定量化可能なバイオマーカーを特定するために、神経生理学的調査が行われます。 脳波検査 (EEG) 中の経頭蓋磁気刺激 (TMS) の併用など、最近の神経生理学的ツールの適用により、ドーパミン アゴニストが AD 患者の前頭前皮質の皮質活動をどのように調節できるかを測定することができます (Kähkönen et al. , 2005; Julkunen et al., 2008)、臨床的改善の神経生理学的バイオマーカーを定義する、腹側被蓋核に由来するトラフ DA 端子と思われる頭皮 (BrainAmp 32MRplus、BrainProducts)。 EEG は、10-20 国際システムに従って配置された 64 の頭皮部位から継続的に取得されます。 異なるセッション間でコイルを皮質部位に正確に配置するには、ニューロナビゲーション システム (Softaxic、E.M.S.) を使用します。 ドーパミン作動薬によって誘発される神経生理学的変化は、皮質脊髄興奮性、皮質反応性、接続性および可塑性という尺度によって指標付けされます。 具体的には、皮質の反応性と皮質 - 皮質の接続性は、それぞれ前頭前皮質と接続された領域間で評価されます。 ドーパミンアゴニストが誘発する皮質興奮性変化の新規プローブとして、TMS 誘発皮質反応 (TEP) を採用します (Ilmoniemi et al., 1997; Komssi and Kahkonen, 2006; Julkunen et al., 2008; Miniussi and Thut, 2009; Miniussi et al., 2012; Premoli et al., 2014)。 この目的を達成するために、TEP は左前頭前皮質 (PFC) の反応性のマーカーとして機能し、その皮質活性化の広がりは、標的皮質と前頭認知ネットワークの基礎となる機能的に接続された領域との間の接続の指標として機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00179
        • Santa Lucia foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者 (該当する場合は、責任ある介護者と異なる場合は法的に認められた代理人) と責任ある介護者がインフォームド コンセント フォームに署名している。
  2. 患者は、神経学的およびコミュニケーション障害および脳卒中の国立研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会(NINCDS-ADRDA)の基準に従って診断された、ADの可能性があります。
  3. 患者は 85 歳以下の男性または女性です。
  4. -患者の臨床認知症評価(CDR)の合計スコアは0.5または1(軽度)で、MMSEスコアは20〜26(包括的)です。
  5. -被験者の行動と機能の経時的な変化の有意義な評価を提供し、安全性と忍容性に関する情報を提供することができ、治験薬の毎日のコンプライアンスを確認できる、少なくとも1人の特定された成人介護者がいます
  6. 患者はスクリーニング時にアセチルコリンエステラーゼ阻害剤(AChEI)、すなわちドネペジル、ガランタミン、またはリバスチグミンで治療されている

    • 少なくとも3か月間
    • -現在の投与量レジメンであり、8週間以上安定していなければなりません
    • 研究への参加中、投与計画が安定していることを計画する必要があります。

除外基準:

  1. -アルツハイマー病以外の中枢神経系の重大な神経変性障害、例えば、レビー小体型認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、進行性核上性麻痺、水頭症、ハンチントン病、伝染性海綿状脳症(TSE)によって直接的または間接的に引き起こされる任意の状態、クロイツフェルト-ヤコブ病 (CJD)、変種クロイツフェルト・ヤコブ病 (vCJD)、または新しい変種クロイツフェルト・ヤコブ病 (nvCJD)
  2. 患者に発作の既往がある(小児期の熱性けいれんを除く)
  3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision (DSM IV-TR) の基準が、指定された期間内に次のいずれかについて満たされている:

    • 大うつ病性障害(現在)
    • 統合失調症(生涯)
    • その他の精神病、双極性障害、または物質(アルコールを含む)に関連する障害(過去5年以内)
  4. 頭部の金属インプラント (歯科を除く)、ペースメーカー、人工内耳、または MR イメージングの禁忌であるその他の取り外し不可能なアイテム。
  5. -肺、胃腸、腎臓、肝臓、内分泌、心血管または代謝障害を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な疾患の証拠(制御された糖尿病、または高血圧、または完全/部分的な右脚ブロックを有する患者が研究に含まれる場合があります)。
  6. -現在またはベースライン前の6か月以内に次のいずれかの薬を使用した治療:

    • 定型および非定型抗精神病薬(すなわち クロザピン、オランザピン)
    • 抗パーキンソン病薬(レボドーパ、ドーパミン作動薬、COMT阻害薬、アマンタジン、モノアミンオキシダーゼB阻害薬、抗コリン薬など)
    • カルバマゼピン、プリミドン、プレガバリン、ガバペンチン
    • メマンチン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロチゴチン 4mg
ロチゴチン経皮貼付剤 4mg
ロチゴチン経皮パッチ 4mg/24hr
他の名前:
  • ロチゴチン
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ経皮パッチ
ロチゴチン経皮パッチと同じサイズのプラセボ経皮パッチ
他の名前:
  • プラセボ経皮パッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル認知
時間枠:ベースラインから24週目までの変化
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
ベースラインから24週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前頭認知機能
時間枠:ベースラインから24週目までの変化
正面評価バッテリー (FAB)
ベースラインから24週目までの変化
日常生活の行動
時間枠:ベースラインから24週目までの変化
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL)
ベースラインから24週目までの変化
皮質活動の神経生理学的マーカー
時間枠:ベースラインから24週目までの変化
PFC 上の TEP 振幅
ベースラインから24週目までの変化
神経精神医学的評価
時間枠:ベースラインから24週目までの変化
神経精神医学インベントリー (NPI)
ベースラインから24週目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Alessandro Martorana, MD, PhD、University of Rome Tor Vergata
  • 主任研究者:Giacomo Koch, MD, PhD、Santa Lucia Foundation IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月14日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

ロチゴチン経皮パッチの臨床試験

3
購読する