Effetti della terapia dopaminergica nei pazienti con malattia di Alzheimer (DOPAD)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente (o se applicabile il rappresentante legalmente riconosciuto se diverso dal caregiver responsabile) e il caregiver responsabile hanno firmato il modulo di consenso informato.
2. Il paziente ha una probabile AD, diagnosticata secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
3. Il paziente è un uomo o una donna, di età ≤ 85 anni.
4. Il paziente ha un punteggio totale di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5 o 1 (lieve) e un punteggio MMSE di 20-26 (incluso) allo screening.
5. Avere almeno un caregiver adulto identificato che sia in grado di fornire una valutazione significativa dei cambiamenti nel comportamento e nella funzione del soggetto nel tempo e fornire informazioni sulla sicurezza e tollerabilità, ed è in grado di verificare l'adesione quotidiana al farmaco oggetto dello studio

6. Il paziente è stato trattato con un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI), cioè donepezil, galantamina o rivastigmina, al momento dello screening

   • Per almeno 3 mesi
   • L'attuale regime posologico e deve essere rimasto stabile per ≥ 8 settimane
   • Deve essere pianificato che il regime di dosaggio rimanga stabile per tutta la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Disturbo neurodegenerativo significativo del sistema nervoso centrale diverso dal morbo di Alzheimer, ad esempio demenza a corpi di Lewy, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, paralisi sopranucleare progressiva, idrocefalo, morbo di Huntington, qualsiasi condizione causata direttamente o indirettamente dall'encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE), Creutzfeldt- Malattia di Jakob (CJD), variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD) o nuova variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (nvCJD)
2. Il paziente ha una storia di convulsioni (ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia)

3. Criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione - Revisione del Testo (DSM IV-TR) per uno qualsiasi dei seguenti entro il periodo specificato:

   • Disturbo depressivo maggiore (attuale)
   • Schizofrenia (per tutta la vita)
   • Altri disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbi correlati a sostanze (incluso l'alcol) (negli ultimi 5 anni)
4. Protesi metalliche nella testa (eccetto quelle dentali), pacemaker, impianti cocleari o altri elementi non rimovibili che costituiscono controindicazioni all'imaging RM.
5. Evidenza di malattia clinicamente significativa, inclusi ma non limitati a disturbi polmonari, gastrointestinali, renali, epatici, endocrini, cardiovascolari o metabolici (possono essere inclusi nello studio pazienti con diabete controllato, ipertensione o blocco di branca destro completo/parziale).

6. Trattamento attualmente o entro 6 mesi prima del basale con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

   • Antipsicotici tipici e atipici (es. Clozapina, Olanzapina)
   • Agenti antiparkinson (ad es. levodopa, agonisti della dopamina, inibitori delle COMT, amantadina, inibitori della monoaminossidasi B, anticolinergici ecc.)
   • Carbamazepina, Primidone, Pregabalin, Gabapentin
   • Memantina