Эффекты дофаминергической терапии у пациентов с болезнью Альцгеймера (DOPAD)

Критерии включения:

1. Пациент (или, если применимо, законный представитель, если он отличается от лица, осуществляющего уход) и лицо, осуществляющее уход, подписали Форму информированного согласия.
2. У пациента вероятный БА, диагностированный в соответствии с критериями Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA).
3. Пациент — мужчина или женщина в возрасте ≤ 85 лет.
4. Пациент имеет общий балл клинической деменции (CDR) 0,5 или 1 (легкая степень) и балл MMSE 20-26 (включительно) при скрининге.
5. Имеет по крайней мере одного назначенного взрослого опекуна, который может дать содержательную оценку изменений в поведении и функциях субъекта с течением времени и предоставить информацию о безопасности и переносимости, а также в состоянии проверить ежедневное соблюдение исследуемого препарата.

6. Пациент получал лечение ингибитором ацетилхолинэстеразы (АХЭИ), то есть донепезилом, галантамином или ривастигмином, во время скрининга.

   • Не менее 3 месяцев
   • Текущий режим дозирования должен оставаться стабильным в течение ≥ 8 недель.
   • Необходимо предусмотреть, чтобы режим дозирования оставался стабильным на протяжении всего участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Значительное нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, отличное от болезни Альцгеймера, например, деменция с тельцами Леви, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, прогрессирующий надъядерный паралич, гидроцефалия, болезнь Хантингтона, любое состояние, прямо или косвенно вызванное трансмиссивной губчатой ​​энцефалопатией (ТГЭ), синдромом Крейтцфельдта. Болезнь Якоба (CJD), вариант болезни Крейтцфельдта-Якоба (vCJD) или новый вариант болезни Крейтцфельдта-Якоба (nvCJD)
2. У пациентов в анамнезе были судорожные припадки (за исключением фебрильных судорог в детском возрасте).

3. Критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM IV-TR) соответствуют любому из следующих критериев в течение указанного периода:

   • Большое депрессивное расстройство (в настоящее время)
   • Шизофрения (пожизненно)
   • Другие психотические расстройства, биполярное расстройство или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь) (в течение последних 5 лет)
4. Металлические имплантаты в голове (кроме зубных), кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты или любые другие несъемные элементы, являющиеся противопоказаниями к МРТ.
5. Доказательства клинически значимого заболевания, включая, помимо прочего, легочные, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, эндокринные, сердечно-сосудистые или метаболические расстройства (в исследование могут быть включены пациенты с контролируемым диабетом или гипертонией или полной/частичной блокадой правой ножки пучка Гиса).

6. Лечение в настоящее время или в течение 6 месяцев до исходного уровня любым из следующих препаратов:

   • Типичные и атипичные нейролептики (т. клозапин, оланзапин)
   • Противопаркинсонические средства (например, леводопа, агонисты дофамина, ингибиторы COMT, амантадин, ингибиторы моноаминоксидазы B, антихолинергические средства и т. д.)
   • Карбамазепин, Примидон, Прегабалин, Габапентин
   • Мемантин