Korreláció a membránok korai szakadása és a korai újszülöttkori fertőzések között
2020. április 23. frissítette: Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
Multicentrikus tanulmány a korai membránrepedés és a korai újszülöttkori fertőzések közötti összefüggésről
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a korai kezdetű újszülött fertőzések a membrán korai szakadásához (PROM) kapcsolódnak, és hogy a korai beavatkozás javíthatja az újszülöttek prognózisát.
A tanulmány célja a PROM és a korai újszülöttkori fertőzések közötti összefüggés elemzése, valamint az újszülöttek prognózisának felmérése.
Egy kohorsz vizsgálatot terveztek a vizsgálat megvalósítására.
A vizsgálati csoport alanyai olyan terhes nők, akiknél PROM vagy chorioamnionitis diagnosztizáltak, és akiknek a terhességi kora ≥ 24 hét.
A kontrollcsoport alanyai PROM és chorioamnionitis nélküli terhes nők.
A kontrollcsoport és a kutatócsoport 1:1 arányban párosul.
A tanulmány fő tartalma három szempontot foglal magában.
(1) A PROM és a chorioamnionitis közötti összefüggés.
(2) A PROM és a korai újszülöttkori fertőzések közötti összefüggés.
(3) Az intrauterin fertőzés és az újszülöttkori fertőzés patogenezise.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15926
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chengdu, Kína
- Chengdu Women's and Children's central hospital
-
Jilin, Kína
- Second Hospital of Jilin University
-
Nanjing, Kína
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Shenzhen, Kína
- Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
-
Shenzhen, Kína
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
Xi'an, Kína
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a terhes nők, akiket a kollaboráns kórházakban szállítanak kórházba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PROM vagy chorioamnionitis
- terhességi kor ≥ 24 hét
Kizárási kritériumok:
- terhességi kor <24 hét
- a membrán mesterséges megszakítása a szülés indukciója érdekében
- a membrán természetes szakadása a szülés előtti indukció során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
tanulócsoport
terhes nők, akiknél PROM-et vagy chorioamnionitist diagnosztizáltak, és akiknek terhességi kora ≥ 24 hét
|
|
ellenőrző csoport
terhes nők PROM és chorioamnionitis nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a korai kezdetű újszülöttkori fertőzések előfordulása
Időkeret: 7 nappal a születés után
|
A korai kezdetű újszülöttkori fertőzések előfordulási gyakoriságát összehasonlítják a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport között.
|
7 nappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xing Li, Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
- Kutatásvezető: Shaodong Hua, Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
- Kutatásvezető: Jie Cui, Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
- Kutatásvezető: Lei Li, Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BayiChildrens-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .