Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii dopaminergicznej u pacjentów z chorobą Alzheimera (DOPAD)

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efekty terapii dopaminergicznej u pacjentów z chorobą Alzheimera: faza II 24-tygodniowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i placebo.

Jest to 24-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo fazy IIa. Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji transdermalnego plastra rotygotyny (RTG) w porównaniu z placebo (PLC) jako terapii dodanej z AChEI u pacjentów z łagodnym AZS zgodnie z uzgodnionymi kryteriami diagnostycznymi i wynikiem MMSE ≥18 i ≤24 podczas badania przesiewowego. Zaangażowane zostaną dwie grupy pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera (po 50 pacjentów każda). Jedna grupa zostanie przydzielona do leczenia RTG 4 mg, a druga do PLC jako dodatek do terapii AChEI (Rivastigmine). Pomiary kliniczne i neurofizjologiczne zostaną zebrane przed i po podaniu leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu dostarczenie po raz pierwszy dowodów na to, że stymulacja dopaminergiczna może mieć wpływ kliniczny u pacjentów z łagodną postacią AD.

Ocena funkcji poznawczych: Przed i po 24 tygodniach leczenia zostaną przeprowadzone testy ADAS-Cog, ADCS-ADL i bateria oceny czołowej (FAB). FAB zostanie przeprowadzony w celu zmierzenia zmian w przednich funkcjach wykonawczych (Apollonio i in., 2005).

Przeprowadzone zostaną badania neurofizjologiczne w celu zidentyfikowania wymiernych biomarkerów leżących u podstaw wpływu agonisty dopaminy na neurodegeneracyjny mózg. Zastosowanie najnowszych narzędzi neurofizjologicznych, takich jak łączne stosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) podczas elektroencefalografii (EEG), pozwoli zmierzyć, w jaki sposób agoniści dopaminy są w stanie modulować aktywność korową kory przedczołowej u pacjentów z AD (Kähkönen i in. , 2005; Julkunen i in., 2008), prawdopodobnie przez końcówki DA pochodzące z jądra nakrywkowego brzusznego, określające neurofizjologiczne biomarkery poprawy klinicznej W przypadku rejestracji EEG-TMS, sprzęt EEG kompatybilny z TMS będzie używany do rejestrowania aktywności EEG z skóry głowy (BrainAmp 32MRplus, BrainProducts). EEG będzie pobierane w sposób ciągły z 64 miejsc na skórze głowy umieszczonych zgodnie z Międzynarodowym Systemem 10-20. Aby precyzyjnie ustawić cewkę nad miejscami korowymi podczas różnych sesji, zostanie użyty system neuronawigacji (Softaxic, E.M.S.). Zmiany neurofizjologiczne indukowane przez agonistę dopaminy będą indeksowane za pomocą następujących miar: pobudliwości korowo-rdzeniowej, reaktywności korowej, łączności i plastyczności. W szczególności reaktywność korowa i łączność korowo-korowa zostaną ocenione odpowiednio w korze przedczołowej i między połączonymi obszarami. TEPs) wykorzystamy jako nową sondę zmian pobudliwości korowej wywołanych agonistą dopaminy (Ilmoniemi i in., 1997; Komssi i Kahkonen, 2006; Julkunen i in., 2008; Miniussi i Thut, 2009; Miniussi i in., 2012; Premoli i in., 2014). Aby osiągnąć ten cel, TEP będą służyć jako markery reaktywności lewej kory przedczołowej (PFC), podczas gdy rozprzestrzenianie się ich aktywacji korowej będzie służyć jako wskaźnik łączności między docelową korą a funkcjonalnie połączonymi obszarami leżącymi u podstaw czołowej sieci poznawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00179
        • Santa Lucia foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent (lub, jeśli ma to zastosowanie, prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli jest inny niż odpowiedzialny opiekun) i odpowiedzialny opiekun podpisali Formularz świadomej zgody.
  2. Pacjent ma prawdopodobnie AD rozpoznaną zgodnie z kryteriami National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke oraz Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  3. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≤ 85 lat.
  4. Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskał całkowity wynik oceny klinicznej otępienia (CDR) wynoszący 0,5 lub 1 (łagodny) oraz wynik MMSE wynoszący 20–26 (włącznie).
  5. Ma co najmniej jednego wyznaczonego dorosłego opiekuna, który jest w stanie zapewnić miarodajną ocenę zmian w zachowaniu i funkcjonowaniu pacjenta w czasie oraz dostarczyć informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji, a także jest w stanie zweryfikować codzienną zgodność z badanym lekiem

  6. Pacjent był leczony inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChEI), tj. donepezilem, galantaminą lub rywastygminą w czasie badania przesiewowego

    • Przez co najmniej 3 miesiące
    • Obecny schemat dawkowania i musi pozostać stabilny przez ≥ 8 tygodni
    • Należy zaplanować, aby reżim dawkowania pozostał stabilny przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne zaburzenie neurodegeneracyjne ośrodkowego układu nerwowego inne niż choroba Alzheimera, np. otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, postępujące porażenie nadjądrowe, wodogłowie, choroba Huntingtona, jakikolwiek stan bezpośrednio lub pośrednio spowodowany pasażowalną encefalopatią gąbczastą (TSE), chorobą Creutzfeldta- Choroba Jakoba (CJD), wariant choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD) lub nowy wariant choroby Creutzfeldta-Jakoba (nvCJD)
  2. U pacjenta występowały drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie)

  3. Kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, Wydanie Czwarte — Wersja Tekstowa (DSM IV-TR) zostały spełnione dla któregokolwiek z poniższych warunków w określonym okresie:

    • Duże zaburzenie depresyjne (obecnie)
    • Schizofrenia (na całe życie)
    • Inne zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia związane z substancjami (w tym alkoholem) (w ciągu ostatnich 5 lat)
  4. Metalowe implanty w głowie (z wyjątkiem dentystycznych), rozrusznik serca, implanty ślimakowe lub inne nieusuwalne elementy, które są przeciwwskazaniem do obrazowania MR.
  5. Dowody na klinicznie istotną chorobę, w tym między innymi zaburzenia płuc, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe lub metaboliczne (pacjenci z kontrolowaną cukrzycą lub nadciśnieniem lub całkowitym/częściowym blokiem prawej odnogi pęczka Hisa mogą zostać włączeni do badania).

  6. Leczenie obecnie lub w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym za pomocą któregokolwiek z następujących leków:

    • Typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne (tj. klozapina, olanzapina)
    • Leki przeciw chorobie Parkinsona (np. lewodopa, agoniści dopaminy, inhibitory COMT, amantadyna, inhibitory monoaminooksydazy B, leki przeciwcholinergiczne itp.)
    • karbamazepina, prymidon, pregabalina, gabapentyna
    • memantyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rotygotyna 4 mg
Rotygotyna plastry transdermalne 4 mg
Lek: Rotygotyna, plaster transdermalny
Rotygotyna plastry transdermalne 4 mg/24 godz
Inne nazwy:
  • ROTYGOTYNA
Komparator placebo: Placebo
Plastry transdermalne placebo
Inny: Placebo
Placebo, plastry transdermalne o takiej samej wielkości jak plastry Rotigotine
Inne nazwy:
  • Plaster transdermalny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne poznanie
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS-Cog)
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czołowe funkcje poznawcze
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Akumulator oceny przedniej (FAB)
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Neurofizjologiczne markery aktywności korowej
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Amplituda TEP nad PFC
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Ocena neuropsychiatryczna
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alessandro Martorana, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • Główny śledczy: Giacomo Koch, MD, PhD, Santa Lucia Foundation IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2015-002965-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Rotygotyna, plaster transdermalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj