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알츠하이머병 환자에서 도파민 요법의 효과 (DOPAD)

2018년 12월 14일 업데이트: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

알츠하이머병 환자에 대한 도파민 요법의 효과: 제2상 24주 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구.

이것은 IIa상 24주, 전향적, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 합의된 진단 기준 및 MMSE 점수 ≥18에 따라 경증 AD 환자에서 AChEI의 추가 요법으로서 로티고틴 경피 패치(RTG) 대 위약(PLC)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다. 스크리닝 시 ≤24. 경미한 AD 환자의 두 그룹이 포함될 것입니다(각각 50명의 환자). 한 그룹은 RTG 4mg으로 치료하고 다른 그룹은 AChEI 요법(Rivastigmine)에 추가하여 PLC에 배정합니다. 임상 및 신경생리학적 측정은 약물 투여 전후에 수집될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 도파민성 자극이 경미한 AD 환자에게 임상적 영향을 미칠 수 있다는 최초의 증거를 제공하려는 야망을 가지고 있습니다.

인지 평가: 치료 24주 전후에 ADAS-Cog, ADCS-ADL 및 정면 평가 배터리(FAB)가 시행됩니다. FAB는 전두엽 실행 기능의 변화를 측정하기 위해 수행될 것입니다(Apollonio et al, 2005).

신경생리학적 조사는 신경변성 뇌에 대한 도파민 작용제에 의해 유도된 효과의 기초가 되는 정량화 가능한 바이오마커를 식별하기 위해 수행될 것입니다. 뇌파 검사(EEG) 동안 경두개 자기 자극(TMS)을 함께 사용하는 것과 같은 최근의 신경생리학적 도구를 적용하면 도파민 작용제가 AD 환자의 전두엽 피질의 피질 활동을 조절할 수 있는 방법을 측정할 수 있습니다(Kähkönen et al. , 2005; Julkunen et al., 2008), 임상적 개선의 신경생리학적 바이오마커를 정의하는 복부피개핵에서 기원하는 DA 말단을 통해 가능성이 있음 EEG-TMS 기록을 위해 TMS 호환 EEG 장비는 두피(BrainAmp 32MRplus, BrainProducts). EEG는 10-20 국제 시스템에 따라 배치된 64개의 두피 부위에서 지속적으로 획득됩니다. 서로 다른 세션에 걸쳐 피질 부위에 코일을 정확하게 배치하기 위해 신경 항법 시스템(Softaxic, E.M.S.)이 사용됩니다. 도파민 작용제에 의해 유발된 신경생리학적 변화는 다음 척도에 의해 지수화됩니다: 피질 척수 흥분성, 피질 반응성, 연결성 및 가소성. 구체적으로 전전두엽 피질과 연결된 영역 사이의 피질 반응성과 피질-피질 연결성을 각각 평가합니다. 우리는 TMS 유발 피질 반응(즉, TEP)을 도파민 작용제 유도 피질 흥분성 변화의 새로운 프로브로 사용할 것입니다(Ilmoniemi et al., 1997; Komssi and Kahkonen, 2006; Julkunen et al., 2008; Miniussi and Thut, 2009, Miniussi 등, 2012, Premoli 등, 2014). 이 목표에 도달하기 위해 TEP는 왼쪽 전두엽 피질(PFC) 반응성의 마커 역할을 하는 반면 피질 활성화의 확산은 대상 피질과 전두엽 인지 네트워크의 기본 기능적으로 연결된 영역 사이의 연결 지표 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00179
        • Santa Lucia foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자(또는 해당하는 경우 책임 간병인과 다른 경우 법적으로 허용되는 대리인) 및 책임 간병인이 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 환자는 미국 신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중 연구소와 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준에 따라 진단된 AD일 가능성이 있습니다.
  3. 환자는 85세 이하의 남성 또는 여성입니다.
  4. 환자는 스크리닝 시 임상 치매 등급(CDR) 총 점수가 0.5 또는 1(경증)이고 MMSE 점수가 20-26(포함)입니다.
  5. 시간 경과에 따른 피험자 행동 및 기능의 변화에 ​​대한 의미 있는 평가를 제공하고 안전성 및 내약성에 대한 정보를 제공할 수 있으며 연구 약물에 대한 일일 순응도를 확인할 수 있는 확인된 성인 간병인이 적어도 한 명 있습니다.

  6. 스크리닝 시점에 도네페질, 갈란타민 또는 리바스티그민과 같은 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI)로 치료받은 환자

    • 최소 3개월 동안
    • 현재 투여 요법이며 ≥ 8주 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
    • 투여 요법이 연구에 참여하는 동안 안정적으로 유지되도록 계획해야 합니다.

제외 기준:

  1. 루이 소체 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 진행성 핵상 마비, 수두증, 헌팅턴병, 전염성 해면상 뇌병증(TSE), 크로이츠펠트- 야콥병(CJD), 변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD) 또는 새로운 변종 크로이츠펠트-야콥병(nvCJD)
  2. 발작 병력이 있는 환자(유아기 열성 발작 제외)

  3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision(DSM IV-TR) 기준이 지정된 기간 내에 다음 중 하나에 대해 충족됨:

    • 주요 우울 장애(현재)
    • 정신분열증(평생)
    • 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 물질(알코올 포함) 관련 장애(지난 5년 이내)
  4. 머리의 금속 임플란트(치과 제외), 심박 조율기, 인공 와우 또는 MR 영상 촬영에 금기 사항인 기타 제거 불가능한 품목.
  5. 폐, 위장관, 신장, 간, 내분비, 심혈관 또는 대사 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 질병의 증거(조절된 당뇨병, 고혈압 또는 완전/부분 우각 차단이 있는 환자가 연구에 포함될 수 있음).

  6. 현재 또는 베이스라인 전 6개월 이내에 다음 약물 중 하나로 치료:

    • 전형적 및 비정형 항정신병제(즉, 클로자핀, 올란자핀)
    • 항파킨슨제(예: 레보도파, 도파민 작용제, COMT 억제제, 아만타딘, 모노아민 옥시다제 B 억제제, 항콜린제 등)
    • 카르바마제핀, 프리미돈, 프레가발린, 가바펜틴
    • 메만틴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로티고틴 4mg
로티고틴 경피 패치 4 mg
의약품: 로티고틴 경피 패치
Rotigotine 경피 패치 4mg/24hr
다른 이름들:
  • 로티고틴
위약 비교기: 위약
위약 경피 패치
다른: 위약
Rotigotine 경피 패치와 동일한 크기의 위약 경피 패치
다른 이름들:
  • 위약 경피 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 인지
기간: 기준선에서 24주차로 변경
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog)
기준선에서 24주차로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정면인지 기능
기간: 기준선에서 24주차로 변경
정면 평가 배터리(FAB)
기준선에서 24주차로 변경
일상 생활 활동
기간: 기준선에서 24주차로 변경
알츠하이머 병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기준선에서 24주차로 변경
피질 활동의 신경 생리학적 마커
기간: 기준선에서 24주차로 변경
PFC에 대한 TEP 진폭
기준선에서 24주차로 변경
신경 정신과 평가
기간: 기준선에서 24주차로 변경
신경 정신과 인벤토리(NPI)
기준선에서 24주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

수사관

  • 연구 책임자: Alessandro Martorana, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
  • 수석 연구원: Giacomo Koch, MD, PhD, Santa Lucia Foundation IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT 2015-002965-43

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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