Efectos de la terapia dopaminérgica en pacientes con enfermedad de Alzheimer (DOPAD)

Criterios de inclusión:

1. El paciente (o, en su caso, el representante legalmente aceptable si es diferente del cuidador responsable) y el cuidador responsable han firmado el Formulario de consentimiento informado.
2. El paciente tiene EA probable, diagnosticada según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA).
3. El paciente es hombre o mujer, con edad ≤ 85 años.
4. El paciente tiene una puntuación total de Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 o 1 (leve) y una puntuación MMSE de 20-26 (inclusive) en la selección.
5. Tiene al menos un cuidador adulto identificado que puede proporcionar una evaluación significativa de los cambios en el comportamiento y la función del sujeto a lo largo del tiempo y proporcionar información sobre seguridad y tolerabilidad, y puede verificar el cumplimiento diario con el fármaco del estudio.

6. El paciente ha sido tratado con un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI), es decir, donepezilo, galantamina o rivastigmina, en el momento de la selección.

   • Durante al menos 3 meses
   • El régimen de dosificación actual y debe haber permanecido estable durante ≥ 8 semanas
   • Se debe planificar que el régimen de dosificación permanezca estable durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Trastorno neurodegenerativo significativo del sistema nervioso central distinto de la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, demencia con cuerpos de Lewy, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, parálisis supranuclear progresiva, hidrocefalia, enfermedad de Huntington, cualquier afección causada directa o indirectamente por la encefalopatía espongiforme transmisible (TSE), Creutzfeldt- Enfermedad de Jakob (CJD), variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) o nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (nvCJD)
2. El paciente tiene antecedentes de convulsiones (con la excepción de convulsiones febriles en la infancia)

3. Se cumplieron los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto (DSM IV-TR) para cualquiera de los siguientes dentro del período especificado:

   • Trastorno depresivo mayor (actual)
   • Esquizofrenia (de por vida)
   • Otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar o trastornos relacionados con sustancias (incluido el alcohol) (en los últimos 5 años)
4. Implantes metálicos en la cabeza (excepto dentales), marcapasos, implantes cocleares o cualquier otro elemento no extraíble que esté contraindicado para la RM.
5. Evidencia de enfermedad clínicamente significativa que incluye, entre otros, trastornos pulmonares, gastrointestinales, renales, hepáticos, endocrinos, cardiovasculares o metabólicos (los pacientes con diabetes controlada, hipertensión o bloqueo completo o parcial de la rama derecha del haz de His pueden incluirse en el estudio).

6. Tratamiento actualmente o dentro de los 6 meses anteriores al inicio con cualquiera de los siguientes medicamentos:

   • Antipsicóticos típicos y atípicos (es decir, clozapina, olanzapina)
   • Agentes antiparkinsonianos (p. ej., levodopa, agonistas de la dopamina, inhibidores de la COMT, amantadina, inhibidores de la monoaminooxidasa B, anticolinérgicos, etc.)
   • Carbamazepina, Primidona, Pregabalina, Gabapentina
   • memantina