Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dopaminergisen hoidon vaikutukset Alzheimerin tautia sairastaville potilaille (DOPAD)

perjantai 14. joulukuuta 2018 päivittänyt: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Dopaminergisen hoidon vaikutukset Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla: vaiheen II 24 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.

Tämä on vaiheen IIa 24 viikkoa kestävä, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan Rotigotiinin (RTG) depotlaastarin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon (PLC) verrattuna AChEI:n lisähoitona potilailla, joilla on lievä AD:n konsensusdiagnostisten kriteerien ja MMSE-pistemäärän ≥18 mukaisesti. ja ≤24 seulonnassa. Mukana on kaksi potilasryhmää, joilla on lievä AD (kukin 50 potilasta). Toinen ryhmä määrätään 4 mg:n RTG-hoitoon ja toinen PLC-hoitoon AChEI-hoidon lisäyksenä (rivastigmiini). Kliiniset ja neurofysiologiset mittaukset kerätään ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota ensimmäistä kertaa näyttöä siitä, että dopaminergisellä stimulaatiolla voi olla kliinistä vaikutusta potilaisiin, joilla on lievä AD.

Kognitiivinen arviointi: Ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon ADAS-Cog, ADCS-ADL ja Frontal arviointiparisto (FAB) annetaan. FAB suoritetaan mittaamaan muutoksia frontaalin toimeenpanotoiminnoissa (Apollonio et al, 2005).

Neurofysiologisia tutkimuksia suoritetaan sellaisten kvantitatiivisten biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka ovat dopamiiniagonistin hermostoa rappeutuviin aivoihin indusoimien vaikutusten taustalla. Viimeaikaisten neurofysiologisten työkalujen, kuten transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) käyttö elektroenkefalografian (EEG) aikana, avulla voidaan mitata, kuinka dopamiiniagonistit pystyvät moduloimaan aivokuoren kortikaalista aktiivisuutta AD-potilailla (Kähkönen et al. , 2005; Julkunen et al., 2008), todennäköisesti ventraalisesta tegmentaalisesta ytimestä peräisin olevien DA-päätteiden kautta, jotka määrittelevät kliinisen paranemisen neurofysiologiset biomarkkerit EEG-TMS-tallenteita varten käytetään TMS-yhteensopivaa EEG-laitetta EEG-aktiivisuuden tallentamiseen päänahkaan (BrainAmp 32MRplus, BrainProducts). EEG:tä hankitaan jatkuvasti 64 päänahan kohdasta, jotka on sijoitettu kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti. Kierukan sijoittamiseksi tarkasti aivokuoren kohtiin eri istuntojen aikana käytetään neuronavigaatiojärjestelmää (Softaxic, E.M.S.). Dopamiiniagonistin aiheuttamat neurofysiologiset muutokset indeksoidaan seuraavilla mittareilla: kortikospinaalinen kiihtyvyys, aivokuoren reaktiivisuus, liitettävyys ja plastisuus. Erityisesti aivokuoren reaktiivisuus ja aivokuoren liitettävyys arvioidaan prefrontaalisen aivokuoren yli ja yhdistettyjen alueiden välillä. Hyödynnämme TMS:n aiheuttamia aivokuoren vasteita (eli TEP:itä) uudenlaisena koettimena dopamiiniagonistien aiheuttamille aivokuoren kiihtyvyysmuutoksille (Ilmoniemi ym., 1997; Komssi ja Kahkonen, 2006; Julkunen et al., 2008; Miniussi ja Thut). 2009; Miniussi ym., 2012; Premoli ym., 2014). Tämän tavoitteen saavuttamiseksi TEP:t toimivat vasemman prefrontaalisen aivokuoren (PFC) reaktiivisuuden markkereina, kun taas niiden aivokuoren aktivaation leviäminen toimii yhteysindeksinä kohteena olevan aivokuoren ja toiminnallisesti yhdistettyjen alueiden välillä, jotka ovat eturintaman kognitiivisen verkon taustalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Santa Lucia foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas (tai soveltuvin osin laillisesti hyväksyttävä edustaja, jos se ei ole vastuussa oleva hoitaja) ja vastuullinen hoitaja ovat allekirjoittaneet Ilmoitettu suostumuslomakkeen.
  2. Potilaalla on todennäköinen AD, joka on diagnosoitu National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan.
  3. Potilas on mies tai nainen, ikä ≤ 85 vuotta.
  4. Potilaan kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) kokonaispistemäärä on 0,5 tai 1 (lievä) ja MMSE-pistemäärä 20–26 (mukaan lukien) seulonnassa.
  5. Hänellä on vähintään yksi tunnistettu aikuinen hoitaja, joka pystyy antamaan mielekkään arvion koehenkilön käyttäytymisen ja toiminnan muutoksista ajan mittaan ja antamaan tietoa turvallisuudesta ja siedettävyydestä ja pystyy varmistamaan päivittäisen tutkimuslääkkeen noudattamisen

  6. Potilasta on hoidettu asetyylikoliiniesteraasin estäjillä (AChEI) eli donepetsiilillä, galantamiinilla tai rivastigmiinilla seulonnan aikana

    • Vähintään 3 kuukauden ajan
    • Nykyinen annostusohjelma ja sen on täytynyt pysyä vakaana ≥ 8 viikkoa
    • On suunniteltava, että annostusohjelma pysyy vakaana koko tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston merkittävä neurodegeneratiivinen häiriö, muu kuin Alzheimerin tauti, esim. Lewyn ruumiin dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, etenevä supranukleaarinen halvaus, vesipää, Huntingtonin tauti, mikä tahansa sairaus, jonka suoraan tai epäsuorasti aiheuttaa tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE), Creutzfeldt-Creutzfeldt- Jakobin tauti (CJD), Creutzfeldt-Jakobin taudin variantti (vCJD) tai uusi muunnelma Creutzfeldt-Jakobin taudista (nvCJD)
  2. Potilailla on ollut kouristuskohtauksia (poikkeuksena lapsuuden kuumekohtaukset)

  3. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos – tekstin tarkistus (DSM IV-TR) -kriteerit täyttyivät jollakin seuraavista määritetyn ajanjakson aikana:

    • Vakava masennushäiriö (nykyinen)
    • Skitsofrenia (elinikäinen)
    • Muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihteisiin (mukaan lukien alkoholi) liittyvät häiriöt (viimeisten 5 vuoden aikana)
  4. Pään metalliset implantit (paitsi hammaslääketieteessä), sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet tai muut ei-irrotettavat esineet, jotka ovat MR-kuvauksen vasta-aiheita.
  5. Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien keuhko-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriinisten, sydän- ja verisuonisairauksien tai aineenvaihduntahäiriöt (tutkimukseen voidaan sisällyttää potilaat, joilla on hallinnassa oleva diabetes tai verenpainetauti tai täydellinen/osittainen oikeanpuoleinen haarakatkos).

  6. Hoito tällä hetkellä tai 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta millä tahansa seuraavista lääkkeistä:

    • Tyypilliset ja epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini, olantsapiini)
    • Parkinson-lääkkeet (esim. levodopa, dopamiiniagonistit, COMT-estäjät, amantadiini, monoamiinioksidaasi B:n estäjät, antikolinergit jne.)
    • Karbamatsepiini, Primidoni, Pregabaliini, Gabapentiini
    • Memantiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rotigotiini 4 mg
Rotigotiini depotlaastarit 4 mg
Lääke: Rotigotiini depotlaastari
Rotigotiini-depotlaastarit 4 mg/24h
Muut nimet:
  • ROTIGOTINE
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-depotlaastarit
Muut: Plasebo
Plasebo-depotlaastarit, jotka ovat samankokoisia kuin Rotigotine-depotlaastarit
Muut nimet:
  • Placebo-depotlaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kognitio
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etuosan kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Etuarvioinnin akku (FAB)
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – päivittäisen elämän aktiviteetit (ADCS-ADL)
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Kortikaalisen aktiivisuuden neurofysiologiset markkerit
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
TEP-amplitudi PFC:n yli
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Neuropsykiatrinen arviointi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alessandro Martorana, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • Päätutkija: Giacomo Koch, MD, PhD, Santa Lucia Foundation IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2015-002965-43

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Rotigotiini depotlaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa