Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dopaminergní terapie u pacientů s Alzheimerovou chorobou (DOPAD)

14. prosince 2018 aktualizováno: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Účinky dopaminergní terapie u pacientů s Alzheimerovou chorobou: 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II.

Toto je 24týdenní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze IIa. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost transdermální náplasti rotigotinu (RTG) oproti placebu (PLC) jako doplňkové léčby s AChEI u pacientů s mírnou AD podle konsenzuálních diagnostických kritérií a skóre MMSE ≥18 a ≤24 při screeningu. Budou zapojeny dvě skupiny pacientů s mírnou AD (každá po 50 pacientech). Jedna skupina bude přiřazena k léčbě RTG 4 mg a druhá k PLC jako doplněk k léčbě AChEI (Rivastigmin). Klinická a neurofyziologická měření budou shromážděna před a po podání léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie má ambici poskytnout první důkaz, že dopaminergní stimulace může mít klinický dopad na pacienty s mírnou AD.

Kognitivní hodnocení: Před a po 24 týdnech léčby budou podány ADAS-Cog, ADCS-ADL a frontální hodnotící baterie (FAB). FAB se bude provádět za účelem měření změn frontálních exekutivních funkcí (Apollonio et al, 2005).

Neurofyziologické výzkumy budou provedeny k identifikaci kvantifikovatelných biomarkerů, které jsou základem účinků indukovaných agonistou dopaminu na neurodegenerativní mozek. Aplikace nedávných neurofyziologických nástrojů, jako je kombinované použití transkraniální magnetické stimulace (TMS) během elektroencefalografie (EEG), umožní měřit, jak jsou agonisté dopaminu schopni modulovat kortikální aktivitu prefrontálního kortexu u pacientů s AD (Kähkönen et al. , 2005; Julkunen et al., 2008), pravděpodobně přes DA terminály pocházející z ventrálního tegmentálního jádra, definující neurofyziologické biomarkery klinického zlepšení Pro záznamy EEG-TMS bude pro záznam aktivity EEG z EEG zařízení použito zařízení EEG kompatibilní s TMS. pokožku hlavy (BrainAmp 32MRplus, BrainProducts). EEG bude průběžně získáváno z 64 míst na hlavě, umístěných podle mezinárodního systému 10-20. Pro přesné umístění cívky nad kortikálními místy během různých relací bude použit neuronavigační systém (Softaxic, E.M.S.). Neurofyziologické změny vyvolané agonistou dopaminu budou indexovány pomocí následujících měření: kortikospinální excitabilita, kortikální reaktivita, konektivita a plasticita. Konkrétně bude vyhodnocena kortikální reaktivita a kortiko-kortikální konektivita nad prefrontálním kortexem a mezi spojenými oblastmi. Použijeme TMS-evokované kortikální odpovědi (tj. TEP) jako novou sondu změn kortikální excitability vyvolaných agonisty dopaminu (Ilmoniemi a kol., 1997; Komssi a Kahkonen, 2006; Julkunen a kol., 2008; Miniussi a Thut 2009; Miniussi a kol., 2012; Premoli a kol., 2014). K dosažení tohoto cíle budou TEP sloužit jako markery reaktivity levého prefrontálního kortexu (PFC), zatímco šíření jejich kortikální aktivace bude sloužit jako index konektivity mezi cíleným kortexem a funkčně propojenými oblastmi ležícími pod frontální kognitivní sítí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00179
        • Santa Lucia foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient (nebo případně právně přijatelný zástupce, pokud se liší od odpovědného pečovatele) a odpovědný pečovatel podepsali formulář informovaného souhlasu.
  2. Pacient má pravděpodobnou AD, diagnostikovanou podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a kritérií Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA).
  3. Pacientem je muž nebo žena ve věku ≤ 85 let.
  4. Pacient má při screeningu celkové skóre klinického hodnocení demence (CDR) 0,5 nebo 1 (mírná) a skóre MMSE 20-26 (včetně).
  5. Má alespoň jednoho určeného dospělého pečovatele, který je schopen poskytnout smysluplné hodnocení změn v chování a funkci subjektu v průběhu času a poskytnout informace o bezpečnosti a snášenlivosti a je schopen ověřovat každodenní soulad se studovaným lékem

  6. Pacient byl v době screeningu léčen inhibitorem acetylcholinesterázy (AChEI), tj. donepezilem, galantaminem nebo rivastigminem

    • Minimálně na 3 měsíce
    • Současný dávkovací režim a musí zůstat stabilní po dobu ≥ 8 týdnů
    • Musí být naplánováno, že dávkovací režim zůstane stabilní po celou dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Významná neurodegenerativní porucha centrálního nervového systému jiná než Alzheimerova choroba, např. demence s Lewyho tělísky, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, progresivní supranukleární obrna, hydrocefalus, Huntingtonova choroba, jakýkoli stav přímo nebo nepřímo způsobený přenosnou spongiformní encefalopatií (TSE), Creutzfeldt Jakobova choroba (CJD), varianta Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD) nebo nová varianta Creutzfeldt-Jakobovy choroby (nvCJD)
  2. Pacienti mají v anamnéze křeče (s výjimkou febrilních křečí v dětství)

  3. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání – revize textu (DSM IV-TR) kritéria splněna pro kteroukoli z následujících položek v určeném období:

    • Velká depresivní porucha (aktuální)
    • Schizofrenie (celoživotní)
    • Jiné psychotické poruchy, bipolární porucha nebo poruchy související s látkami (včetně alkoholu) (během posledních 5 let)
  4. Kovové implantáty v hlavě (kromě zubních), kardiostimulátor, kochleární implantáty nebo jakékoli jiné neodnímatelné položky, které jsou kontraindikací MR zobrazení.
  5. Důkazy klinicky významného onemocnění včetně, ale bez omezení, plicních, gastrointestinálních, renálních, jaterních, endokrinních, kardiovaskulárních nebo metabolických poruch (do studie mohou být zahrnuti pacienti s kontrolovaným diabetem nebo hypertenzí nebo úplným/částečným blokem pravého raménka).

  6. Léčba aktuálně nebo během 6 měsíců před výchozím stavem některým z následujících léků:

    • Typická a atypická antipsychotika (tj. klozapin, olanzapin)
    • Antiparkinsonika (např. levodopa, agonisté dopaminu, inhibitory COMT, amantadin, inhibitory monoaminooxidázy B, anticholinergika atd.)
    • Karbamazepin, Primidon, Pregabalin, Gabapentin
    • memantin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rotigotin 4 mg
Rotigotinové transdermální náplasti 4 mg
Lék: Rotigotinová transdermální náplast
Rotigotinové transdermální náplasti 4 mg/24 hod
Ostatní jména:
  • ROTIGOTIN
Komparátor placeba: Placebo
Placebo transdermální náplasti
Jiný: Placebo
Placebo transdermální náplasti stejné velikosti jako u rotigotinových transdermálních náplastí
Ostatní jména:
  • Placebo transdermální náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální poznání
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 24
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
změna z výchozího stavu na týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frontální kognitivní funkce
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 24
Přední hodnotící baterie (FAB)
změna z výchozího stavu na týden 24
Činnosti denního života
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 24
Alzheimerova choroba Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
změna z výchozího stavu na týden 24
Neurofyziologické markery kortikální aktivity
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 24
Amplituda TEP přes PFC
změna z výchozího stavu na týden 24
Neuropsychiatrické hodnocení
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 24
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
změna z výchozího stavu na týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alessandro Martorana, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Koch, MD, PhD, Santa Lucia Foundation IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2015-002965-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotigotinová transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit