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Correlación entre ruptura prematura de membranas e infecciones neonatales de inicio temprano

23 de abril de 2020 actualizado por: Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Estudio Multicéntrico de Correlación entre Rotura Prematura de Membranas e Infecciones Neonatales de Inicio Temprano

Este estudio plantea la hipótesis de que las infecciones neonatales de aparición temprana están relacionadas con la ruptura prematura de membranas (RPM) y que la intervención temprana puede mejorar el pronóstico de los recién nacidos. El objetivo de este estudio es analizar la correlación entre la RPM y las infecciones neonatales de aparición temprana y evaluar el pronóstico de los recién nacidos. Se diseña un estudio de cohorte para implementar el estudio. Los sujetos del grupo de estudio son mujeres embarazadas que son diagnosticadas de RPM o corioamnionitis y cuya edad gestacional es ≥ 24 semanas. Los sujetos del grupo control son mujeres embarazadas sin RPM y corioamnionitis. El grupo de control y el grupo de investigación están emparejados en una proporción de 1: 1. Los principales contenidos del estudio incluyen tres aspectos. (1) La correlación entre RPM y corioamnionitis. (2) La correlación entre RPM y las infecciones neonatales de aparición temprana. (3) La patogenia de la infección intrauterina y la infección neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15926

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Jilin, Porcelana
        • Second Hospital of Jilin University
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shenzhen, Porcelana
        • Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
      • Shenzhen, Porcelana
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
      • Xi'an, Porcelana
        • Northwest Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las gestantes que se encuentren hospitalizadas hasta el parto en los hospitales colaboradores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PROM o corioamnionitis
  • la edad gestacional es ≥ 24 semanas

Criterio de exclusión:

  • edad gestacional <24 semanas
  • ruptura artificial de membrana para inducción del parto
  • ruptura natural de la membrana durante la inducción antes del trabajo de parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de estudio
mujeres embarazadas con diagnóstico de RPM o corioamnionitis y cuya edad gestacional es ≥ 24 semanas
grupo de control
embarazadas sin RPM y corioamnionitis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de infecciones neonatales de aparición temprana
Periodo de tiempo: 7 días después del nacimiento
La incidencia de infecciones neonatales de aparición temprana se comparará entre el grupo de estudio y el grupo de control.
7 días después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Colaboradores

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Second Hospital of Jilin University
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Investigadores

  • Investigador principal: Xing Li, Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
  • Investigador principal: Shaodong Hua, Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
  • Investigador principal: Jie Cui, Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
  • Investigador principal: Lei Li, Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BayiChildrens-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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