Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der dopaminergen Therapie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (DOPAD)

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Auswirkungen der dopaminergen Therapie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit: eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie.

Dies ist eine 24-wöchige, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase IIa. Die Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des transdermalen Rotigotin-Pflasters (RTG) im Vergleich zu Placebo (PLC) als Zusatztherapie mit AChEI bei Patienten mit leichter AD gemäß den diagnostischen Konsenskriterien und einem MMSE-Score von ≥ 18 bewerten und ≤24 beim Screening. Es werden zwei Gruppen von Patienten mit leichter AD beteiligt sein (jeweils 50 Patienten). Eine Gruppe wird der Behandlung mit RTG 4 mg und die andere einer PLC als Ergänzung zur AChEI-Therapie (Rivastigmin) zugewiesen. Klinische und neurophysiologische Messungen werden vor und nach der Arzneimittelverabreichung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie hat das Ziel, erstmals den Nachweis zu erbringen, dass eine dopaminerge Stimulation klinische Auswirkungen auf Patienten mit leichter AD haben kann.

Kognitive Bewertung: Vor und nach der 24-wöchigen Behandlung werden ADAS-Cog, ADCS-ADL und die Frontal Assessment Battery (FAB) verabreicht. FAB wird durchgeführt, um Veränderungen in den frontalen Exekutivfunktionen zu messen (Apollonio et al, 2005) .

Es werden neurophysiologische Untersuchungen durchgeführt, um quantifizierbare Biomarker zu identifizieren, die den durch Dopaminagonisten induzierten Wirkungen auf das neurodegenerative Gehirn zugrunde liegen. Die Anwendung neuerer neurophysiologischer Methoden, wie der kombinierte Einsatz von transkranieller Magnetstimulation (TMS) während einer Elektroenzephalographie (EEG), wird es ermöglichen zu messen, wie Dopaminagonisten in der Lage sind, die kortikale Aktivität des präfrontalen Kortex bei AD-Patienten zu modulieren (Kähkönen et al. , 2005; Julkunen et al., 2008), wahrscheinlich durch DA-Terminals, die aus dem ventralen Tegmentalkern stammen und die neurophysiologischen Biomarker der klinischen Verbesserung definieren Kopfhaut (BrainAmp 32MRplus, BrainProducts). Das EEG wird kontinuierlich von 64 Kopfhautstellen erfasst, die gemäß dem 10-20 International System positioniert sind. Um die Spule über verschiedene Sitzungen hinweg präzise über den kortikalen Stellen zu positionieren, wird ein Neuronavigationssystem (Softaxic, E.M.S.) verwendet. Durch Dopamin-Agonisten induzierte neurophysiologische Veränderungen werden durch die folgenden Maße indiziert: kortikospinale Erregbarkeit, kortikale Reaktivität, Konnektivität und Plastizität. Insbesondere werden die kortikale Reaktivität und die kortiko-kortikale Konnektivität über den präfrontalen Kortex bzw. zwischen verbundenen Bereichen bewertet. Wir werden TMS-evozierte kortikale Reaktionen (d. h. TEPs) als neuartige Sonde für durch Dopaminagonisten induzierte kortikale Erregbarkeitsänderungen verwenden (Ilmoniemi et al., 1997; Komssi und Kahkonen, 2006; Julkunen et al., 2008; Miniussi und Thut, 2009; Miniussi et al., 2012; Premoli et al., 2014). Um dieses Ziel zu erreichen, werden TEPs als Marker für die Reaktivität des linken präfrontalen Kortex (PFC) dienen, während die Ausbreitung ihrer kortikalen Aktivierung als Index der Konnektivität zwischen dem Zielkortex und funktionell verbundenen Bereichen, die dem frontalen kognitiven Netzwerk zugrunde liegen, dient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Santa Lucia foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient (oder gegebenenfalls der gesetzlich zulässige Vertreter, falls dieser von der verantwortlichen Pflegeperson abweicht) und die verantwortliche Pflegeperson haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  2. Der Patient hat wahrscheinlich AD, diagnostiziert gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  3. Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≤ 85 Jahren.
  4. Der Patient hat beim Screening einen CDR-Gesamtwert (Clinical Dementia Rating) von 0,5 oder 1 (leicht) und einen MMSE-Wert von 20–26 (einschließlich).
  5. Hat mindestens einen identifizierten erwachsenen Betreuer, der in der Lage ist, eine aussagekräftige Bewertung von Änderungen des Verhaltens und der Funktion des Probanden im Laufe der Zeit vorzunehmen und Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit bereitzustellen, und der in der Lage ist, die tägliche Einhaltung des Studienmedikaments zu überprüfen

  6. Der Patient wurde zum Zeitpunkt des Screenings mit einem Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEI), d. h. Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin, behandelt

    • Für mindestens 3 Monate
    • Das aktuelle Dosierungsschema und muss für ≥ 8 Wochen stabil geblieben sein
    • Es muss geplant werden, dass das Dosierungsschema während der gesamten Studienteilnahme stabil bleibt

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante neurodegenerative Erkrankung des Zentralnervensystems mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit, z. B. Lewy-Körper-Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, progressive supranukleäre Lähmung, Hydrozephalus, Huntington-Krankheit, jeder Zustand, der direkt oder indirekt durch transmissible spongiforme Enzephalopathie (TSE) verursacht wird, Creutzfeldt- Jakob-Krankheit (CJD), Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) oder neue Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (nvCJD)
  2. Der Patient hat Anfälle in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit)

  3. Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition – Text Revision (DSM IV-TR) für einen der folgenden Punkte innerhalb eines bestimmten Zeitraums erfüllt:

    • Major Depression (aktuell)
    • Schizophrenie (lebenslang)
    • Andere psychotische Störungen, bipolare Störungen oder substanzbezogene Störungen (einschließlich Alkohol) (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  4. Metallimplantate im Kopf (außer Zahnimplantate), Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder andere nicht entfernbare Gegenstände, die Kontraindikationen für die MR-Bildgebung darstellen.
  5. Nachweis einer klinisch signifikanten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pulmonale, gastrointestinale, renale, hepatische, endokrine, kardiovaskuläre oder metabolische Störungen (Patienten mit kontrolliertem Diabetes oder Bluthochdruck oder vollständigem/partiellem Rechtsschenkelblock können in die Studie aufgenommen werden).

  6. Behandlung derzeit oder innerhalb von 6 Monaten vor Baseline mit einem der folgenden Medikamente:

    • Typische und atypische Antipsychotika (z. Clozapin, Olanzapin)
    • Antiparkinsonmittel (z. B. Levodopa, Dopaminagonisten, COMT-Hemmer, Amantadin, Monoaminoxidase-B-Hemmer, Anticholinergika usw.)
    • Carbamazepin, Primidon, Pregabalin, Gabapentin
    • Memantine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rotigotin 4 mg
Rotigotin transdermale Pflaster 4 mg
Arzneimittel: Rotigotin transdermales Pflaster
Rotigotin transdermale Pflaster 4 mg/24 Std
Andere Namen:
  • ROTIGOTIN
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo transdermale Pflaster
Sonstiges: Placebo
Transdermale Placebo-Pflaster der gleichen Größe wie die transdermalen Rotigotin-Pflaster
Andere Namen:
  • Transdermales Placebo-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (ADAS-Cog)
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frontale kognitive Funktionen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Frontale Bewertungsbatterie (FAB)
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Alzheimer-Kooperationsstudie – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Neurophysiologische Marker der kortikalen Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
TEP-Amplitude über der PFC
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Neuropsychiatrische Bewertung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Ermittler

  • Studienleiter: Alessandro Martorana, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • Hauptermittler: Giacomo Koch, MD, PhD, Santa Lucia Foundation IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2015-002965-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rotigotin transdermales Pflaster

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren